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Endoscopia de navegação para alcançar nódulos pulmonares indeterminados versus aspiração por agulha transtorácica (VERITAS)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Endoscopia de navegação para alcançar nódulos pulmonares indeterminados versus aspiração por agulha transtorácica, um estudo controlado randomizado (VERITAS)

Este estudo avaliará qual procedimento é o melhor para pacientes encaminhados para biópsia de um nódulo pulmonar (crescimento no pulmão) atendendo aos requisitos de tamanho e localização do protocolo. Dois procedimentos diferentes estão disponíveis para biópsia de nódulo pulmonar:

  1. uma biópsia guiada por tomografia computadorizada ("biópsia guiada por TC") que consiste na amostragem do nódulo "de fora para dentro", através da parede torácica com orientação de TC, e
  2. broncoscopia de navegação, que é um procedimento que utiliza tecnologia projetada para guiar um cateter pela via aérea natural (tubo e brônquios) para acessar o nódulo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pontos finais:

Primário:

• Para avaliar o rendimento diagnóstico

Secundário:

  • Avaliar a taxa de pneumotórax.
  • Avaliar a taxa de pneumotórax que requer colocação de dreno torácico.
  • Avaliar sangramento clinicamente significativo (definido por sangramento que requer intervenção).
  • Avaliar a necessidade de internação após o procedimento.
  • Avaliar a duração do procedimento.
  • Avaliar os fatores do procedimento associados à melhora do rendimento (tipo de biópsia, número de biópsias, uso de ultrassom radial, presença de sinal de brônquio, local da biópsia).
  • Avaliar a necessidade de biópsia de nódulo adicional.
  • Avaliar a necessidade de procedimento adicional para estadiamento.
  • Avaliar a exposição à radiação da broncoscopia guiada por fluoroscopia e da TC para biópsia guiada por TC.
  • Avaliar a necessidade de F-Nav durante a broncoscopia de navegação.
  • Avaliar o rendimento da broncoscopia definido como a combinação do endpoint primário (rendimento diagnóstico de navegação) e rendimento de biópsias de linfonodos mediastinais e/ou hilares guiadas por ultrassom endobrônquico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é encaminhado para biópsia de um único nódulo pulmonar indeterminado, com as seguintes características quanto ao tamanho, localização, acessibilidade e probabilidade de malignidade:

    • Probabilidade pré-teste intermediária de malignidade, definida por uma probabilidade pré-teste de malignidade entre 10% e 100%, usando um modelo de predição clínica validado, que é:

      • O modelo Brock14 se nenhum dado de PET estiver disponível, ou
      • O modelo de Herder15 se os dados de PET-CT estiverem disponíveis.
    • Tamanho entre 10 e 30 mm (diâmetro longo).
    • Localização periférica, aqui definida como ocupando as zonas do terceiro pulmão médio ou externo.
    • Acessível por broncoscopia de navegação e também por biópsia guiada por TC (ou seja, o nódulo é clinicamente adequado para acesso igual por qualquer um dos procedimentos), conforme confirmado por um painel intervencionista independente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com nódulos proximais, conforme definido por nódulos presentes no 1/3 proximal do pulmão por análise de software dedicada (descrito abaixo) não serão elegíveis para o estudo.
  • Pacientes com múltiplos nódulos que requerem biópsia (os pacientes podem ter outros nódulos não considerados para biópsia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação Broncoscopia (NB) com F-Nav
Dispositivo: Broncoscopia de navegação
Um mapa tridimensional virtual do pulmão será gerado, permitindo ao médico realizar uma biópsia anatomicamente precisa
Experimental: Biópsia guiada por TC
Dispositivo: Biópsia Guiada por TC
As imagens serão geradas por um tomógrafo para inserir com precisão uma agulha no nódulo pulmonar, permitindo que uma amostra seja removida para teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: Até 12 meses

Proporção de biópsias levando a um diagnóstico definitivo, comparando a via de broncoscopia com a via de biópsia guiada por TC. Os diagnósticos definitivos são predefinidos como qualquer um dos seguintes:

  • Maligno, ou
  • Tecido anormal (excluindo a ausência normal ou a ausência de parênquima pulmonar) seguido por uma biópsia pulmonar cirúrgica que produz o mesmo diagnóstico histológico, ou
  • Encontro histopatológico benigno específico que explica a presença de um nódulo pulmonar (incluindo especificamente a organização da pneumonia, a purulência Frank, a inflamação granulomatosa ou outra descoberta benigna específica) e

  • Ausência de malignidade (verdadeira negativa) até o acompanhamento de 1 ano de TC, definido como:

    • O nódulo regressa ou resolve acentuadamente na imagem de acompanhamento, ou
    • Um nódulo persistente não foi diagnosticado como maligno e
    • Não há planos para repetir procedimentos de diagnóstico invasivo até 12 meses de acompanhamento.

Normal ou ausência de parênquima pulmonar, atipia e inflamação não específica serão considerados não diagnósticos.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
Taxa na qual é obtida histopatologia, o que explica a presença de um nódulo (de acordo com as definições estabelecidas para o ponto final primário) e permite a tomada de decisão clínica pós-biopsia sem necessidade de procedimentos de diagnóstico adicionais imediatos.
Até 12 meses
Taxa de pneumotórax
Prazo: Até 12 meses
Proporção de casos complicados por pneumotórax
Até 12 meses
Taxa de pneumotórax que requer colocação no tubo torácico
Prazo: Até 12 meses
Proporção de casos complicados por pneumotórax que requer a colocação do tubo torácico
Até 12 meses
Necessidade de hospitalização após procedimento
Prazo: Até 12 meses
Proporção de casos com complicações que necessitam de hospitalização após um procedimento
Até 12 meses
Duração do procedimento
Prazo: Até 12 meses
Tempo total necessário para concluir o procedimento
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (tipo de biópsia)
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com tipo de ferramentas usadas para obter biópsia: grupo de broncoscopia F-NAV. Essa medida de resultado é aplicável apenas aos pacientes randomizados à plataforma de broncoscopia de navegação.
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (número de biópsias)
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com contagem de biópsias. Essa medida de resultado é específica apenas para o braço de broncoscopia F-NAV.
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (uso de ultrassom radial)
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com o uso de ultrassom radial. Essa medida de resultado é específica apenas para o braço de broncoscopia F-NAV.
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (presença de um sinal de brônquio)
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com presença de um sinal de brônquio
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (local da biópsia)
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com o local da biópsia (localização do nódulo)
Até 12 meses
Necessidade de biópsia adicional de nódulos
Prazo: Até 12 meses
Proporção de casos em que procedimentos adicionais de biópsia invasiva direcionados para o nódulo direcionado foram subsequentemente realizados
Até 12 meses
Necessidade de procedimento adicional para encenação
Prazo: Até 12 meses
Proporção de casos em que um procedimento subsequente foi realizado para estadiamento
Até 12 meses
Exposição à radiação de broncoscopia guiada por fluoroscopia
Prazo: Até 12 meses
Contagem de exposição total à radiação da broncoscopia guiada por fluoroscopia (unidades mgy*cm^2)
Até 12 meses
Necessidade de F-Nav durante a broncoscopia de navegação
Prazo: Até 12 meses
Contagem de instâncias de necessidade de F-Nav (tomossíntese digital) durante a broncoscopia de navegação. Essa medida de resultado refere-se apenas ao braço de broncoscopia F-NAV.
Até 12 meses
Diagnóstico clínico confiante
Prazo: Até 12 meses
A proporção de procedimentos de biópsia que produz um diagnóstico clínico confiante, incluindo qualquer rendimento adicional de biópsias de linfonodos e/ou hilares de biópsias de linfonodos e/ou hilares guiados por ultrassom ou estudos microbiológicos que produzem uma explicação para um nódulo, apesar da biopsimens biópsia não diagnóstica.
Até 12 meses
Exposição à radiação da TC para biópsia guiada por TC
Prazo: Até 12 meses
Contagem de biópsia transtorácica de exposição à radiação total (unidades de mGY*cm)
Até 12 meses
Fatores processuais associados ao melhor rendimento (tipo de biópsia): grupo guiado por CT
Prazo: Até 12 meses
Associação de rendimento diagnóstico com tipo de ferramentas usadas para obter biópsia: grupo guiado por TC. Essa medida de resultado é aplicável apenas aos pacientes randomizados ao procedimento guiado por TC.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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