Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigasjonsendoskopi for å nå ubestemte lungeknuter versus trans-thoracic nålespirasjon (VERITAS)

15. september 2025 oppdatert av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigasjonsendoskopi for å nå ubestemte lungeknuter versus trans-thoracic nåleaspirasjon, en randomisert kontrollert studie (VERITAS)

Denne studien vil evaluere hvilken prosedyre som er best for pasienter henvist til biopsi av en lungeknute (vekst i lungen) som oppfyller kravene til størrelse og plassering i protokollen. To forskjellige prosedyrer er tilgjengelige for lungeknutebiopsi:

  1. en datatomografiveiledet biopsi ("CT-veiledet biopsi") som består av prøvetaking av knuten fra "utsiden og inn", gjennom brystveggen med CT-veiledning, og
  2. navigasjonsbronkoskopi, som er en prosedyre som bruker teknologi utviklet for å lede et kateter gjennom den naturlige luftveien (vindrør og bronkier) for å få tilgang til knuten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endepunkter:

Hoved:

• For å evaluere diagnostisk utbytte

Sekundær:

  • For å evaluere frekvensen av pneumothorax.
  • For å evaluere frekvensen av pneumothorax som krever plassering av brystslange.
  • For å evaluere klinisk signifikant blødning (definert ved blødning som krever intervensjon).
  • For å vurdere behovet for sykehusinnleggelse etter prosedyren.
  • For å evaluere varigheten av prosedyren.
  • For å evaluere prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (type biopsi, antall biopsier, bruk av radiell ultralyd, tilstedeværelse av et bronkustegn, biopsisted).
  • For å vurdere behovet for ytterligere nodulebiopsi.
  • For å vurdere behovet for ytterligere prosedyre for iscenesettelse.
  • For å evaluere strålingseksponering fra fluoroskopi-veiledet bronkoskopi og CT for CT-veiledet biopsi.
  • For å evaluere behovet for F-Nav under navigasjonsbronkoskopi.
  • For å evaluere bronkoskopi-utbytte definert som kombinasjonen av det primære endepunktet (navigasjonsdiagnostisk utbytte) og utbytte fra endobronkial ultralyd-veiledet mediastinale og/eller hilar lymfeknutebiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten henvises til biopsi av en enkelt ubestemmelig lungeknute, med følgende karakteristika angående størrelse, plassering, tilgjengelighet og sannsynlighet for malignitet:

    • Mellomliggende sannsynlighet for malignitet før test som definert av en sannsynlighet for malignitet før test mellom 10 % og 100 %, ved bruk av en validert klinisk prediksjonsmodell, som er enten:

      • Brock-modellen14 hvis ingen PET-skanningsdata er tilgjengelig, eller
      • Herder-modellen15 hvis PET-CT-data er tilgjengelig.
    • Størrelse mellom 10 og 30 mm (lang diameter).
    • Beliggenhet perifert, her definert som å okkupere den midtre eller ytre tredje lungesonen.
    • Tilgjengelig via navigasjonsbronkoskopi og også tilgjengelig via CT-veiledet biopsi (dvs. knuten er klinisk egnet for lik tilgang ved begge prosedyrene), som bekreftet av et uavhengig intervensjonspanel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med proksimale knuter, som definert av knuter tilstede i den proksimale 1/3 av lungen ved dedikert programvareanalyse (beskrevet nedenfor) vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Pasienter med flere knuter som krever biopsi (pasienter kan ha andre knuter som ikke vurderes for biopsi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjonsbronkoskopi (NB) med F-Nav
Enhet: Navigasjonsbronkoskopi
Et virtuelt tredimensjonalt kart over lungen vil bli generert som gjør det mulig for legen å utføre en anatomisk presis biopsi
Eksperimentell: CT-veiledet biopsi
Enhet: CT-veiledet biopsi
Bilder vil bli generert av en CT-skanner for å sette en nål nøyaktig inn i lungeknuten slik at en prøve kan fjernes for testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder

Andel biopsier som fører til en definitiv diagnose, og sammenligner bronkoskopi-banen med den CT-guidede biopsi-banen. Definitive diagnoser er forhåndsdefinert som noe av følgende:

  • Ondartet, eller
  • Unormalt vev (unntatt normalt eller fravær av lungeparenkym) etterfulgt av en kirurgisk lungebiopsi som gir den samme histologiske diagnosen, eller
  • Spesifikk godartet histopatologisk funn som står for tilstedeværelsen av en lungeknuter (spesielt inkludert organisering av lungebetennelse, Frank Purulence, granulomatøs betennelse eller annet spesifikt godartet funn) og

  • Fravær av malignitet (ekte negativ) gjennom 1-års CT-oppfølging, definert som:

    • Nodulen regresserer eller løser markant på oppfølgingsavbildning, eller
    • En vedvarende nodul har ikke blitt diagnostisert som ondartet, og
    • Ingen planer for gjentatte invasive diagnostiske prosedyrer gjennom 12 måneders oppfølging.

Normal eller fravær av lungeparenkym, atypi og uspesifikk betennelse vil bli betraktet som ikke-diagnostisk.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Hastighet som histopatologi oppnås som forklarer tilstedeværelsen av en nodul (i henhold til definisjoner som er angitt for det primære sluttpunktet) og tillater klinisk beslutningstaking etter biopsi uten behov for umiddelbare tilleggsdiagnostiske prosedyrer.
Opptil 12 måneder
Rate of Pneumothorax
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel tilfeller komplisert av pneumothorax
Opptil 12 måneder
Pneumothorax som krever plassering av pneumothorax
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel tilfeller komplisert av pneumothorax som krever plassering av brystrør
Opptil 12 måneder
Behov for sykehusinnleggelse etter prosedyre
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel tilfeller med komplikasjon som krever sykehusinnleggelse etter en prosedyre
Opptil 12 måneder
Prosedyre varighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Total tid som kreves for å fullføre prosedyren
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (type biopsi)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med type verktøy som brukes til å oppnå biopsi: F-NAV bronkoskopi-gruppe. Dette utfallsmålet er bare anvendelig for pasientene som er randomisert til den navigasjonsbronkoskopiplattformen.
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (antall biopsier)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med telling av biopsier. Dette utfallsmålet er bare spesifikt for F-NAV bronkoskopi-armen.
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (bruk av radiell ultralyd)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med bruk av radial ultralyd. Dette utfallsmålet er bare spesifikt for F-NAV bronkoskopi-armen.
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (tilstedeværelse av et bronkusskilt)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med tilstedeværelse av et bronkusskilt
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (biopsipi)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med biopsipi (noduleplassering)
Opptil 12 måneder
Behov for ytterligere nodulbiopsi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel tilfeller der ytterligere invasive biopsiprosedyrer rettet mot den målrettede nodulen ble deretter utført
Opptil 12 måneder
Behov for ekstra prosedyre for iscenesettelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel tilfeller der en påfølgende prosedyre ble utført for iscenesettelse
Opptil 12 måneder
Strålingseksponering fra fluoroskopi-guidet bronkoskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Telling av total strålingseksponering fra fluoroskopi-guidet bronkoskopi (enheter mgy*cm^2)
Opptil 12 måneder
Behov for F-NAV under navigasjonsbronkoskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall tilfeller av behov for F-NAV (digital tomosyntese) under navigasjonsbronkoskopi. Dette utfallsmålet gjelder bare for F-NAV bronkoskopi-armen.
Opptil 12 måneder
Trygg klinisk diagnose
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andelen av biopsiprosedyrer som gir en selvsikker klinisk diagnose inkludert eventuell ekstra utbytte fra endobronchial ultralydstyrt mediastinal og/eller hilar lymfeknutebiopsier eller mikrobiologiske studier som gir en forklaring på en nodul til tross for ikke-diagnostiske biopsiprøver.
Opptil 12 måneder
Strålingseksponering fra CT for CT-guidet biopsi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Telling av total strålingseksponering CT-guidet transthoracic biopsi (enheter av MGY*CM)
Opptil 12 måneder
Prosedyrefaktorer assosiert med forbedret utbytte (type biopsi): CT-guidet gruppe
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Assosiasjon av diagnostisk utbytte med type verktøy som brukes til å oppnå biopsi: CT-guidet gruppe. Dette utfallsmålet er bare anvendelig for pasientene som er randomisert til den CT-guidede prosedyren.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere