Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia nawigacyjna w celu dotarcia do nieokreślonych guzków w płucach w porównaniu z aspiracją igłą przezklatkową (VERITAS)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Endoskopia nawigacyjna w celu dotarcia do nieokreślonych guzków w płucach w porównaniu z aspiracją przezklatkową igłą, randomizowane badanie kontrolowane (VERITAS)

W tym badaniu zostanie oceniona, która procedura jest najlepsza dla pacjentów skierowanych na biopsję guzka płuca (rozrostu w płucu), spełniającego wymagania protokołu dotyczące rozmiaru i lokalizacji. Dostępne są dwie różne procedury biopsji guzków płucnych:

  1. biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej („biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej”), która polega na pobraniu próbki guzka „z zewnątrz do wewnątrz”, przez ścianę klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej oraz
  2. bronchoskopia nawigacyjna, która jest procedurą wykorzystującą technologię mającą na celu poprowadzenie cewnika przez naturalną drogę dróg oddechowych (tchawicę i oskrzela) w celu uzyskania dostępu do guzka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe:

Podstawowa:

• Aby ocenić wydajność diagnostyczną

Wtórny:

  • Aby ocenić częstość odmy opłucnowej.
  • Ocena częstości występowania odmy opłucnowej wymagającej umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
  • Ocena klinicznie istotnego krwawienia (zdefiniowanego jako krwawienie wymagające interwencji).
  • Ocena konieczności hospitalizacji po zabiegu.
  • Aby ocenić czas trwania procedury.
  • Ocena czynników proceduralnych związanych z poprawą wydajności (rodzaj biopsji, liczba biopsji, zastosowanie ultrasonografii promieniowej, obecność objawu oskrzeli, miejsce biopsji).
  • Aby ocenić potrzebę dodatkowej biopsji guzka.
  • Aby ocenić potrzebę dodatkowej procedury inscenizacji.
  • Ocena narażenia na promieniowanie z bronchoskopii pod kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej do biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej.
  • Ocena zapotrzebowania na F-Nav podczas bronchoskopii nawigacyjnej.
  • Ocena wydajności bronchoskopii zdefiniowanej jako połączenie pierwszorzędowego punktu końcowego (wydajność diagnostyczna nawigacji) i wyników biopsji węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kierowany na biopsję pojedynczego nieokreślonego guzka płucnego o następujących cechach dotyczących wielkości, lokalizacji, dostępności i prawdopodobieństwa złośliwości:

    • Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu przed badaniem określone przez prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu przed badaniem między 10% a 100%, przy użyciu zatwierdzonego klinicznego modelu prognozowania, który jest albo:

      • Model Brocka14, jeśli nie są dostępne żadne dane ze skanu PET, lub
      • Model Herdera15, jeśli dostępne są dane PET-CT.
    • Rozmiar od 10 do 30 mm (długa średnica).
    • Lokalizacja obwodowa, tutaj zdefiniowana jako zajmująca środkową lub zewnętrzną trzecią strefę płuca.
    • Dostępny za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej, a także dostępny za pomocą biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej (tj. guzek jest klinicznie przystosowany do równego dostępu w obu procedurach), co zostało potwierdzone przez niezależny panel interwencyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z guzkami proksymalnymi, zdefiniowanymi jako guzki obecne w proksymalnej 1/3 płuca za pomocą dedykowanej analizy oprogramowania (opisanej poniżej).
  • Pacjenci z licznymi guzkami wymagającymi biopsji (pacjenci mogą mieć inne guzki, których biopsja nie jest brana pod uwagę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja Bronchoskopia (NB) z F-Nav
Urządzenie: Bronchoskopia nawigacyjna
Zostanie wygenerowana wirtualna trójwymiarowa mapa płuca umożliwiająca lekarzowi wykonanie anatomicznie precyzyjnej biopsji
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą CT
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą CT
Obrazy zostaną wygenerowane przez tomograf komputerowy, aby dokładnie wprowadzić igłę do guzka płuca, umożliwiając pobranie próbki do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odsetek biopsji prowadzących do ostatecznej diagnozy, porównując szlak bronchoskopii z szlakiem biopsji pod kontrolą CT. Ostateczne diagnozy są wstępnie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

  • Złośliwy lub
  • Nieprawidłowa tkanka (z wyłączeniem normalnego lub braku miąższu płuc), a następnie chirurgicznej biopsji płuc, która daje tę samą diagnozę histologiczną, lub
  • Specyficzne łagodne odkrycie histopatologiczne, które uwzględnia obecność guzka płuc (szczególnie w tym organizowanie zapalenia płuc, Frank Pulenance, Grulomatous Stan lub inne specyficzne łagodne odkrycie) i

  • Brak złośliwości (prawdziwy negatywny) poprzez roczną obserwację CT, zdefiniowane jako:

    • Guzek wyraźnie regresuje lub rozwiązuje obrazowanie kontrolne, lub
    • Uporczywy guzek nie został zdiagnozowany jako złośliwy i
    • Brak planów powtarzających się inwazyjnych procedur diagnostycznych przez 12 miesięcy obserwacji.

Normalne lub brak miąższu płuc, atypia i niespecyficzne zapalenie zostaną uznane za nie-diagnostyczne.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szybkość uzyskania histopatologii, która wyjaśnia obecność guzka (zgodnie z definicjami określonymi dla pierwotnego punktu końcowego) i zezwala na podejmowanie decyzji klinicznych po biopsji bez potrzeby natychmiastowych dodatkowych procedur diagnostycznych.
Do 12 miesięcy
Szybkość zapalenia pneumothorax
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek przypadków skomplikowanych przez Pneumothorax
Do 12 miesięcy
Szybkość odmywania pneumothorax wymagająca umieszczenia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek przypadków skomplikowanych przez odma opłucnową wymagającą umieszczenia rurki klatki piersiowej
Do 12 miesięcy
Potrzeba hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek przypadków z powikłaniem wymagającym hospitalizacji po zabiegu
Do 12 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowity czas wymagany do ukończenia procedury
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (rodzaj biopsji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z rodzajem narzędzi używanych do uzyskania biopsji: grupa bronchoskopii F-Nav. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do pacjentów losowych do platformy bronchoskopii nawigacyjnej.
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (liczba biopsji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z liczbą biopsji. Ta miara wyniku jest specyficzna tylko dla ramienia bronchoskopii F-Nav.
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (stosowanie ultradźwięków promieniowych)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z zastosowaniem ultradźwięków promieniowych. Ta miara wyniku jest specyficzna tylko dla ramienia bronchoskopii F-Nav.
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (obecność znaku oskrzeli)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z obecnością znaku oskrzelu
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (miejsce biopsji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z miejscem biopsji (lokalizacja guzka)
Do 12 miesięcy
Potrzeba dodatkowej biopsji guzkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek przypadków, w których następnie przeprowadzono dodatkowe procedury biopsji inwazyjnej skierowane do ukierunkowanego guzka
Do 12 miesięcy
Potrzeba dodatkowej procedury inscenizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek przypadków, w których przeprowadzono późniejszą procedurę w celu oceny
Do 12 miesięcy
Ekspozycja na promieniowanie z bronchoskopii pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba całkowitej ekspozycji na promieniowanie z bronchoskopii pod kontrolą fluoroskopii (jednostki MGY*CM^2)
Do 12 miesięcy
Potrzeba F-nav podczas nawigacji bronchoskopii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba potrzeb potrzeby F-Nav (cyfrowa tomosynteza) podczas nawigacji bronchoskopii. Ta miara wyniku dotyczy tylko ramię bronchoskopii F-Nav.
Do 12 miesięcy
Pewna diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek procedur biopsji dający pewną diagnozę kliniczną, w tym wszelką dodatkową wydajność z biopsji śródpychienia i/lub hilarnego biopsji węzłów chłonnych lub/lub hilarnych węzłów chłonnych lub badań mikrobiologicznych, które dają wyjaśnienie guzka pomimo nie-diagnostycznych próbek biopsji.
Do 12 miesięcy
Ekspozycja na promieniowanie z CT dla biopsji pod kontrolą CT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba całkowitej ekspozycji na promieniowanie obfitowane przez nadprzewodniowe biopsję (jednostki MGY*CM)
Do 12 miesięcy
Czynniki proceduralne związane z lepszą wydajnością (rodzaj biopsji): grupa podwodna CT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek wydajności diagnostycznej z rodzajem narzędzi używanych do uzyskania biopsji: grupa kierowana przez CT. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do pacjentów losowo do procedury kierowanej przez CT.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj