- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04250194
Navigační endoskopie k dosažení neurčitých plicních uzlů versus aspirace transthorakální jehlou (VERITAS)
Navigační endoskopie k dosažení neurčitých plicních uzlů versus aspirace transthorakální jehlou, randomizovaná kontrolovaná studie (VERITAS)
Tato studie vyhodnotí, který postup je nejlepší pro pacienty doporučené k biopsii plicního uzlu (výrůstek v plicích), který splňuje požadavky protokolu na velikost a umístění. Pro biopsii plicního uzlu jsou k dispozici dva různé postupy:
- biopsii řízenou počítačovou tomografií ("CT-guided biopsie"), která spočívá v odběru vzorků uzlu z "venku dovnitř", přes hrudní stěnu s CT vedením a
- navigační bronchoskopie, což je postup využívající technologii navrženou k vedení katétru přirozenou cestou dýchacích cest (průdušnice a průdušky) pro přístup do uzliny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncové body:
Hlavní:
• Vyhodnotit diagnostický výnos
Sekundární:
- Vyhodnotit četnost pneumotoraxu.
- Zhodnotit četnost pneumotoraxu vyžadujícího umístění hrudní trubice.
- Vyhodnotit klinicky významné krvácení (definované krvácením vyžadujícím intervenci).
- Vyhodnotit potřebu hospitalizace po výkonu.
- Vyhodnotit dobu trvání procedury.
- Vyhodnotit procedurální faktory spojené se zlepšeným výtěžkem (typ biopsie, počet biopsií, použití radiálního ultrazvuku, přítomnost bronchusu, místo biopsie).
- Vyhodnotit potřebu další biopsie uzlu.
- Vyhodnotit potřebu dalšího postupu pro staging.
- Vyhodnotit radiační zátěž z fluoroskopicky řízené bronchoskopie a CT pro CT řízenou biopsii.
- K vyhodnocení potřeby F-Nav během navigační bronchoskopie.
- Vyhodnotit výtěžnost bronchoskopie definovanou jako kombinace primárního cílového ukazatele (výtěžek navigační diagnostiky) a výtěžku z endobronchiálních ultrazvukem řízených biopsií mediastinálních a/nebo hilárních lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je odeslán na biopsii jednoho neurčitého plicního uzlu s následujícími charakteristikami, pokud jde o velikost, umístění, dostupnost a pravděpodobnost malignity:
Střední pravděpodobnost malignity před testem definovaná pravděpodobností malignity před testem mezi 10 % a 100 % za použití validovaného modelu klinické predikce, který je buď:
- Brockův model14, pokud nejsou k dispozici data PET skenu, popř
- Herderův model15, pokud jsou k dispozici data PET-CT.
- Velikost mezi 10 a 30 mm (dlouhý průměr).
- Umístění periferní, zde definované jako obsazení střední nebo vnější třetí plicní zóny.
- Přístupné prostřednictvím navigační bronchoskopie a také přístupné prostřednictvím biopsie naváděné CT (tj. uzel je klinicky vhodný pro stejný přístup oběma postupy), jak potvrdil nezávislý intervenční panel.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s proximálními noduly, jak jsou definováni uzlinami přítomnými v proximální 1/3 plic pomocí specializované softwarové analýzy (popsáno níže), nebudou způsobilí pro studii.
- Pacienti s více uzlinami vyžadujícími biopsii (pacienti mohou mít jiné uzliny, o kterých se biopsie neuvažuje).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Navigační bronchoskopie (NB) s F-Nav
|
Vytvoří se virtuální trojrozměrná mapa plic umožňující lékaři provést anatomicky přesnou biopsii
|
Experimentální: Biopsie řízená CT
|
Snímky budou generovány CT skenerem, který přesně zavede jehlu do plicního uzlíku a umožní odebrání vzorku pro testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra technicky úspěšných biopsií vedoucích k definitivní diagnóze
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů pneumotoraxu
|
Až 12 měsíců
|
Frekvence pneumotoraxu vyžadující umístění hrudní trubice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů pneumotoraxu vyžadujících umístění hrudní trubice
|
Až 12 měsíců
|
Nutnost hospitalizace po zákroku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů hospitalizace po výkonu
|
Až 12 měsíců
|
Délka řízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Celkový čas potřebný k dokončení postupu
|
Až 12 měsíců
|
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výtěžkem (typ biopsie)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet typů biopsie
|
Až 12 měsíců
|
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výtěžkem (počet biopsií)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet biopsií
|
Až 12 měsíců
|
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výtěžkem (použití radiálního ultrazvuku)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů použití radiálního ultrazvuku
|
Až 12 měsíců
|
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (přítomnost bronchusového znamení)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet přítomnosti průduškového znamení
|
Až 12 měsíců
|
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (místo biopsie)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet míst biopsie
|
Až 12 měsíců
|
Potřeba další biopsie uzlu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů potřeby další biopsie uzlu
|
Až 12 měsíců
|
Potřeba dalšího postupu pro inscenaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů potřeby dalšího postupu pro inscenaci
|
Až 12 měsíců
|
Radiační expozice z fluoroskopicky řízené bronchoskopie a CT pro CT řízenou biopsii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet celkové radiační zátěže z fluoroskopicky řízené bronchoskopie
|
Až 12 měsíců
|
Radiační expozice z CT-řízené biopsie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet celkové radiační zátěže z fluoroskopicky řízené bronchoskopie
|
Až 12 měsíců
|
Potřeba F-Nav během navigační bronchoskopie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet případů potřeby F-Nav během navigační bronchoskopie
|
Až 12 měsíců
|
Bronchoskopický výtěžek
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kombinace primárního cíle (výtěžek navigace) a výtěžku z endobronchiálních ultrazvukem řízených biopsií mediastina a/nebo hilových lymfatických uzlin.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VICC THO 19102
- NCI-2020-00632 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní uzlík
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Navigační bronchoskopie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborPodezření na rakovinu plicKorejská republika
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy