Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie-endoscopie om onbepaalde longknobbeltjes te bereiken versus trans-thoracale naaldaspiratie (VERITAS)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigatie-endoscopie om onbepaalde longknobbeltjes te bereiken versus trans-thoracale naaldaspiratie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VERITAS)

Deze studie zal evalueren welke procedure de beste is voor patiënten die zijn doorverwezen voor biopsie van een longknobbel (groei in de long) die voldoet aan de vereisten voor grootte en locatie van het protocol. Er zijn twee verschillende procedures beschikbaar voor longknobbelbiopsie:

  1. een computertomografie-geleide biopsie ("CT-geleide biopsie") die bestaat uit het bemonsteren van de knobbel van "buiten naar binnen", door de borstwand met CT-geleiding, en
  2. navigatiebronchoscopie, een procedure waarbij technologie wordt gebruikt die is ontworpen om een ​​katheter door de natuurlijke luchtwegroute (luchtpijp en bronchiën) te leiden om toegang te krijgen tot de knobbel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindpunten:

Primair:

• Om de diagnostische opbrengst te evalueren

Ondergeschikt:

  • Om de snelheid van pneumothorax te evalueren.
  • Om de mate van pneumothorax te evalueren waarvoor plaatsing van de thoraxslang nodig is.
  • Om klinisch significante bloedingen te evalueren (gedefinieerd door bloedingen die ingrijpen vereisen).
  • Om de noodzaak van ziekenhuisopname na de procedure te evalueren.
  • Om de duur van de procedure te evalueren.
  • Om procedurele factoren te evalueren die verband houden met een verbeterde opbrengst (type biopsie, aantal biopsieën, gebruik van radiale echografie, aanwezigheid van een bronchusteken, biopsieplaats).
  • Om de behoefte aan aanvullende knobbelbiopsie te evalueren.
  • Om de behoefte aan een aanvullende procedure voor enscenering te evalueren.
  • Om blootstelling aan straling te evalueren van fluoroscopie-geleide bronchoscopie en CT voor CT-geleide biopsie.
  • Om de behoefte aan F-Nav tijdens navigatiebronchoscopie te evalueren.
  • Om bronchoscopieopbrengst te evalueren, gedefinieerd als de combinatie van het primaire eindpunt (navigatiediagnostische opbrengst) en opbrengst van endobronchiale echogeleide mediastinale en/of hilarische lymfeklierbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt doorverwezen voor biopsie van een enkele onbepaalde longknobbel, met de volgende kenmerken met betrekking tot grootte, locatie, toegankelijkheid en waarschijnlijkheid van maligniteit:

    • Gemiddelde pre-testkans op maligniteit zoals gedefinieerd door een pre-testkans op maligniteit tussen 10% en 100%, gebruikmakend van een gevalideerd klinisch voorspellingsmodel, dat ofwel:

      • Het Brock-model14 als er geen PET-scangegevens beschikbaar zijn, of
      • Het Herder-model15 als er PET-CT-gegevens beschikbaar zijn.
    • Grootte tussen 10 en 30 mm (lange diameter).
    • Perifere locatie, hier gedefinieerd als het bezetten van de middelste of buitenste derde longzones.
    • Toegankelijk via navigatiebronchoscopie en ook toegankelijk via CT-geleide biopsie (d.w.z. de knobbel is klinisch geschikt voor gelijke toegang door beide procedures), zoals bevestigd door een onafhankelijk interventiepanel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met proximale knobbeltjes, zoals gedefinieerd door knobbeltjes aanwezig in het proximale 1/3 van de long door speciale softwareanalyse (hieronder beschreven), komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Patiënten met meerdere knobbeltjes die biopsie vereisen (patiënten kunnen andere knobbeltjes hebben die niet in aanmerking komen voor biopsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navigatie Bronchoscopie (NB) met F-Nav
Apparaat: Navigatie bronchoscopie
Er wordt een virtuele driedimensionale kaart van de long gegenereerd, waardoor de arts een anatomisch nauwkeurige biopsie kan uitvoeren
Experimenteel: CT-geleide biopsie
Apparaat: CT-geleide biopsie
Beelden worden gegenereerd door een CT-scanner om nauwkeurig een naald in de longknobbel te steken, waardoor een monster kan worden verwijderd voor testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage technisch succesvolle biopsieën die leiden tot een definitieve diagnose
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal gevallen van pneumothorax
Tot 12 maanden
Percentage pneumothorax waarvoor plaatsing van de thoraxslang nodig is
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal gevallen van pneumothorax waarvoor plaatsing van de thoraxslang nodig was
Tot 12 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname na de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames na een ingreep
Tot 12 maanden
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Totale tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (type biopsie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal type biopsie
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (aantal biopsieën)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal biopten
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (gebruik van radiaal ultrageluid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal keren gebruik van radiaal ultrageluid
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (aanwezigheid van een bronchusteken)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Telling van aanwezigheid van een bronchusteken
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (biopsieplaats)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal biopsiesites
Tot 12 maanden
Behoefte aan aanvullende knobbelbiopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal gevallen van noodzaak voor een aanvullende knobbelbiopsie
Tot 12 maanden
Behoefte aan aanvullende procedure voor enscenering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal gevallen waarin een aanvullende procedure voor staging nodig is
Tot 12 maanden
Blootstelling aan straling van fluoroscopie-geleide bronchoscopie en CT voor CT-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Telling van de totale stralingsblootstelling van fluoroscopie-geleide bronchoscopie
Tot 12 maanden
Blootstelling aan straling van CT-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Telling van de totale stralingsblootstelling van fluoroscopie-geleide bronchoscopie
Tot 12 maanden
Behoefte aan F-Nav tijdens navigatie bronchoscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal gevallen van behoefte aan F-Nav tijdens navigatiebronchoscopie
Tot 12 maanden
Bronchoscopie opbrengst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De combinatie van het primaire eindpunt (diagnoseopbrengst navigatie) en opbrengst van endobronchiale echogeleide mediastinale en/of hilaire lymfeklierbiopten.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navigatie bronchoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren