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Endoscopia di navigazione per raggiungere noduli polmonari indeterminati rispetto all'aspirazione con ago transtoracico (VERITAS)

15 settembre 2025 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Endoscopia di navigazione per raggiungere noduli polmonari indeterminati rispetto all'aspirazione con ago transtoracico, uno studio controllato randomizzato (VERITAS)

Questo studio valuterà quale procedura è la migliore per i pazienti sottoposti a biopsia di un nodulo polmonare (crescita nel polmone) che soddisfano i requisiti di dimensione e posizione del protocollo. Sono disponibili due diverse procedure per la biopsia del nodulo polmonare:

  1. una biopsia guidata da tomografia computerizzata ("biopsia guidata da TC") che consiste nel prelevare il nodulo dall'"esterno verso l'interno", attraverso la parete toracica con guida TC, e
  2. broncoscopia di navigazione, che è una procedura che utilizza una tecnologia progettata per guidare un catetere attraverso il percorso naturale delle vie aeree (trachea e bronchi) per accedere al nodulo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint:

Primario:

• Valutare la resa diagnostica

Secondario:

  • Per valutare il tasso di pneumotorace.
  • Per valutare il tasso di pneumotorace che richiede il posizionamento del tubo toracico.
  • Per valutare il sanguinamento clinicamente significativo (definito da sanguinamento che richiede intervento).
  • Valutare la necessità di ricovero dopo la procedura.
  • Da valutare la durata della procedura.
  • Valutare i fattori procedurali associati al miglioramento della resa (tipo di biopsia, numero di biopsie, uso di ecografia radiale, presenza di un segno di bronco, sito di biopsia).
  • Valutare la necessità di un'ulteriore biopsia del nodulo.
  • Valutare la necessità di una procedura aggiuntiva per la messa in scena.
  • Per valutare l'esposizione alle radiazioni da broncoscopia guidata da fluoroscopia e TC per biopsia guidata da TC.
  • Valutare la necessità di F-Nav durante la broncoscopia di navigazione.
  • Valutare la resa della broncoscopia definita come la combinazione dell'endpoint primario (resa diagnostica di navigazione) e la resa delle biopsie dei linfonodi mediastinici e/o ilari guidati da ecografia endobronchiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene sottoposto a biopsia di un singolo nodulo polmonare indeterminato, con le seguenti caratteristiche relative a dimensioni, posizione, accessibilità e probabilità di malignità:

    • Probabilità intermedia pre-test di malignità definita da una probabilità pre-test di malignità compresa tra il 10% e il 100%, utilizzando un modello di previsione clinica convalidato, che è:

      • Il modello Brock14 se non sono disponibili dati di scansione PET, oppure
      • Il modello di Herder15 se sono disponibili dati PET-TC.
    • Dimensioni tra 10 e 30 mm (diametro lungo).
    • Posizione periferica, qui definita come occupante le zone del terzo polmone medio o esterno.
    • Accessibile tramite broncoscopia di navigazione e accessibile anche tramite biopsia guidata da TC (ovvero il nodulo è clinicamente adatto a un uguale accesso con entrambe le procedure), come confermato da un panel interventistico indipendente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con noduli prossimali, come definito da noduli presenti nel 1/3 prossimale del polmone mediante analisi software dedicata (descritta di seguito) non saranno eleggibili per lo studio.
  • Pazienti con noduli multipli che richiedono biopsia (i pazienti possono avere altri noduli non considerati per la biopsia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia di navigazione (NB) con F-Nav
Dispositivo: Broncoscopia di navigazione
Verrà generata una mappa tridimensionale virtuale del polmone che consentirà al medico di eseguire una biopsia anatomicamente precisa
Sperimentale: Biopsia guidata da TC
Dispositivo: Biopsia guidata da TC
Le immagini verranno generate da uno scanner CT per inserire con precisione un ago nel nodulo polmonare consentendo la rimozione di un campione per il test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Proporzione di biopsie che portano a una diagnosi definitiva, confrontando la via della broncoscopia con la via della biopsia guidata da CT. Le diagnosi definitive sono predefinite come una delle seguenti:

  • Maligno, o
  • Tessuto anormale (escluso normale o assenza di parenchima polmonare) seguito da una biopsia polmonare chirurgica che produce la stessa diagnosi istologica, o
  • Ritrovamento istopatologico benigno specifico che spiega la presenza di un nodulo polmonare (in particolare tra cui l'organizzazione di polmonite, purulenza franca, infiammazione granulomatosa o altre specifiche scoperte benigne) e

  • Assenza di malignità (vero negativo) attraverso un follow-up CT a 1 anno, definito come:

    • Il nodulo regredisce o si risolve marcatamente sull'imaging di follow-up, o
    • Un nodulo persistente non è stato diagnosticato come maligno e
    • Nessun piano per ripetute procedure diagnostiche invasive fino al follow-up di 12 mesi.

Normale o assenza di parenchima polmonare, atipia e infiammazione non specifica saranno considerati non diagnostici.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso alla quale si ottiene l'istopatologia, il che spiega la presenza di un nodulo (secondo le definizioni stabilite per l'endpoint primario) e consente il processo decisionale clinico post-biopsia senza necessità di ulteriori procedure diagnostiche immediate.
Fino a 12 mesi
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di casi complicati dal pneumotorace
Fino a 12 mesi
Tasso di pneumotorace che richiede il posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di casi complicati dal pneumotorace che richiede il posizionamento del tubo toracico
Fino a 12 mesi
Necessità di ricovero in ospedale dopo procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di casi con complicazione che richiede il ricovero in ospedale dopo una procedura
Fino a 12 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo totale richiesto per completare la procedura
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (tipo di biopsia)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con tipo di strumenti utilizzati per ottenere la biopsia: gruppo broncoscopia F-Nav. Questa misura di esito è applicabile solo ai pazienti randomizzati alla piattaforma di broncoscopia di navigazione.
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (numero di biopsie)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con il conteggio delle biopsie. Questa misura di risultato è specifica solo per il braccio broncoscopico F-Nav.
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (uso di ultrasuoni radiali)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con l'uso di ultrasuoni radiali. Questa misura di risultato è specifica solo per il braccio broncoscopico F-Nav.
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (presenza di un segno di bronco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con presenza di un segno di bronco
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (sito di biopsia)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con sito di biopsia (posizione del nodulo)
Fino a 12 mesi
Necessità di ulteriore biopsia dei noduli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di casi in cui sono state successivamente eseguite ulteriori procedure di biopsia invasive dirette al nodulo mirato
Fino a 12 mesi
Necessità di procedura aggiuntiva per la messa in scena
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di casi in cui è stata eseguita una procedura successiva per la messa in scena
Fino a 12 mesi
Esposizione alle radiazioni dalla broncoscopia guidata dalla fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Conteggio dell'esposizione totale di radiazioni dalla broncoscopia guidata dalla fluoroscopia (unità mGy*cm^2)
Fino a 12 mesi
Necessità di F-Nav durante la broncoscopia di navigazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Conteggio delle istanze di necessità di F-Nav (tomosintesi digitale) durante la broncoscopia di navigazione. Questa misura di risultato riguarda solo il braccio di broncoscopia F-Nav.
Fino a 12 mesi
Diagnosi clinica sicura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di procedure di biopsia che producono una diagnosi clinica sicura che include qualsiasi resa aggiunta da biopsie linfonodi mediastinali e/o ilari a livello di ultrasuida endobronchiale o studi microbiologici che producono una spiegazione per un nodulo nonostante i campioni di biopsia non diagnostica.
Fino a 12 mesi
Esposizione alle radiazioni dalla TC per biopsia guidata da TC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Conteggio della biopsia transtoracica guidata dalla CT di esposizione a radiazioni totali (unità di mGy*cm)
Fino a 12 mesi
Fattori procedurali associati a una migliore resa (tipo di biopsia): gruppo guidato da CT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Associazione della resa diagnostica con tipo di strumenti utilizzati per ottenere biopsia: gruppo guidato da CT. Questa misura di esito è applicabile solo ai pazienti randomizzati alla procedura guidata da CT.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nodulo polmonare

Prove cliniche su Broncoscopia di navigazione

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