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Endoscopie de navigation pour atteindre les nodules pulmonaires indéterminés par rapport à l'aspiration à l'aiguille transthoracique (VERITAS)

15 septembre 2025 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Endoscopie de navigation pour atteindre les nodules pulmonaires indéterminés par rapport à l'aspiration à l'aiguille transthoracique, une étude contrôlée randomisée (VERITAS)

Cette étude évaluera quelle procédure est la meilleure pour les patients référés pour une biopsie d'un nodule pulmonaire (croissance dans le poumon) répondant aux exigences de taille et d'emplacement du protocole. Deux procédures différentes sont disponibles pour la biopsie des nodules pulmonaires :

  1. une biopsie guidée par tomodensitométrie ("biopsie guidée par tomodensitométrie") qui consiste à prélever le nodule de "l'extérieur vers l'intérieur", à travers la paroi thoracique sous guidage CT, et
  2. la bronchoscopie de navigation, qui est une procédure utilisant une technologie conçue pour guider un cathéter à travers la voie respiratoire naturelle (trachée et bronches) pour accéder au nodule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Points de terminaison :

Primaire:

• Évaluer le rendement diagnostique

Secondaire:

  • Pour évaluer le taux de pneumothorax.
  • Évaluer le taux de pneumothorax nécessitant la mise en place d'un drain thoracique.
  • Évaluer les saignements cliniquement significatifs (définis par des saignements nécessitant une intervention).
  • Évaluer le besoin d'hospitalisation après la procédure.
  • Pour évaluer la durée de la procédure.
  • Évaluer les facteurs procéduraux associés à l'amélioration du rendement (type de biopsie, nombre de biopsies, utilisation de l'échographie radiale, présence d'un signe bronchique, site de biopsie).
  • Évaluer la nécessité d'une biopsie nodulaire supplémentaire.
  • Évaluer la nécessité d'une procédure supplémentaire pour la stadification.
  • Évaluer l'exposition aux rayonnements de la bronchoscopie guidée par fluoroscopie et de la tomodensitométrie pour la biopsie guidée par tomodensitométrie.
  • Évaluer le besoin de F-Nav lors d'une bronchoscopie de navigation.
  • Évaluer le rendement de la bronchoscopie défini comme la combinaison du critère d'évaluation principal (rendement du diagnostic de navigation) et du rendement des biopsies médiastinales et/ou ganglionnaires hilaires guidées par échographie endobronchique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est référé pour une biopsie d'un seul nodule pulmonaire indéterminé, avec les caractéristiques suivantes concernant la taille, l'emplacement, l'accessibilité et la probabilité de malignité :

    • Probabilité pré-test intermédiaire de malignité telle que définie par une probabilité pré-test de malignité comprise entre 10 % et 100 %, à l'aide d'un modèle de prédiction clinique validé, qui est soit :

      • Le modèle de Brock14 si aucune donnée de TEP n'est disponible, ou
      • Le modèle de Herder15 si les données PET-CT sont disponibles.
    • Taille entre 10 et 30 mm (long diamètre).
    • Localisation périphérique, définie ici comme occupant les troisièmes zones pulmonaires médianes ou externes.
    • Accessible par bronchoscopie de navigation et également accessible par biopsie guidée par scanner (c'est-à-dire que le nodule est cliniquement adapté à un accès égal par l'une ou l'autre procédure), comme l'a confirmé un panel interventionnel indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des nodules proximaux, tels que définis par les nodules présents dans le 1/3 proximal du poumon par un logiciel d'analyse dédié (décrit ci-dessous) ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Patients avec plusieurs nodules nécessitant une biopsie (les patients peuvent avoir d'autres nodules non pris en compte pour une biopsie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchoscopie de navigation (NB) avec F-Nav
Dispositif: Bronchoscopie de navigation
Une carte tridimensionnelle virtuelle du poumon sera générée permettant au médecin d'effectuer une biopsie anatomiquement précise
Expérimental: Biopsie guidée par CT
Dispositif: Biopsie guidée par CT
Des images seront générées par un tomodensitomètre pour insérer avec précision une aiguille dans le nodule pulmonaire permettant de retirer un échantillon pour le test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Jusqu'à 12 mois

Proportion de biopsies conduisant à un diagnostic définitif, en comparant la voie de bronchoscopie vers la voie de biopsie guidée par CT. Les diagnostics définitifs sont prédéfinis comme les éléments suivants:

  • Malin, ou
  • Tissu anormal (à l'exclusion normale ou absence de parenchyme pulmonaire) suivi d'une biopsie pulmonaire chirurgicale produisant le même diagnostic histologique, ou
  • Déclaration histopathologique bénigne spécifique qui tient compte de la présence d'un nodule pulmonaire (incluant spécifiquement l'organisation de la pneumonie, la purulence franche, l'inflammation granulomateuse ou une autre constatation bénigne spécifique) et

  • Absence de malignité (vrai négatif) par le suivi d'une CT à 1 an, définie comme:

    • Le nodule régresse considérablement ou résout sur l'imagerie de suivi, ou
    • Un nodule persistant n'a pas été diagnostiqué comme maligne et
    • Aucun plan de répétition des procédures de diagnostic invasives jusqu'au suivi de 12 mois.

La normale ou l'absence de parenchyme pulmonaire, de l'atypie et de l'inflammation non spécifique sera considérée comme non diagnostique.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux à laquelle l'histopathologie est obtenue, ce qui explique la présence d'un nodule (selon les définitions énoncées pour le critère d'évaluation principal) et permet une prise de décision clinique post-biopsie sans avoir besoin de procédures de diagnostic supplémentaires immédiates.
Jusqu'à 12 mois
Taux de pneumothorax
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de cas compliqués par le pneumothorax
Jusqu'à 12 mois
Taux de pneumothorax nécessitant un placement de tube thoracique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de cas compliqués par le pneumothorax nécessitant un placement de tube thoracique
Jusqu'à 12 mois
Besoin d'hospitalisation après la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de cas de complication nécessitant une hospitalisation après une procédure
Jusqu'à 12 mois
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps total requis pour terminer la procédure
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (type de biopsie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec le type d'outils utilisés pour obtenir la biopsie: groupe de bronchoscopie F-Nav. Cette mesure des résultats ne s'applique qu'aux patients randomisés sur la plate-forme de bronchoscopie de navigation.
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (nombre de biopsies)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec le nombre de biopsies. Cette mesure des résultats n'est spécifique qu'au bras de bronchoscopie F-Nav.
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (utilisation de l'échographie radiale)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec l'utilisation de l'échographie radiale. Cette mesure des résultats n'est spécifique qu'au bras de bronchoscopie F-Nav.
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (présence d'un signe de bronche)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec la présence d'un signe bronche
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (site de biopsie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec le site de biopsie (emplacement des nodules)
Jusqu'à 12 mois
Besoin de biopsie nodule supplémentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de cas dans lesquels des procédures de biopsie invasive supplémentaires dirigés vers le nodule ciblé ont ensuite été effectuées
Jusqu'à 12 mois
Besoin d'une procédure supplémentaire pour la mise en scène
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de cas dans lesquels une procédure ultérieure a été effectuée pour la mise en scène
Jusqu'à 12 mois
Exposition aux rayonnements à partir de bronchoscopie guidée par fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de l'exposition totale aux rayonnements à partir de la bronchoscopie guidée par la fluoroscopie (unités mgy * cm ^ 2)
Jusqu'à 12 mois
Besoin de F-Nav pendant la bronchoscopie de navigation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Compte de cas de besoin de F-NAV (tomosynthèse numérique) pendant la bronchoscopie de navigation. Cette mesure des résultats ne concerne que le bras de bronchoscopie F-Nav.
Jusqu'à 12 mois
Diagnostic clinique confiant
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de procédures de biopsie produisant un diagnostic clinique confiant, y compris tout rendement supplémentaire à partir de biopsies de ganglions lymphatiques à ultrasons endobronchiques et / ou hilaires ou d'études microbiologiques qui donnent une explication d'un nodule malgré des échantillons de biopsie non diagnostique.
Jusqu'à 12 mois
Exposition aux radiations de la TDM pour la biopsie guidée par CT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de la biopsie transthoracique guidée par le rayonnement total CT (unités de mgy * cm)
Jusqu'à 12 mois
Facteurs de procédure associés à un rendement amélioré (type de biopsie): groupe guidé par CT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Association du rendement diagnostique avec le type d'outils utilisés pour obtenir la biopsie: groupe guidé par CT. Cette mesure des résultats ne s'applique qu'aux patients randomisés dans la procédure guidée par CT.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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