Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная эндоскопия для достижения неопределенных узлов в легких по сравнению с трансторакальной пункционной аспирацией (VERITAS)

15 сентября 2025 г. обновлено: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Навигационная эндоскопия для достижения неопределенных узлов в легких по сравнению с трансторакальной пункционной аспирацией, рандомизированное контролируемое исследование (VERITAS)

В этом исследовании будет оцениваться, какая процедура является наилучшей для пациентов, направленных на биопсию узла легкого (рост в легком), отвечающего требованиям протокола к размеру и местоположению. Для биопсии узелков в легких доступны две разные процедуры:

  1. биопсия под контролем компьютерной томографии («биопсия под контролем КТ»), которая состоит из взятия образца узла «снаружи внутрь», через стенку грудной клетки под контролем КТ и
  2. навигационная бронхоскопия, которая представляет собой процедуру с использованием технологии, предназначенной для направления катетера через естественные дыхательные пути (трахею и бронхи) для доступа к узлу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечные точки:

Начальный:

• Для оценки эффективности диагностики

Вторичный:

  • Оценить частоту пневмоторакса.
  • Для оценки частоты пневмоторакса, требующего установки плевральной дренажной трубки.
  • Для оценки клинически значимого кровотечения (определяемого как кровотечение, требующее вмешательства).
  • Оценить потребность в госпитализации после процедуры.
  • Оценить продолжительность процедуры.
  • Оценить процедурные факторы, связанные с улучшением исхода (тип биопсии, количество биопсий, использование радиального ультразвука, наличие бронхо-симптома, место биопсии).
  • Оценить необходимость дополнительной биопсии узла.
  • Оценить потребность в дополнительной процедуре постановки.
  • Оценить лучевую нагрузку при бронхоскопии под контролем рентгеноскопии и КТ для биопсии под контролем КТ.
  • Оценить потребность в F-Nav во время навигационной бронхоскопии.
  • Оценить результаты бронхоскопии, определяемые как комбинация первичной конечной точки (навигационная диагностическая ценность) и результатов биопсии средостенных и/или внутригрудных лимфатических узлов под эндобронхиальным ультразвуковым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациента направляют на биопсию одиночного неопределенного легочного узла со следующими характеристиками в отношении размера, расположения, доступности и вероятности малигнизации:

    • Промежуточная предтестовая вероятность злокачественного новообразования, определяемая дотестовой вероятностью злокачественного новообразования от 10% до 100% с использованием проверенной модели клинического прогнозирования, которая может быть:

      • Модель Брока14, если данные ПЭТ-сканирования недоступны, или
      • Модель Гердера15, если доступны данные ПЭТ-КТ.
    • Размер от 10 до 30 мм (длинный диаметр).
    • Периферическое расположение, здесь определяемое как занимающее среднюю или внешнюю третью зону легкого.
    • Доступен с помощью навигационной бронхоскопии, а также с помощью биопсии под контролем КТ (т. е. узел клинически подходит для равного доступа при любой процедуре), что подтверждено независимой интервенционной комиссией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с проксимальными узлами, определяемыми узлами, присутствующими в проксимальной 1/3 легкого с помощью специального программного анализа (описанного ниже), не будут иметь права на участие в исследовании.
  • Пациенты с множественными узлами, требующими биопсии (у пациентов могут быть другие узлы, которые не подлежат биопсии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигационная бронхоскопия (НБ) с F-Nav
Устройство: Навигационная бронхоскопия
Будет создана виртуальная трехмерная карта легкого, позволяющая врачу выполнить анатомически точную биопсию.
Экспериментальный: Биопсия под контролем КТ
Устройство: Биопсия под контролем КТ
Изображения будут генерироваться компьютерным томографом для точного введения иглы в легочный узел, что позволит взять образец для тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность
Временное ограничение: До 12 месяцев

Доля биопсий, приводящих к окончательному диагнозу, сравнивая путь бронхоскопии с путем биопсии, управляемого КТ. Окончательные диагнозы предварительно определены как любое из следующих:

  • Злокачественный, или
  • Аномальная ткань (за исключением нормальной или отсутствия паренхимы легких) с последующей хирургической биопсией легких, дающей тот же гистологический диагноз, или
  • Специфическое доброкачественное гистопатологическое открытие, которое объясняет наличие узелка легкого (в частности, включая организацию пневмонии, Фрэнк Пурулентность, гранулематозное воспаление или другие специфические доброкачественные открытия) и

  • Отсутствие злокачественных новообразований (истинно отрицательно) до 1 года последующего наблюдения, определяемое как:

    • Узелок заметно регрессирует или разрешает последующую визуализацию, или
    • Постоянный узелок не был диагностирован как злокачественный, и
    • Нет планов для повторных инвазивных диагностических процедур в течение 12 месяцев наблюдения.

Нормальное или отсутствие паренхимы легких, атипии и неспецифического воспаления будет считаться неагностическим.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход
Временное ограничение: До 12 месяцев
Скорость, с которой получена гистопатология, которая объясняет наличие узелка (в соответствии с определениями, изложенными для первичной конечной точки) и позволяет после биопсии клинические решения без необходимости немедленных дополнительных процедур диагностики.
До 12 месяцев
Скорость пневмоторакса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля случаев, осложненных пневмотораксом
До 12 месяцев
Скорость пневмоторакса, требующая размещения грудной трубки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля случаев, осложненных пневмотораксом, требующим размещения трубки грудной клетки
До 12 месяцев
Потребность в госпитализации после процедуры
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля случаев с осложнением, требующим госпитализации после процедуры
До 12 месяцев
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 12 месяцев
Общее время, необходимое для завершения процедуры
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с повышением урожайности (тип биопсии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического урожайности с типом инструментов, используемых для получения биопсии: группа бронхоскопии F-NAV. Эта мера результата применима только к пациентам, рандомизированным на платформу навигационной бронхоскопии.
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с повышением урожайности (количество биопсий)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического урожайности с подсчетом биопсии. Эта мера результата характерна только для бронхоскопической руки F-NAV.
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с повышением урожайности (использование радиального ультразвука)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического урожайности с использованием радиального ультразвука. Эта мера результата характерна только для бронхоскопической руки F-NAV.
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с улучшенным урожайностью (наличие знака бронха)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического выхода с наличием знака бронха
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с повышением урожайности (сайт биопсии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического урожайности с сайтом биопсии (местоположение узелка)
До 12 месяцев
Потребность в дополнительной биопсии узлов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля случаев, в которых впоследствии выполнялись дополнительные инвазивные процедуры биопсии, направленные на целевой узелок
До 12 месяцев
Необходимость дополнительной процедуры для постановки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля случаев, в которых была выполнена последующая процедура
До 12 месяцев
Радиационное воздействие от бронхоскопии под управлением флюороскопии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подсчет общего воздействия радиации от бронхоскопии под руководством флюороскопии (единицы MGY*CM^2)
До 12 месяцев
Потребность в F-NAV во время навигационной бронхоскопии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подсчет случаев необходимости F-NAV (цифровой томосинтез) во время навигационной бронхоскопии. Эта мера результата относится только к бронхоскопии F-NAV.
До 12 месяцев
Уверенный клинический диагноз
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля процедур биопсии, дающих уверенный клинический диагноз, включая любой добавленный выход из биопсии эндобронхиального ультразвукового подводного и/или хиляров-лимфатических узлов или микробиологических исследований, которые дают объяснение узелкового узла, несмотря на неагностические образцы биопсии.
До 12 месяцев
Радиационное воздействие от КТ для биопсии с управлением КТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подсчет общего радиационного воздействия трансторакальной биопсии (единицы Mgy*см)
До 12 месяцев
Процедурные факторы, связанные с повышением урожайности (тип биопсии): Группа с управлением КТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ассоциация диагностического урожайности с типом инструментов, используемых для получения биопсии: Группа CT-управления. Эта мера результата применима только к пациентам, рандомизированным к процедуре управления КТ.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться