Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační endoskopie k dosažení neurčitých plicních uzlů versus aspirace transthorakální jehlou (VERITAS)

15. září 2025 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigační endoskopie k dosažení neurčitých plicních uzlů versus aspirace transthorakální jehlou, randomizovaná kontrolovaná studie (VERITAS)

Tato studie vyhodnotí, který postup je nejlepší pro pacienty doporučené k biopsii plicního uzlu (výrůstek v plicích), který splňuje požadavky protokolu na velikost a umístění. Pro biopsii plicního uzlu jsou k dispozici dva různé postupy:

  1. biopsii řízenou počítačovou tomografií ("CT-guided biopsie"), která spočívá v odběru vzorků uzlu z "venku dovnitř", přes hrudní stěnu s CT vedením a
  2. navigační bronchoskopie, což je postup využívající technologii navrženou k vedení katétru přirozenou cestou dýchacích cest (průdušnice a průdušky) pro přístup do uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncové body:

Hlavní:

• Vyhodnotit diagnostický výnos

Sekundární:

  • Vyhodnotit četnost pneumotoraxu.
  • Zhodnotit četnost pneumotoraxu vyžadujícího umístění hrudní trubice.
  • Vyhodnotit klinicky významné krvácení (definované krvácením vyžadujícím intervenci).
  • Vyhodnotit potřebu hospitalizace po výkonu.
  • Vyhodnotit dobu trvání procedury.
  • Vyhodnotit procedurální faktory spojené se zlepšeným výtěžkem (typ biopsie, počet biopsií, použití radiálního ultrazvuku, přítomnost bronchusu, místo biopsie).
  • Vyhodnotit potřebu další biopsie uzlu.
  • Vyhodnotit potřebu dalšího postupu pro staging.
  • Vyhodnotit radiační zátěž z fluoroskopicky řízené bronchoskopie a CT pro CT řízenou biopsii.
  • K vyhodnocení potřeby F-Nav během navigační bronchoskopie.
  • Vyhodnotit výtěžnost bronchoskopie definovanou jako kombinace primárního cílového ukazatele (výtěžek navigační diagnostiky) a výtěžku z endobronchiálních ultrazvukem řízených biopsií mediastinálních a/nebo hilárních lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je odeslán na biopsii jednoho neurčitého plicního uzlu s následujícími charakteristikami, pokud jde o velikost, umístění, dostupnost a pravděpodobnost malignity:

    • Střední pravděpodobnost malignity před testem definovaná pravděpodobností malignity před testem mezi 10 % a 100 % za použití validovaného modelu klinické predikce, který je buď:

      • Brockův model14, pokud nejsou k dispozici data PET skenu, popř
      • Herderův model15, pokud jsou k dispozici data PET-CT.
    • Velikost mezi 10 a 30 mm (dlouhý průměr).
    • Umístění periferní, zde definované jako obsazení střední nebo vnější třetí plicní zóny.
    • Přístupné prostřednictvím navigační bronchoskopie a také přístupné prostřednictvím biopsie naváděné CT (tj. uzel je klinicky vhodný pro stejný přístup oběma postupy), jak potvrdil nezávislý intervenční panel.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s proximálními noduly, jak jsou definováni uzlinami přítomnými v proximální 1/3 plic pomocí specializované softwarové analýzy (popsáno níže), nebudou způsobilí pro studii.
  • Pacienti s více uzlinami vyžadujícími biopsii (pacienti mohou mít jiné uzliny, o kterých se biopsie neuvažuje).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační bronchoskopie (NB) s F-Nav
Přístroj: Navigační bronchoskopie
Vytvoří se virtuální trojrozměrná mapa plic umožňující lékaři provést anatomicky přesnou biopsii
Experimentální: Biopsie řízená CT
Přístroj: Biopsie řízená CT
Snímky budou generovány CT skenerem, který přesně zavede jehlu do plicního uzlíku a umožní odebrání vzorku pro testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Až 12 měsíců

Podíl biopsií vedoucí k definitivní diagnóze, porovnáním bronchoskopické dráhy s biopsickou dráhou vedenou CT. Definitivní diagnózy jsou předem definovány jako kterákoli z následujících:

  • Maligní, nebo
  • Abnormální tkáň (s výjimkou normální nebo nepřítomnosti plicního parenchymu), po které následuje chirurgická plicní biopsie, která poskytuje stejnou histologickou diagnózu, nebo
  • Specifické benigní histopatologické zjištění, které odpovídá za přítomnost plicního uzlu (konkrétně včetně organizace pneumonie, upřímné purance, granulomatózního zánětu nebo jiného specifického benigního nálezu) a

  • Absence malignity (skutečná negativní) prostřednictvím 1-letého sledování CT, definovaná jako:

    • Uzel výrazně ustupuje nebo se rozhodne při následném zobrazování nebo
    • Přetrvávající uzel nebyl diagnostikován jako maligní a
    • Žádné plány na opakované invazivní diagnostické postupy během 12 měsíců sledování.

Normální nebo nepřítomnost plicního parenchymu, atypie a nespecifického zánětu budou považovány za nediagnostické.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra, při které je získána histopatologie, která vysvětluje přítomnost uzlu (podle definic stanovených pro primární koncový bod) a umožňuje post-biopsii klinické rozhodování bez nutnosti okamžitého dalšího diagnostického postupu.
Až 12 měsíců
Míra pneumothoraxu
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl případů komplikovaných pneumotoraxem
Až 12 měsíců
Sazba pneumothoraxu vyžadující umístění trubice hrudníku
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl případů komplikovaných pneumotoraxem vyžadujícím umístění trubice hrudníku
Až 12 měsíců
Potřeba hospitalizace po postupu
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl případů s komplikací vyžadující hospitalizaci po postupu
Až 12 měsíců
Doba trvání postupu
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkový čas potřebný k dokončení postupu
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (typ biopsie)
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s typem nástrojů používaných k získání biopsie: F-NAV bronchoskopie. Toto výsledné opatření se vztahuje pouze na pacienty randomizované na navigační bronchoskopickou platformu.
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (počet biopsií)
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s počtem biopsií. Toto výsledkové opatření je specifické pouze pro bronchoskopickou rameno F-NAV.
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (použití radiálního ultrazvuku)
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s použitím radiálního ultrazvuku. Toto výsledkové opatření je specifické pouze pro bronchoskopickou rameno F-NAV.
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (přítomnost znaménka bronchu)
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s přítomností značky bronchus
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (biopsie)
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s místem biopsie (umístění uzlů)
Až 12 měsíců
Potřeba další biopsie uzel
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl případů, ve kterých byly následně provedeny další invazivní biopsické postupy zaměřené na cílový uzlík
Až 12 měsíců
Potřeba dalšího postupu pro inscenaci
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl případů, kdy byl pro inscenaci proveden následný postup
Až 12 měsíců
Expozice záření z bronchoskopie vedené fluoroskopií
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet celkového záření expozice z bronchoskopie vedené fluoroskopií (jednotky mgy*cm^2)
Až 12 měsíců
Potřeba F-NAV během navigační bronchoskopie
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet případů potřeby F-NAV (digitální tomosyntéza) během navigační bronchoskopie. Toto výsledkové opatření se týká pouze bronchoskopie F-NAV.
Až 12 měsíců
Sebevědomá klinická diagnóza
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl biopsických postupů poskytuje sebevědomou klinickou diagnózu, včetně jakéhokoli přidaného výnosu z endobouronchiálních ultrazvukových mediastinálních a/nebo hilarových lymfatických uzlin nebo mikrobiologických studií, které poskytují vysvětlení uzlu navzdory nediagnostické biopsii.
Až 12 měsíců
Radiační expozice z CT pro biopsii vedenou CT
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet celkového záření expozice CT-řízenou transthorakální biopsií (jednotky mgy*cm)
Až 12 měsíců
Procedurální faktory spojené se zlepšeným výnosem (typ biopsie): CT-vedená skupina
Časové okno: Až 12 měsíců
Asociace diagnostického výnosu s typem nástrojů používaných k získání biopsie: CT-řízená skupina. Toto měření výsledku se vztahuje pouze na pacienty randomizované do postupu vedeného CT.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík

Klinické studie na Navigační bronchoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit