불확실한 폐 결절에 도달하기 위한 탐색 내시경 검사 대 경흉부 바늘 흡인 (VERITAS)
2025년 9월 15일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
불확실한 폐 결절에 도달하기 위한 내비게이션 내시경 대 흉부 바늘 흡인, 무작위 통제 연구(VERITAS)
이 연구는 프로토콜의 크기 및 위치 요구 사항을 충족하는 폐 결절의 생검(폐 성장)을 위해 의뢰된 환자에게 어떤 절차가 가장 적합한지 평가할 것입니다. 폐 결절 생검에는 두 가지 절차가 있습니다.
- CT 유도로 흉벽을 통해 "아웃사이드-인"으로부터 결절을 샘플링하는 것으로 구성된 컴퓨터 단층촬영 유도 생검("CT-유도 생검"), 및
- 내비게이션 기관지경 검사는 결절에 접근하기 위해 자연 기도 경로(풍관 및 기관지)를 통해 카테터를 안내하도록 설계된 기술을 사용하는 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
끝점:
주요한:
• 진단 수율 평가
중고등 학년:
- 기흉의 비율을 평가하기 위해.
- 흉관 삽입이 필요한 기흉의 비율을 평가합니다.
- 임상적으로 유의미한 출혈(중재가 필요한 출혈로 정의됨)을 평가합니다.
- 시술 후 입원의 필요성을 평가합니다.
- 절차 기간을 평가합니다.
- 개선된 수율과 관련된 절차적 요인을 평가하기 위해(생검 유형, 생검 횟수, 방사형 초음파 사용, 기관지 징후의 존재, 생검 부위).
- 추가 결절 생검의 필요성을 평가합니다.
- 준비를 위한 추가 절차의 필요성을 평가합니다.
- 형광투시 유도 기관지경 검사 및 CT 유도 생검을 위한 CT의 방사선 노출을 평가합니다.
- 탐색 기관지경 검사 중 F-Nav의 필요성을 평가합니다.
- 1차 종점(탐색 진단 수율)과 기관지 초음파 유도 종격동 및/또는 폐문 림프절 생검의 수율의 조합으로 정의된 기관지경 수율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
크기, 위치, 접근성 및 악성 가능성과 관련하여 다음과 같은 특성을 가진 단일 불확실한 폐결절의 생검을 위해 환자를 의뢰합니다.
검증된 임상 예측 모델을 사용하여 10%에서 100% 사이의 사전 테스트 악성 가능성으로 정의된 중간 사전 테스트 악성 가능성은 다음 중 하나입니다.
- PET 스캔 데이터를 사용할 수 없는 경우 Brock 모델14 또는
- PET-CT 데이터를 사용할 수 있는 경우 Herder 모델15.
- 10~30mm 사이의 크기(긴 직경).
- 위치 말초, 여기에서 중간 또는 외부 세 번째 폐 영역을 차지하는 것으로 정의됩니다.
- 내비게이션 기관지경을 통해 접근할 수 있고 CT 유도 생검을 통해서도 접근할 수 있습니다(즉, 결절은 독립적인 중재적 패널에 의해 확인된 바와 같이 임상적으로 어느 절차로든 동등한 접근에 적합합니다).
제외 기준:
- 전용 소프트웨어 분석(아래 설명됨)에 의해 폐의 근위 1/3에 존재하는 결절로 정의된 근위 결절이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 생검이 필요한 여러 개의 결절이 있는 환자(환자는 생검이 고려되지 않는 다른 결절이 있을 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-Nav를 이용한 탐색 기관지경 검사(NB)
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의사가 해부학적으로 정확한 생검을 수행할 수 있도록 폐의 가상 3차원 지도가 생성됩니다.
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실험적: CT 유도 생검
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폐결절에 바늘을 정확하게 삽입하기 위해 CT 스캐너에 의해 이미지가 생성되어 테스트를 위해 샘플을 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 최대 12 개월
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기관 지경 검사 경로를 CT- 유도 생검 경로로 비교하여 결정적인 진단을 유발하는 생검의 비율. 결정적인 진단은 다음 중 하나와 같이 사전 정의됩니다.
폐 실질, 비정형 및 비특이적 염증의 정상 또는 부재는 비 진단으로 간주됩니다. |
최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 최대 12 개월
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결절의 존재 (1 차 종점에 명시된 정의에 따라)를 설명하고 즉각적인 추가 진단 절차가 필요하지 않고 생체 후 임상 의사 결정을 허용하는 조직 병리학이 얻는 속도.
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최대 12 개월
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기흉 속도
기간: 최대 12 개월
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기흉에 의해 복잡한 사례의 비율
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최대 12 개월
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흉관 배치가 필요한 기흉 속도
기간: 최대 12 개월
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가슴 튜브 배치가 필요한 기흉에 의해 복잡한 사례의 비율
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최대 12 개월
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절차 후 입원이 필요합니다
기간: 최대 12 개월
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절차 후 입원이 필요한 합병증이있는 사례의 비율
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최대 12 개월
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절차 기간
기간: 최대 12 개월
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절차를 완료하는 데 필요한 총 시간
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최대 12 개월
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개선 된 수율 (생검 유형)과 관련된 절차 요인
기간: 최대 12 개월
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생검을 얻는 데 사용되는 도구 유형과 진단 수율의 연관 : F-Nav 기관 지경 검사 그룹.
이 결과 측정은 항법 기관지 내시경 플랫폼에 무작위 배정 된 환자에게만 적용됩니다.
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최대 12 개월
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개선 된 수율 (생검 수)과 관련된 절차 요인
기간: 최대 12 개월
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진단 수율의 생검 수와의 연관성.
이 결과 측정은 F-Nav 기관 지경 검사 ARM에만 해당됩니다.
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최대 12 개월
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개선 된 수율과 관련된 절차 요인 (방사형 초음파 사용)
기간: 최대 12 개월
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방사형 초음파 사용과 진단 수율의 연관성.
이 결과 측정은 F-Nav 기관 지경 검사 ARM에만 해당됩니다.
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최대 12 개월
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개선 된 수율과 관련된 절차 요인 (기관지 표시의 존재)
기간: 최대 12 개월
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기관지의 존재와 진단 수율 협회
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최대 12 개월
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개선 된 수율 (생검 부위)과 관련된 절차 요인
기간: 최대 12 개월
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생검 부위와 진단 수율 협회 (결절 위치)
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최대 12 개월
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추가 결절 생검이 필요합니다
기간: 최대 12 개월
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표적 결절에 지시 된 추가 침습성 생검 절차가 이후에 수행되는 경우의 비율
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최대 12 개월
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준비를위한 추가 절차가 필요합니다
기간: 최대 12 개월
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스테이징을 위해 후속 절차를 수행 한 사례의 비율
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최대 12 개월
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형광경 검사 유도 기관지 내시경 검사로부터의 방사선 노출
기간: 최대 12 개월
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형광 투시 유도 기관지 내시경에서 총 방사선 노출 수 (단위 mgy*cm^2)
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최대 12 개월
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내비게이션 기관 지경 검사 중 F-NAV 필요성
기간: 최대 12 개월
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내비게이션 기관지 내시경 중 F-NAV (디지털 토모스 신생)가 필요할 경우의 수.
이 결과 측정은 F-Nav 기관 지경 검사 ARM에만 해당됩니다.
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최대 12 개월
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자신감있는 임상 진단
기간: 최대 12 개월
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생검 절차의 비율은 비 진단 성 생합성 시편에도 불구하고 내피 초음파 유도 종격동 및/또는 더 높은 림프절 생검 또는 미생물 학적 연구로부터의 추가 수율을 포함하여 자신감있는 임상 진단을 생성합니다.
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최대 12 개월
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CT- 유도 생검에 대한 CT로부터의 방사선 노출
기간: 최대 12 개월
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총 방사선 노출 수 CT- 유도 성질 생검 (MGY*CM의 단위)
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최대 12 개월
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개선 된 수율 (생검 유형)과 관련된 절차 요인 : CT 유도 그룹
기간: 최대 12 개월
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생검을 얻는 데 사용되는 도구 유형과 진단 수율의 연관성 : CT 유도 그룹.
이 결과 측정은 CT- 유도 절차에 무작위 배정 된 환자에게만 적용됩니다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Swanner B, Roller L, Low SW, Salmon C, Avasarala SK, Hoopman TC, Wahidi MM, Mahmood K, Cheng GZ, Katsis JM, Kurman JS, D'Haese PF, Johnson J, Grogan EL, Walston C, Yarmus L, Silvestri GA, Rickman OB, Rahman NM, Maldonado F. Navigational Bronchoscopy versus Computed Tomography-guided Transthoracic Needle Biopsy for the Diagnosis of Indeterminate Lung Nodules: protocol and rationale for the VERITAS multicenter randomized trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Nov 23:2023.11.22.23298915. doi: 10.1101/2023.11.22.23298915.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VICC THO 19102
- NCI-2020-00632 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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