Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigointiendoskopia määrittelemättömien keuhkokyhmyjen saavuttamiseksi vs. trans-thoracic neulaaspiraatio (VERITAS)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigointiendoskopia määrittelemättömien keuhkokyhmyjen saavuttamiseksi vs. rintakehän läpi tapahtuvaa neulaaspiraatiota, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VERITAS)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, mikä toimenpide on paras potilaille, joille lähetetään koepala keuhkokyhmystä (kasvu keuhkoissa), joka täyttää protokollan koko- ja sijaintivaatimukset. Keuhkojen kyhmybiopsiaa varten on saatavilla kaksi erilaista menettelyä:

  1. tietokonetomografiaohjattu biopsia ("CT-ohjattu biopsia"), joka koostuu näytteen ottamisesta kyhmystä "ulkopuolelta sisään" rintakehän läpi TT-ohjauksella ja
  2. navigointibronkoskopia, joka on toimenpide, jossa käytetään tekniikkaa, joka on suunniteltu ohjaamaan katetri luonnollisen hengitystien (tuuliputken ja keuhkoputkien) läpi päästäkseen kyhmyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepisteet:

Ensisijainen:

• Diagnostisen tuoton arvioiminen

Toissijainen:

  • Pneumotoraksin nopeuden arvioimiseksi.
  • Arvioida ilmarintakehän taajuutta, joka vaatii rintaputken sijoittamista.
  • Kliinisesti merkittävän verenvuodon arvioimiseksi (määritelty interventiota vaativan verenvuodon perusteella).
  • Arvioida sairaalahoidon tarvetta toimenpiteen jälkeen.
  • Arvioi toimenpiteen kesto.
  • Arvioida parantuneeseen saantoon liittyviä menettelytekijöitä (biopsian tyyppi, biopsioiden määrä, radiaalisen ultraäänen käyttö, keuhkoputken merkki, biopsiakohta).
  • Arvioida lisäkyhmybiopsian tarvetta.
  • Arvioida lisämenettelyn tarvetta lavastusta varten.
  • Arvioida säteilyaltistus fluoroskopialla ohjatusta bronkoskoopiasta ja CT:stä CT-ohjattua biopsiaa varten.
  • F-Nav:n tarpeen arvioiminen navigointibronkoskopian aikana.
  • Bronkoskoopian tuoton arvioiminen, joka määritellään ensisijaisen päätepisteen (navigointidiagnostisen tuoton) ja endobronkiaalisten ultraääniohjattujen välikarsina- ja/tai hilarimusolmukkeiden biopsioiden yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetetään biopsiaan yhdestä määrittelemättömästä keuhkokyhmystä, jolla on seuraavat ominaisuudet koskien kokoa, sijaintia, saavutettavuutta ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä:

    • Pahanlaatuisen kasvaimen testia edeltävä todennäköisyys, joka määritellään 10–100 %:n pahanlaatuisuuden todennäköisyydellä ennen testiä käyttäen validoitua kliinistä ennustemallia, joka on joko

      • Brock-malli14, jos PET-skannaustietoja ei ole saatavilla, tai
      • Herder-malli15, jos PET-CT-tietoja on saatavilla.
    • Koko 10-30 mm (pitkä halkaisija).
    • Paikka perifeerinen, tässä määritellään miehittää keskimmäinen tai ulompi kolmas keuhkoalue.
    • Pääsee navigointibronkoskopialla ja myös CT-ohjatulla biopsialla (eli kyhmy on kliinisesti sopiva yhtäläiseen pääsyyn kummallakin toimenpiteellä), minkä vahvistaa riippumaton interventiopaneeli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on proksimaalisia kyhmyjä, jotka on määritelty keuhkon proksimaalisessa 1/3:ssa olevilla kyhmyillä erityisellä ohjelmistoanalyysillä (kuvattu alla), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on useita kyhmyjä, jotka vaativat koepalan (potilailla voi olla muita kyhmyjä, joita ei harkita biopsiaa varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigointibronkoskopia (NB) F-Nav:lla
Laite: Navigointibronkoskopia
Keuhkoista luodaan virtuaalinen kolmiulotteinen kartta, jonka avulla lääkäri voi tehdä anatomisesti tarkan biopsian
Kokeellinen: CT-ohjattu biopsia
Laite: CT-ohjattu biopsia
Kuvat luodaan CT-skannerin avulla, jotta neula työnnetään tarkasti keuhkojen kyhmyyn, jolloin näyte voidaan ottaa testausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Biopsioiden osuus, jotka johtavat lopulliseen diagnoosiin, vertaamalla bronkoskopiareittiä CT-ohjattuun biopsiapolkuon. Lopulliset diagnoosit on ennalta määritelty mikä tahansa seuraavista:

  • Pahanlaatuinen tai
  • Epänormaali kudos (lukuun ottamatta normaalia tai keuhkojen parenyymaa), jota seuraa kirurginen keuhkobiopsia, joka tuottaa saman histologisen diagnoosin tai
  • Spesifinen hyvänlaatuinen histopatologinen havainto, joka vastaa keuhkojen kyhmyä (erityisesti keuhkokuumeen järjestäminen, Frank Purulenssi, granulomatoottinen tulehdus tai muu erityinen hyvänlaatuinen löytö) ja

  • Pahanlaatuisuuden puuttuminen (tosi negatiivinen) yhden vuoden CT-seurannan kautta, määritelty seuraavasti:

    • Kyhmy regressoi tai ratkaisee merkitsevästi seurannan kuvantamisessa tai
    • Pysyvää kyhmää ei ole diagnosoitu pahanlaatuisena, ja
    • Suunnitelmia toistuvista invasiivisista diagnoosimenetelmistä 12 kuukauden seurannan kautta.

Normaalia tai keuhkoparenkyyman, atypian ja epäspesifisen tulehduksen puuttumista pidetään ei-diagnostisena.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Nopeus, jolla histopatologia saadaan, mikä selittää kyhmyjen esiintymisen (ensisijaiselle päätepisteelle asetettujen määritelmien mukaan) ja sallii biopsian jälkeisen kliinisen päätöksenteon ilman välittömiä lisädiagnostisia toimenpiteitä.
Jopa 12 kuukautta
Pneumotoraksinopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pneumotoraxin monimutkaisten tapausten osuus
Jopa 12 kuukautta
Pneumotoraxin määrä, joka vaatii rintaputken sijoittelua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pneumotoraxin monimutkaisten tapausten osuus, joka vaatii rintaputken sijoittamista
Jopa 12 kuukautta
Sairaalahoidon tarve toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osuus tapauksista, joissa komplikaatio vaatii sairaalahoitoa toimenpiteen jälkeen
Jopa 12 kuukautta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Menettelyn suorittamiseen tarvittava kokonaisaika
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (biopsian tyyppi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio biopsian saamiseen käytettyjen työkalujen kanssa: F-NAV-bronkoskopiaryhmä. Tätä tulosmittaria voidaan soveltaa vain potilaille, jotka on satunnaistettu navigointibronkoskopiaalustaan.
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (biopsioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio biopsioiden lukumäärän kanssa. Tämä tulosmitta on spesifinen vain F-NAV-bronkoskopiavarsille.
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (säteittäisen ultraäänen käyttö)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio radiaalisen ultraäänen käytöllä. Tämä tulosmitta on spesifinen vain F-NAV-bronkoskopiavarsille.
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (keuhkoputken merkin läsnäolo)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio keuhkoputken kanssa
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (biopsiakohta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio biopsiapaikalla (kyhmyjen sijainti)
Jopa 12 kuukautta
Lisäkommi -biopsian tarve
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Myöhemmin suoritettiin tapausten osuus tapauksista, joissa kohdennetulle kyhmylle kohdistetut lisäinvasiiviset biopsiamenetelmät suoritettiin
Jopa 12 kuukautta
Lisämenettelyn tarve lavastukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osuus tapauksista, joissa myöhempi menettely suoritettiin lavastukseen
Jopa 12 kuukautta
Säteilyaltistuminen fluoroskopiaohjatuista bronkoskopiasta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Fluoroskopiaohjatun bronkoskopian kokonaissäteilyaltistuksen määrä (yksiköt MGY*cm^2)
Jopa 12 kuukautta
F-NAV: n tarve navigointibronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
F-NAV: n (digitaalinen tomosynteesi) tarpeen lukumäärä navigointibronkoskopian aikana. Tämä tulosmitta koskee vain F-NAV-bronkoskopian käsivartta.
Jopa 12 kuukautta
Luottavainen kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Biopsiamenetelmien osuus, joka tuottaa itseluottavan kliinisen diagnoosin, mukaan lukien mikä tahansa lisätuotto endobronkiaalisista ultraääniohjatuista välikarsinali- ja/tai hilar-imusolmukkeiden biopsioista tai mikrobiologisista tutkimuksista, jotka antavat selityksen kyhmylle huolimatta ei-diagnostisista biopsianäytteistä.
Jopa 12 kuukautta
Säteilyaltistuminen CT: stä CT-ohjatulle biopsialle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Säteilyaltistuksen kokonaismäärä CT-ohjattu transthoracic Biopsy (MGY*cm: n yksiköt)
Jopa 12 kuukautta
Parannettuun satoon liittyvät menettelytekijät (biopsian tyyppi): CT-ohjattu ryhmä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diagnostisen saannon assosiaatio biopsian saamiseen käytettyjen työkalujen kanssa: CT-ohjattu ryhmä. Tätä tulosmittausta sovelletaan vain CT-ohjattuun toimenpiteeseen satunnaistettuihin potilaisiin.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa