Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigationsendoskopi för att nå obestämda lungknölar kontra trans-thorax nålspiration (VERITAS)

15 september 2025 uppdaterad av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigationsendoskopi för att nå obestämda lungknölar kontra trans-thorax nålspiration, en randomiserad kontrollerad studie (VERITAS)

Denna studie kommer att utvärdera vilken procedur som är bäst för patienter som remitteras för biopsi av en lungknuta (tillväxt i lungan) som uppfyller protokollets storlek och lokaliseringskrav. Två olika procedurer är tillgängliga för lungknutebiopsi:

  1. en datortomografi guidad biopsi ("CT-guided biopsi") som består av provtagning av nodulen från "utsidan och in", genom bröstväggen med CT-vägledning, och
  2. navigationsbronkoskopi, som är en procedur som använder teknik utformad för att leda en kateter genom den naturliga luftvägen (vindrör och bronkier) för att komma åt knölen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutpunkter:

Primär:

• Att utvärdera diagnostiskt utbyte

Sekundär:

  • För att utvärdera graden av pneumothorax.
  • För att utvärdera graden av pneumothorax som kräver placering av bröstslangen.
  • För att utvärdera kliniskt signifikant blödning (definierad av blödning som kräver intervention).
  • För att utvärdera behovet av sjukhusvistelse efter ingreppet.
  • För att utvärdera procedurens varaktighet.
  • För att utvärdera procedurfaktorer som är förknippade med förbättrad avkastning (typ av biopsi, antal biopsier, användning av radiellt ultraljud, närvaro av ett bronkiskt tecken, biopsiställe).
  • För att utvärdera behovet av ytterligare nodulbiopsi.
  • För att utvärdera behovet av ytterligare procedur för iscensättning.
  • Att utvärdera strålningsexponering från fluoroskopivägd bronkoskopi och CT för CT-vägd biopsi.
  • För att utvärdera behovet av F-Nav under navigationsbronkoskopi.
  • För att utvärdera bronkoskopiutbyte definierat som kombinationen av det primära effektmåttet (navigationsdiagnostisk avkastning) och utbyte från endobronkial ultraljudsvägledda mediastinala och/eller hilarlymfkörtelbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten remitteras för biopsi av en enda obestämd lungknöl, med följande egenskaper avseende storlek, plats, tillgänglighet och sannolikhet för malignitet:

    • Mellanliggande sannolikhet för malignitet före testet definieras av en sannolikhet före testet för malignitet mellan 10 % och 100 %, med hjälp av en validerad klinisk förutsägelsemodell, som är antingen:

      • Brock-modellen14 om inga PET-skanningsdata finns tillgängliga, eller
      • Herder-modellen15 om PET-CT-data finns tillgängliga.
    • Storlek mellan 10 och 30 mm (lång diameter).
    • Plats perifert, här definierat som ockuperar den mellersta eller yttre tredje lungzonen.
    • Tillgänglig via navigeringsbronkoskopi och även tillgänglig via CT-vägd biopsi (dvs. knölen är kliniskt lämpad för lika åtkomst genom båda procedurerna), vilket bekräftats av en oberoende interventionspanel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med proximala knölar, som definieras av knölar som finns i den proximala 1/3 av lungan genom dedikerad mjukvaruanalys (beskrivs nedan) kommer inte att vara berättigade till studien.
  • Patienter med flera knölar som kräver biopsi (patienter kan ha andra knölar som inte övervägs för biopsi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationsbronkoskopi (OBS) med F-Nav
Enhet: Navigationsbronkoskopi
En virtuell tredimensionell karta över lungan kommer att genereras som gör det möjligt för läkaren att utföra en anatomiskt exakt biopsi
Experimentell: CT-vägd biopsi
Enhet: CT-guidad biopsi
Bilder kommer att genereras av en CT-skanner för att exakt föra in en nål i lungknölen så att ett prov kan tas ut för testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Upp till 12 månader

Andel biopsier som leder till en definitiv diagnos, jämför bronkoskopivägen med den CT-styrda biopsivägen. Definitiva diagnoser är fördefinierade som något av följande:

  • Malign eller
  • Onormal vävnad (exklusive normal eller frånvaro av lungparenkym) följt av en kirurgisk lungbiopsi som ger samma histologiska diagnos, eller
  • Specifikt godartade histopatologiska fynd som står för närvaron av en lungnodul (specifikt inklusive organisering av lunginflammation, Frank Purulence, granulomatous inflammation eller annan specifik godartad upptäckt) och

  • Frånvaro av malignitet (verklig negativ) genom 1-års CT-uppföljning, definierad som:

    • Nodulen regresserar eller löser markant vid uppföljning, eller
    • En ihållande nodul har inte diagnostiserats som malign och
    • Inga planer för upprepade invasiva diagnostiska procedurer genom 12 månaders uppföljning.

Normal eller frånvaro av lungparenkym, atypi och icke-specifik inflammation kommer att betraktas som icke-diagnostisk.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk utbyte
Tidsram: Upp till 12 månader
Hastighet med vilken histopatologi erhålls som förklarar närvaron av en nodul (enligt definitioner som anges för den primära slutpunkten) och tillåter kliniskt beslut efter biopsi utan behov av omedelbara ytterligare diagnostiska procedurer.
Upp till 12 månader
Pneumotorax
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel fall komplicerade av pneumotorax
Upp till 12 månader
Hastighet av pneumotorax som kräver placering av bröströret
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel fall komplicerade av pneumotorax som kräver placering av bröströret
Upp till 12 månader
Behov av sjukhusvistelse efter proceduren
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel fall med komplikation som kräver sjukhusvistelse efter en procedur
Upp till 12 månader
Procedur
Tidsram: Upp till 12 månader
Total tid krävs för att slutföra proceduren
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (typ av biopsi)
Tidsram: Upp till 12 månader
Association av diagnostiskt utbyte med typ av verktyg som används för att erhålla biopsi: F-NAV-bronkoskopi. Detta resultatmått är endast tillämpligt på de patienter som randomiserats till navigationsbronkoskopiplattformen.
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (antal biopsier)
Tidsram: Upp till 12 månader
Förening av diagnostiskt utbyte med räkning av biopsier. Detta resultatmått är endast specifikt för F-NAV-bronkoskopiarm.
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (användning av radiell ultraljud)
Tidsram: Upp till 12 månader
Förening av diagnostiskt utbyte med användning av radiell ultraljud. Detta resultatmått är endast specifikt för F-NAV-bronkoskopiarm.
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (närvaro av ett bronchusskylt)
Tidsram: Upp till 12 månader
Förening av diagnostisk utbyte med närvaro av ett bronchusskylt
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (biopsiplats)
Tidsram: Upp till 12 månader
Association of Diagnostic Yield with Biopsy Site (Nodule Location)
Upp till 12 månader
Behov av ytterligare nodulbiopsi
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel fall där ytterligare invasiva biopsiprocedurer riktade mot den riktade nodulen utfördes därefter
Upp till 12 månader
Behov av ytterligare förfarande för iscensättning
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel fall där ett efterföljande förfarande utfördes för iscensättning
Upp till 12 månader
Strålningsexponering från fluoroskopi-styrd bronkoskopi
Tidsram: Upp till 12 månader
Räkning av total strålningsexponering från fluoroskopi-styrd bronkoskopi (enheter Mgy*CM^2)
Upp till 12 månader
Behov av F-NAV under navigeringsbronkoskopi
Tidsram: Upp till 12 månader
Räkning av fall av behov av F-NAV (digital tomosyntes) under navigeringsbronkoskopi. Detta resultatmått gäller endast för F-NAV-bronkoskopi-armen.
Upp till 12 månader
Säker klinisk diagnos
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen biopsiprocedurer som ger en säker klinisk diagnos inklusive extra utbyte från endobronchial ultraljudsstyrd mediastinal och/eller hilar lymfkörtelbiopsier eller mikrobiologiska studier som ger en förklaring till en nodul trots icke-diagnostiska biopsiprover.
Upp till 12 månader
Strålningsexponering från CT för CT-styrd biopsi
Tidsram: Upp till 12 månader
Räkning av total strålningsexponering CT-styrd transthorakisk biopsi (enheter av Mgy*cm)
Upp till 12 månader
Procedurfaktorer förknippade med förbättrad utbyte (typ av biopsi): CT-styrd grupp
Tidsram: Upp till 12 månader
Förening av diagnostiskt utbyte med typ av verktyg som används för att erhålla biopsi: CT-styrd grupp. Detta resultatmått är endast tillämpligt på de patienter som randomiserats till CT-guidad procedur.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera