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中等度から重度のアトピー性皮膚炎における局所コルチコステロイドと組み合わせたレブリキズマブ（LY3650150）の安全性と有効性。 (ADhere)

2022年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における局所コルチコステロイド治療と併用した場合のレブリキズマブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、期間は 16 週間です。 この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド（TCS）治療と併用した場合のレブリキズマブの安全性と有効性を、TCS 治療と併用したプラセボと比較して評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa、ポーランド、01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow、Malopolska、ポーランド、33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy、Slaskie、ポーランド、42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk、Woj. Pomorskie、ポーランド、80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の成人および青年（12歳以上18歳未満、体重40kg以上）。
  2. -スクリーニング訪問の1年以上前から存在している慢性AD（米国皮膚科学会のコンセンサス基準による）。
  3. -ベースライン訪問時の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが16以上。
  4. -ベースライン訪問時の調査員グローバル評価（IGA）スコア≥3（0〜4のスケール）
  5. -ベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  6. -局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴。

除外基準:

  1. -以前のレブリキズマブ臨床試験への参加。

  2. ベースライン来院前に次の治療を行います。

    1. 8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬のいずれか長い方。
    2. 8週間以内のデュピルマブ。
    3. -リツキシマブを含む、6か月以内のB細胞枯渇生物製剤。
    4. 5 半減期（既知の場合）または 16 週間以内の他の生物学的製剤のいずれか長い方。
  3. -ベースライン訪問から12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療、または研究中に計画された。
  4. 経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患。
  5. -活動性の急性または慢性肝炎の証拠
  6. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
  7. -スクリーニング訪問前の5年以内の菌状息肉腫を含む悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌。
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ + 局所コルチコステロイド

レブリキズマブ 500 mg (250 mg x 2) をベースラインおよび 2 週目に負荷用量として皮下 (SC) 注射し、続いて 4 週目から 14 週目まで 2 週間ごと (Q2W) に 250 mg レブリキズマブを単回注射します。

局所コルチコステロイド（TCS）は、すべての参加者のベースラインで開始され、治療反応に基づいて、必要に応じて漸減または停止、または再開される場合があります。
生物学的：レブリキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • LY3650150
  • DRM06
他の：局所コルチコステロイド
局所コルチコステロイド
プラセボコンパレーター：プラセボ + 局所コルチコステロイド

ベースラインと第 2 週に負荷用量として 2 回のプラセボ皮下 (SC) 注射を行い、その後第 4 週から第 14 週まで Q2W ごとにプラセボを 1 回注射します。

TCSはすべての参加者のベースラインで開始され、治療反応に基づいて、必要に応じて漸減または停止、または再開される場合があります
他の：プラセボ
皮下注射
他の：局所コルチコステロイド
局所コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 16 週目までに 2 ポイント以上減少した参加者の割合。
時間枠：16週目までのベースライン
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週目までのベースライン
16週目に湿疹の面積と重症度指数（EASI-75）を達成した参加者の割合（EASIスコアのベースラインから75％以上の減少）
時間枠：16週目までのベースライン

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の有効なアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。

LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

CDLQI アンケートは、子供 (4 ～ 16 歳) を対象に設計されています。 症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠、治療の 6 つの領域にグループ化された 10 項目で構成されています。 各質問の採点は次のとおりです。かなり多い = 2;少しだけ = 1;まったくない = 0。CDLQI 合計スコアは、10 項目の回答すべてを合計して計算され、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して計算されました。MMRM モデルには、治療、ベースライン値、訪問、共変量としての訪問ごとのベースライン値の相互作用、訪問ごとの治療の相互作用、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) が含まれます。 ) 固定要因としてのスコア。
ベースライン、16週目
16週目にEASI-90（EASIスコアのベースラインから90％以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週目までのベースライン
ベースラインから16週目までのそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、ベースライン値、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA スコアの層別化因子を固定因子として含む分析共分散 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインで掻痒NRSが4ポイント以上で、ベースラインから16週までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
16週目までのベースライン
ベースラインでかゆみの NRS が 5 ポイント以上で、ベースラインから 16 週までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
16週目までのベースライン
16週目のベースラインからのEASIスコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

LS 平均は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA スコア (IGA 3 対 4) の層別化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインから 16 週までの体表面積パーセント (BSA) の変化
時間枠：ベースライン、16週目
AD の影響を受ける BSA は、頭と首、胴体 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の身体領域について評価されます。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 BSA は、1% ルールを使用して参加者の手のひらを使用して計算されました。1 つの手のひらは、影響を受けた AD 領域をカバーするために必要な手のひらの数の見積もりで 1% に相当しました。 手のひらの最大数は、頭と首に 10 手のひら (10%)、上肢に 20 手のひら (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹に 30 手のひら (30%)、臀部を含む下肢に 40 手のひら (40%) でした。 %)。 体の領域の BSA の割合は、= 体の領域の手のひらの総数 * 手のひら 1 つに相当する表面積の割合として計算されました。 身体の 4 つの領域すべての全体的なパーセント BSA は 0% から 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、16週目
4週目にEASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
4週目までのベースライン
ベースラインから16週目までの睡眠損失スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

かゆみの干渉による睡眠の喪失は、参加者によって評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール [0 (まったくない) から 4 (まったく眠れない)] に基づいて、睡眠中のかゆみの干渉を評価します。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されます。 LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用して計算されました。

.
ベースライン、16週目
16週目の睡眠損失スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

かゆみの干渉による睡眠の喪失は、参加者によって評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール [0 (まったくない) から 4 (まったく眠れない)] に基づいて、睡眠中のかゆみの干渉を評価します。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されます。 LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用して計算されました。

APD: 無作為化されたすべての参加者は、たとえ参加者が割り当てられた治療を受けていない場合でも、正しい治療を受けていない場合でも、プロトコルに従わない場合でも同様です。
ベースライン、16週目
ベースラインで痒みの NRS が 4 ポイント以上で、ベースラインから 4 週目までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
4週目までのベースライン
ベースラインで掻痒NRSが4ポイント以上で、ベースラインから2週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
2週目までのベースライン
ベースラインで痒みの NRS が 4 ポイント以上で、ベースラインから 1 週目までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：1週目のベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
1週目のベースライン
ベースラインでかゆみの NRS が 5 ポイント以上で、ベースラインから 4 週目までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
4週目までのベースライン
ベースラインでかゆみの NRS が 5 ポイント以上で、ベースラインから 2 週目までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
2週目までのベースライン
ベースラインでかゆみの NRS が 5 ポイント以上で、ベースラインから 1 週目までに 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：1週目のベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
1週目のベースライン
ベースラインから 16 週目までの外用コルチコステロイド (TCS)/外用カルシニューリン阻害剤 (TCI) の空き日数の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治療期間中の合計 TCS/TCI フリー日数を合計日数で割った数。 混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療、来院、来院ごとの治療の相互作用、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA スコアが含まれます。
16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週目までの TCS/TCI フリー使用までの時間の中央値 (日数)
時間枠：16週目までのベースライン
最初の治験薬注射から参加者がすべての TCS/TCI の使用を停止した日までの日数 (参加者が低または中効力の TCS/TCI の使用を複数回開始および停止した場合は、最後の停止日をこの参加者の停止日として使用します)。
16週目までのベースライン
ベースラインから16週目までのアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

SCORAD 指数は、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。

LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療グループ、ベースライン値、および地理的地域、年齢グループ、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインで DLQI スコアが 4 ポイント以上で、4 ポイント以上を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン

DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の有効なアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。

LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
16週目までのベースライン
16週目の健康状態指数におけるヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ英国 (UK) アルゴリズムと、-0.109 から 1 の範囲のスコアを持つ米国 (US) アルゴリズムを使用して健康状態指数スコアを導き出すために使用されます。より良い健康状態を示します。

LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目のヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）のベースラインからの変化視覚アナログスコア（VAS）
時間枠：ベースライン、16週目
EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。 LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目の患者指向湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
POEM は、参加者が先週の病気の症状を評価するために使用する、検証済みの 7 項目のアンケートです。 参加者は、皮膚の乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声に関する 7 つの質問に回答するよう求められます。 7 つの回答はすべて、0 から 28 までの合計スコアで均等に重み付けされます (回答のスコア: なし = 0、1 ～ 2 日 = 1、3 ～ 4 日 = 2、5 ～ 6 日 = 3、毎日 = 4)。 . 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。 POEM の回答は、電子日記を使用して取得され、臨床データベースに転送されます。 LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値の相互作用、来院ごとの治療の相互作用を共変量として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコア修正済み。
ベースライン、16週目
16週目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安のベースラインからの変化 - 成人
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 PROMIS対策は、研究クリニックの参加者によって完了されます。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16 週目の PROMIS うつ病のベースラインからの変化 - 成人
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 PROMIS対策は、研究クリニックの参加者によって完了されます。 PROMIS うつ病には、感情的苦痛 - うつ病に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目のPROMIS不安のベースラインからの変化-小児科
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完成させます。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目のPROMISうつ病のベースラインからの変化 - 小児科
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完成させます。 PROMIS うつ病には、感情的苦痛 - うつ病 (または小児うつ病症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
併存喘息を自己報告した参加者の16週目の喘息コントロールアンケート（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

ACQ-5 は、喘息コントロールを確実に測定し、十分にコントロールされた喘息の参加者 (スコア ≤0.75 ポイント) とコントロールされていない喘息の参加者 (スコア ≥1.5 ポイント) を区別することが示されています。 7 点のリッカート尺度で採点される 5 つの質問で構成され、想起期間は 1 週間です。 ACQ-5 の合計スコアは、すべての質問の平均スコアです。スコアが低いほど、喘息のコントロールが良好であることを表します。

LS 平均は、治療、ベースライン値、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアを固定因子として ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Dermira, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17803 (他の：HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT番号)
  • J2T-DM-KGAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (その他の識別子：Dermira, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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