Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie-endoscopie om onbepaalde longknobbeltjes te bereiken versus trans-thoracale naaldaspiratie (VERITAS)

15 september 2025 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigatie-endoscopie om onbepaalde longknobbeltjes te bereiken versus trans-thoracale naaldaspiratie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VERITAS)

Deze studie zal evalueren welke procedure de beste is voor patiënten die zijn doorverwezen voor biopsie van een longknobbel (groei in de long) die voldoet aan de vereisten voor grootte en locatie van het protocol. Er zijn twee verschillende procedures beschikbaar voor longknobbelbiopsie:

  1. een computertomografie-geleide biopsie ("CT-geleide biopsie") die bestaat uit het bemonsteren van de knobbel van "buiten naar binnen", door de borstwand met CT-geleiding, en
  2. navigatiebronchoscopie, een procedure waarbij technologie wordt gebruikt die is ontworpen om een ​​katheter door de natuurlijke luchtwegroute (luchtpijp en bronchiën) te leiden om toegang te krijgen tot de knobbel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindpunten:

Primair:

• Om de diagnostische opbrengst te evalueren

Ondergeschikt:

  • Om de snelheid van pneumothorax te evalueren.
  • Om de mate van pneumothorax te evalueren waarvoor plaatsing van de thoraxslang nodig is.
  • Om klinisch significante bloedingen te evalueren (gedefinieerd door bloedingen die ingrijpen vereisen).
  • Om de noodzaak van ziekenhuisopname na de procedure te evalueren.
  • Om de duur van de procedure te evalueren.
  • Om procedurele factoren te evalueren die verband houden met een verbeterde opbrengst (type biopsie, aantal biopsieën, gebruik van radiale echografie, aanwezigheid van een bronchusteken, biopsieplaats).
  • Om de behoefte aan aanvullende knobbelbiopsie te evalueren.
  • Om de behoefte aan een aanvullende procedure voor enscenering te evalueren.
  • Om blootstelling aan straling te evalueren van fluoroscopie-geleide bronchoscopie en CT voor CT-geleide biopsie.
  • Om de behoefte aan F-Nav tijdens navigatiebronchoscopie te evalueren.
  • Om bronchoscopieopbrengst te evalueren, gedefinieerd als de combinatie van het primaire eindpunt (navigatiediagnostische opbrengst) en opbrengst van endobronchiale echogeleide mediastinale en/of hilarische lymfeklierbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt doorverwezen voor biopsie van een enkele onbepaalde longknobbel, met de volgende kenmerken met betrekking tot grootte, locatie, toegankelijkheid en waarschijnlijkheid van maligniteit:

    • Gemiddelde pre-testkans op maligniteit zoals gedefinieerd door een pre-testkans op maligniteit tussen 10% en 100%, gebruikmakend van een gevalideerd klinisch voorspellingsmodel, dat ofwel:

      • Het Brock-model14 als er geen PET-scangegevens beschikbaar zijn, of
      • Het Herder-model15 als er PET-CT-gegevens beschikbaar zijn.
    • Grootte tussen 10 en 30 mm (lange diameter).
    • Perifere locatie, hier gedefinieerd als het bezetten van de middelste of buitenste derde longzones.
    • Toegankelijk via navigatiebronchoscopie en ook toegankelijk via CT-geleide biopsie (d.w.z. de knobbel is klinisch geschikt voor gelijke toegang door beide procedures), zoals bevestigd door een onafhankelijk interventiepanel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met proximale knobbeltjes, zoals gedefinieerd door knobbeltjes aanwezig in het proximale 1/3 van de long door speciale softwareanalyse (hieronder beschreven), komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Patiënten met meerdere knobbeltjes die biopsie vereisen (patiënten kunnen andere knobbeltjes hebben die niet in aanmerking komen voor biopsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navigatie Bronchoscopie (NB) met F-Nav
Apparaat: Navigatie bronchoscopie
Er wordt een virtuele driedimensionale kaart van de long gegenereerd, waardoor de arts een anatomisch nauwkeurige biopsie kan uitvoeren
Experimenteel: CT-geleide biopsie
Apparaat: CT-geleide biopsie
Beelden worden gegenereerd door een CT-scanner om nauwkeurig een naald in de longknobbel te steken, waardoor een monster kan worden verwijderd voor testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het aandeel biopsieën leidt tot een definitieve diagnose, waarbij de bronchoscopieroute wordt vergeleken met de CT-geleide biopsieroute. Definitieve diagnoses worden vooraf gedefinieerd als een van de volgende:

  • Kwaadaardig, of
  • Abnormaal weefsel (exclusief normale of afwezigheid van longparenchym) gevolgd door een chirurgische longbiopsie die dezelfde histologische diagnose oplevert, of
  • Specifieke goedaardige histopathologische bevinding die verantwoordelijk is voor de aanwezigheid van een longknobbel (specifiek inclusief het organiseren van longontsteking, openhartige purulentie, granulomateuze ontsteking of andere specifieke goedaardige bevinding) en

  • Afwezigheid van maligniteit (waar negatief) tot en met 1 jaar CT-follow-up, gedefinieerd als:

    • De knobbel regeert duidelijk of lost op bij vervolgbeeldvorming, of
    • Een aanhoudende knobbel is niet gediagnosticeerd als kwaadaardig, en
    • Geen plannen voor herhaalde invasieve diagnostische procedures tot en met een follow-up van 12 maanden.

Normaal of afwezigheid van longparenchym, atypie en niet-specifieke ontsteking worden als niet-diagnostisch beschouwd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Snelheid waarmee histopathologie wordt verkregen die de aanwezigheid van een knobbel verklaart (volgens definities die zijn uiteengezet voor het primaire eindpunt) en de klinische besluitvorming na de biopsie mogelijk maakt zonder onmiddellijke aanvullende diagnostische procedures.
Tot 12 maanden
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van gevallen gecompliceerd door pneumothorax
Tot 12 maanden
Snelheid van pneumothorax die plaatsing van de borstbuis vereist
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van de gevallen gecompliceerd door pneumothorax die plaatsing van de borstbuis vereist
Tot 12 maanden
Behoefte aan ziekenhuisopname na procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van gevallen met complicaties die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt na een procedure
Tot 12 maanden
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Totale tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (type biopsie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met type hulpmiddelen die worden gebruikt om biopsie te verkrijgen: F-Nav Bronchoscopy Group. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de patiënten die gerandomiseerd zijn naar het navigatie -bronchoscopplatform.
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met een verbeterde opbrengst (aantal biopsieën)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met telling van biopsieën. Deze uitkomstmaat is alleen specifiek voor de F-Nav Bronchoscopy Arm.
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (gebruik van radiale echografie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met het gebruik van radiale echografie. Deze uitkomstmaat is alleen specifiek voor de F-Nav Bronchoscopy Arm.
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (aanwezigheid van een bronchusteken)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met aanwezigheid van een bronchusteken
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (biopsielite)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met biopsielite (knobbellocatie)
Tot 12 maanden
Behoefte aan extra biopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van de gevallen waarin vervolgens aanvullende invasieve biopsieprocedures werden gericht op de beoogde knobbelt
Tot 12 maanden
Behoefte aan aanvullende procedure voor enscenering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van gevallen waarin een volgende procedure werd uitgevoerd voor enscenering
Tot 12 maanden
Blootstelling aan straling door fluoroscopie geleide bronchoscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tellen van totale blootstelling aan straling van fluoroscopie geleide bronchoscopie (eenheden MGY*cm^2)
Tot 12 maanden
Behoefte aan F-Nav tijdens navigatie bronchoscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Telling van instanties van behoefte aan F-NAV (digitale tomosynthese) tijdens navigatie bronchoscopie. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de F-Nav Bronchoscopy-arm.
Tot 12 maanden
Zelfverzekerde klinische diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel biopsieprocedures levert een zelfverzekerde klinische diagnose op, inclusief elke toegevoegde opbrengst van endobronchiale ultrasone geleide mediastinale en/of hilar lymfeklierbiopten of microbiologische studies die een verklaring opleveren voor een knobbelt ondanks niet-diagnostische biopsie-specimens.
Tot 12 maanden
Blootstelling aan straling van CT voor CT-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Telling van totale stralingsblootstelling CT-geleide transthoracale biopsie (eenheden van MGY*cm)
Tot 12 maanden
Procedurele factoren geassocieerd met verbeterde opbrengst (type biopsie): CT-geleide groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Associatie van diagnostische opbrengst met type hulpmiddelen die worden gebruikt om biopsie te verkrijgen: CT-geleide groep. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de CT-geleide procedure.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren