Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigationsendoskopi for at nå ubestemte lungeknuder versus trans-thorax nåleaspiration (VERITAS)

15. september 2025 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigationsendoskopi for at nå ubestemte lungeknuder versus trans-thoracic nåleaspiration, en randomiseret kontrolleret undersøgelse (VERITAS)

Denne undersøgelse vil evaluere, hvilken procedure der er den bedste for patienter, der henvises til biopsi af en lungeknude (vækst i lungen), der opfylder kravene til størrelse og placering i protokollen. To forskellige procedurer er tilgængelige for lungeknudebiopsi:

  1. en computertomografi-styret biopsi ("CT-guidet biopsi"), som består i at tage prøver af knuden fra "ydersiden og ind", gennem brystvæggen med CT-vejledning, og
  2. navigationsbronkoskopi, som er en procedure, der bruger teknologi designet til at lede et kateter gennem den naturlige luftvejsrute (vindrør og bronkier) for at få adgang til knuden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkter:

Primær:

• At evaluere diagnostisk udbytte

Sekundær:

  • For at evaluere hastigheden af ​​pneumothorax.
  • For at evaluere hastigheden af ​​pneumothorax, der kræver placering af brystslange.
  • At evaluere klinisk signifikant blødning (defineret ved blødning, der kræver intervention).
  • For at vurdere behovet for indlæggelse efter proceduren.
  • For at evaluere varigheden af ​​proceduren.
  • At evaluere proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (type af biopsi, antal biopsier, brug af radial ultralyd, tilstedeværelse af et bronkustegn, biopsisted).
  • For at vurdere behovet for yderligere nodulbiopsi.
  • For at vurdere behovet for yderligere procedure for iscenesættelse.
  • At evaluere strålingseksponering fra fluoroskopi-guidet bronkoskopi og CT til CT-guidet biopsi.
  • For at vurdere behovet for F-Nav under navigationsbronkoskopi.
  • At evaluere bronkoskopiudbytte defineret som kombinationen af ​​det primære endepunkt (navigationsdiagnostisk udbytte) og udbytte fra endobronchial ultralyds-guidede mediastinale og/eller hilar lymfeknudebiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvises til biopsi af en enkelt ubestemmelig lungeknude med følgende karakteristika vedrørende størrelse, placering, tilgængelighed og sandsynlighed for malignitet:

    • Mellemliggende prætestsandsynlighed for malignitet som defineret ved en prætestsandsynlighed for malignitet mellem 10 % og 100 % ved brug af en valideret klinisk forudsigelsesmodel, som enten er:

      • Brock-modellen14, hvis ingen PET-scanningsdata er tilgængelige, eller
      • Herder-modellen15, hvis PET-CT-data er tilgængelige.
    • Størrelse mellem 10 og 30 mm (lang diameter).
    • Beliggenhed perifer, her defineret som optager den midterste eller ydre tredje lungezone.
    • Tilgængelig via navigationsbronkoskopi og også tilgængelig via CT-guidet biopsi (dvs. knuden er klinisk egnet til lige adgang ved begge procedurer), som bekræftet af et uafhængigt interventionspanel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proksimale knuder, som defineret ved knuder til stede i den proksimale 1/3 af lungen ved dedikeret softwareanalyse (beskrevet nedenfor) vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter med flere knuder, der kræver biopsi (patienter kan have andre knuder, der ikke overvejes til biopsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationsbronkoskopi (NB) med F-Nav
Enhed: Navigationsbronkoskopi
Et virtuelt tredimensionelt kort over lungen vil blive genereret, der gør det muligt for lægen at udføre en anatomisk præcis biopsi
Eksperimentel: CT-guidet biopsi
Enhed: CT-guidet biopsi
Billeder vil blive genereret af en CT-scanner for nøjagtigt at indsætte en nål i lungeknuden, så en prøve kan fjernes til test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Op til 12 måneder

Andelen af biopsier, der fører til en endelig diagnose, der sammenligner bronchoscopy-vejen med den CT-styrede biopsi-vej. Definitive diagnoser er foruddefineret som et af følgende:

  • Ondartet, eller
  • Unormalt væv (ekskl. Normalt eller fravær af lungeparenchyma) efterfulgt af en kirurgisk lungebiopsi, der giver den samme histologiske diagnose, eller
  • Specifik godartet histopatologisk konstatering, der tegner sig for tilstedeværelsen af en lungeknude (specifikt inklusive organisering af lungebetændelse, frank purulens, granulomatøs betændelse eller anden specifik godartet konstatering) og

  • Fravær af malignitet (ægte negativ) gennem 1-årig CT-opfølgning, defineret som:

    • Nodulen regresserer eller løser markant opfølgning af opfølgning eller
    • En vedvarende knude er ikke blevet diagnosticeret som ondartet og
    • Ingen planer for gentagne invasive diagnostiske procedurer gennem 12 måneders opfølgning.

Normalt eller fravær af lungeparenchyma, atypi og ikke-specifik betændelse vil blive betragtet som ikke-diagnostisk.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hastighed, hvormed histopatologi opnås, der forklarer tilstedeværelsen af en knude (i henhold til definitioner, der er anført for det primære slutpunkt) og tillader klinisk beslutningstagning efter biopsi uden behov for øjeblikkelige yderligere diagnostiske procedurer.
Op til 12 måneder
Hastighed af pneumothorax
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af sager kompliceret af pneumothorax
Op til 12 måneder
Hastighed af pneumothorax kræver placering af brystrør
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af sager kompliceret af pneumothorax, der kræver placering af brystrør
Op til 12 måneder
Behov for indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af sager med komplikation, der kræver indlæggelse efter en procedure
Op til 12 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Samlet tid, der kræves for at gennemføre proceduren
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (type biopsi)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Associering af diagnostisk udbytte med type værktøjer, der bruges til at opnå biopsi: F-NAV-bronchoscopy-gruppe. Dette resultatmål er kun anvendeligt for patienterne, der randomiseres til den navigationsbronchoscopy -platform.
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (antal biopsier)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Associering af diagnostisk udbytte med antal biopsier. Dette resultatmål er kun specifikt for F-NAV-bronchoscopy-armen.
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (anvendelse af radial ultralyd)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Association of Diagnostic Prenter med anvendelse af radial ultralyd. Dette resultatmål er kun specifikt for F-NAV-bronchoscopy-armen.
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (tilstedeværelse af et bronchus tegn)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forening af diagnostisk udbytte med tilstedeværelse af et bronchus -tegn
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (biopsi -sted)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Association of Diagnostic Prenter med Biopsi Site (Nodule Placering)
Op til 12 måneder
Behov for yderligere knudebiopsi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af tilfælde, hvor yderligere invasive biopsiprocedurer rettet mod den målrettede knude blev efterfølgende udført
Op til 12 måneder
Behov for yderligere procedure til iscenesættelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af sager, hvor en efterfølgende procedure blev udført til iscenesættelse
Op til 12 måneder
Strålingseksponering fra fluoroskopi-styret bronchoskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tælling af total stråleeksponering fra fluoroskopi-styret bronchoskopi (enheder mgy*cm^2)
Op til 12 måneder
Behov for F-NAV under navigationsbronchoscopy
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tælling af forekomster af behov for F-NAV (digital tomosyntese) under navigationsbronchoskopi. Denne måling af resultatet vedrører kun F-NAV-bronchoscopy-armen.
Op til 12 måneder
Selvsikker klinisk diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af biopsiprocedurer, der giver en selvsikker klinisk diagnose, inklusive ethvert tilsat udbytte fra endobronchial ultralydsstyret mediastinal og/eller hilar lymfeknudebiopsier eller mikrobiologiske undersøgelser, der giver en forklaring på en knude på trods af ikke-diagnostiske biopsiprøver.
Op til 12 måneder
Strålingseksponering fra CT for CT-styret biopsi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tælling af total stråleeksponering CT-styret transthoracisk biopsi (enheder af MGY*cm)
Op til 12 måneder
Proceduremæssige faktorer forbundet med forbedret udbytte (type biopsi): CT-guidet gruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forening af diagnostisk udbytte med type værktøjer, der bruges til at opnå biopsi: CT-guidet gruppe. Dette resultatmål er kun anvendeligt for patienterne, der randomiseres til den CT-guidede procedure.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknude

Kliniske forsøg med Navigationsbronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner