Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lebrikizumab (LY3650150) biztonságossága és hatékonysága helyi kortikoszteroiddal kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben. (ADhere)

2022. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a helyi kortikoszteroid kezeléssel kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 16 hétig tart. A vizsgálat célja, hogy értékelje a lebrikizumab biztonságosságát és hatásosságát helyi kortikoszteroid-kezeléssel (TCS) kombinálva, összehasonlítva a placebóval, TCS-kezeléssel kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Lengyelország, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Lengyelország, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Lengyelország, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Lengyelország, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Németország, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő felnőtt és serdülőkorúak (≥12 évtől <18 évesig, testtömegük ≥40 kg).
  2. Krónikus AD (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint), amely ≥1 éve fennáll a szűrővizsgálat előtt.
  3. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥16 a kiindulási vizit alkalmával.
  4. Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) az alaplátogatáskor
  5. Az AD érintettségének ≥10%-a testfelület (BSA) a kiindulási vizit alkalmával.
  6. Helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válasz a kórtörténetben.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy korábbi lebrikizumab klinikai vizsgálatban.

  2. Az alaplátogatás előtt a következő kezelésekkel:

    1. Vizsgálati gyógyszer 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    2. Dupilumab 8 héten belül.
    3. B-sejt-lebontó biológiai szerek, beleértve a rituximabot is, 6 hónapon belül.
    4. Egyéb biológiai szerek 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 12 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  4. Kontrollálatlan krónikus betegség, amely orális kortikoszteroidok adagolását teheti szükségessé.
  5. Aktív akut vagy krónikus hepatitis bizonyítéka
  6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor.
  7. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, beleértve a mycosis fungoides-t is, a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
  8. Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebrikizumab + helyi kortikoszteroid

500 mg lebrikizumab (2 x 250 mg) szubkután (SC) lebrikizumab injekció telítő dózisként a kiindulási és a 2. héten, majd egyszeri 250 mg lebrikizumab injekció 2 hetente (Q2W) a 4. héttől a 14. hétig.

A helyi kortikoszteroid (TCS) adását minden résztvevőnél a kiindulási időpontban kezdik meg, és a kezelési reakciótól függően csökkenthető vagy leállítható, vagy újraindítható.
Biológiai: Lebrikizumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • LY3650150
  • DRM06
Egyéb: Helyi kortikoszteroid
Helyi kortikoszteroid
Placebo Comparator: Placebo + helyi kortikoszteroid

Két placebo szubkután (SC) injekció telítő dózisként a kiindulási és a 2. héten, majd egyszeri placebo injekció minden második héten a 4. héttől a 14. hétig.

A TCS-t az alaphelyzetben kezdik meg minden résztvevőnél, és szükség szerint csökkenthető vagy leállítható, vagy újraindítható, a kezelésre adott válasz alapján.
Egyéb: Placebo
Szubkután injekció
Egyéb: Helyi kortikoszteroid
Helyi kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási állapottól a 16. hétig ≥2 pont csökkenést mutatott.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI-75) (≥75%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az EASI-pontszámban) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI-re válaszolónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki az EASI-pontszámban ≥ 75%-os javulást ér el az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés az előző héten. A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3. A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek. A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0-tól (a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30-ig (maximális hatással van az életminőségre). A magas pontszám rossz életminőséget jelez.

Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A CDLQI kérdőívet gyermekek (4-16 éves) kezelésére tervezték. 10 elemből áll, amelyek 6 tartományba vannak csoportosítva: tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy szabadság, személyes kapcsolatok, alvás és kezelés. Az egyes kérdések pontozása: Nagyon =3; Elég sok = 2; Csak egy kicsit = 1; Egyáltalán nem = 0. A CDLQI összpontszámot a 10 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki, és 0 és 30 közötti tartományban van (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).

Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatását mint kovariánsokat, a kezelés látogatásonkénti kölcsönhatását, a földrajzi régiót, a korcsoportot és a kiindulási IGA-t (3 versus 4 ) pontszám fix tényezőként.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI-90-et (≥90%-os csökkenés az EASI-pontszám alapértékéhez képest) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI-re válaszolónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 90%-os javulást ér el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 16. hétig
A viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovarianciaelemzés (ANCOVA) segítségével számítottuk ki. A modell tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, a korcsoport, az alapvonal IGA-pontszámának fix tényezőit.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥4 pontos NRS viszketés, és akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥5 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-pontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport, az alapvonal IGA-pontszám (IGA 3 versus 4) rétegződési tényezőivel rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre a százalékos testfelszínben (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az AD által érintett BSA-t 4 különálló testtájra értékelik: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket is), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Minden testrégiót meg kell vizsgálni a betegség mértéke szempontjából, 0% és 100% között. A BSA-t a résztvevő tenyerével számítottuk ki az 1%-os szabályt alkalmazva, 1 tenyér 1%-nak felelt meg az érintett AD terület lefedéséhez szükséges tenyérszám becslésével. A tenyér maximális száma 10 tenyér volt a fejnél és a nyaknál (10%), 20 tenyér a felső végtagoknál (20%), 30 tenyér a törzsnél, beleértve a hónaljat és az ágyékot (30%), 40 tenyér az alsó végtagoknál, beleértve a fenéket (40). %). A testtáji BSA százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: = tenyerek teljes száma egy testtájban * 1 tenyérrel egyenértékű felület %. A teljes százalékos BSA mind a 4 testrégióban 0% és 100% között van, a magasabb értékek pedig az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 16. hét
Az EASI-90-et a 4. héten elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 4. hétre

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI-re válaszolónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 90%-os javulást ér el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest.
Alapállás a 4. hétre
Az alváskiesési pontszám százalékos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli. A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján értékelik a viszketés zavaró hatását az alvásra [0 (egyáltalán nem) 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)]. A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti elektronikus napló segítségével. Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport rétegződési tényezői, valamint a kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám fix tényezőként.

.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az alvásvesztési pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli. A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján értékelik a viszketés zavaró hatását az alvásra [0 (egyáltalán nem) 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)]. A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti elektronikus napló segítségével. Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport rétegződési tényezői, valamint a kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám fix tényezőként.

APD: Minden randomizált résztvevő, még akkor is, ha a résztvevő nem veszi át a kijelölt kezelést, nem kapja meg a megfelelő kezelést, vagy más módon nem követi a protokollt.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥4 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥4 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Alapállás a 2. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥4 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról az 1. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Kiindulási helyzet az 1. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥5 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥5 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Alapállás a 2. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥5 pontos viszketés NRS, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási állapotról az 1. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Kiindulási helyzet az 1. hétig
A lokális kortikoszteroid (TCS)/topikus kalcineurin-gátlók (TCI) mentes napok százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A teljes TCS/TCI-mentes napok száma osztva a kezelési időszak összes napjainak számával. A vegyes modell ismételt mérései (MMRM) tartalmazzák a kezelést, a látogatást, a kezelési látogatások közötti interakciót, a földrajzi régiót, a korcsoportot és az alapszintű IGA pontszámot.
Alaphelyzet a 16. hétig
Medián idő (napok) a TCS/TCI-mentes használatig az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Napok az első vizsgálati gyógyszerinjekciótól addig a napig, amikor a résztvevő abbahagyta az összes TCS/TCI használatát (ha egy résztvevő többször elkezdte és abbahagyta az alacsony vagy közepes hatékonyságú TCS/TCI használatát, használja az utolsó leállítás dátumát a résztvevő leállításának dátumaként).
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás az atópiás dermatitiszben (SCORAD) a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli a VAS-val, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség.

Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelési csoport, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport rétegződési tényezői, valamint az alapvonal IGA-pontszáma (3 versus 4) rögzített tényezőként.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a DLQI pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, és akik ≥4 pontot érnek el
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig

A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés az előző héten. A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3. A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek. A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0-tól (a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30-ig (maximális hatással van az életminőségre). A magas pontszám rossz életminőséget jelez.

Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a 16. héten egészségügyi állapotindex
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EQ-5D-5L egy 2 részes mérés. Az első rész a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat az egészségi állapotindex pontszámok származtatására használják az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) algoritmusa (-0,594-től 1-ig terjedő pontszámmal), valamint az Egyesült Államok (USA) algoritmusa (-0,109-től 1-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal). jobb egészségi állapotra utal.

Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzióban (EQ-5D) a 16. heti vizuális analóg pontszámban (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az EQ-5D-5L egy 2 részes mérés. A második részt egy VAS segítségével értékelik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a résztvevő a betegség tüneteinek felmérésére használ az elmúlt héten. A résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon 7 kérdésre a bőrszárazságról, viszketésről, hámlásról, repedésről, alvászavarról, vérzésről és sírásról. Mind a 7 válasz egyenlő súllyal, 0 és 28 közötti összpontszámmal (a válaszok értékelése: Nincs nap = 0; 1-2 nap = 1; 3-4 nap = 2; 5-6 nap = 3; mindennap = 4) . A magas pontszám rossz életminőséget jelez. A POEM válaszokat elektronikus napló segítségével rögzítik, és átviszik a klinikai adatbázisba. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki a kezelés, a kiindulási érték, a látogatás, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatása, a kezelési látogatásonkénti kölcsönhatás mint kovariánsok, földrajzi régió, korcsoport, kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám alapján. mint rögzített.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a szorongásban a 16. héten – Felnőttek
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. A PROMIS intézkedéseket a vizsgálati klinikán résztvevő fogja teljesíteni. A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a PROMIS depresszióban a 16. héten – Felnőttek
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. A PROMIS intézkedéseket a vizsgálati klinikán résztvevő fogja teljesíteni. A PROMIS depressziónak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-depresszióról. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS szorongásban a 16. héten – Gyermekgyógyászat
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét. A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati ​​verziókat. A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról (vagy gyermekkori szorongásos tünetről). Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a PROMIS depresszióban a 16. héten – Gyermekgyógyászat
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét. A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati ​​verziókat. A PROMIS depressziónak 8 kérdése van az érzelmi szorongás-depresszióról (vagy gyermekkori depressziós tünetről). Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként.
Alapállapot, 16. hét
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ-5) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek saját bevallásuk szerint komorbid asztmája van
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Kimutatták, hogy az ACQ-5 megbízhatóan méri az asztma kontrollját, és megkülönbözteti a jól kontrollált asztmában szenvedőket (pontszám ≤0,75 pont) a nem kontrollált asztmában szenvedőktől (pontszám ≥1,5 pont). 5 kérdésből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, 1 hetes felidézési periódussal. A teljes ACQ-5 pontszám az összes kérdés átlagos pontszáma; az alacsonyabb pontszám jobb asztmakontrollt jelent.

Az LS-átlagot az ANCOVA segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték, a földrajzi régió, a korcsoport, az alapvonal IGA (3 versus 4) pontszám fix tényezőként.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Dermira, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17803 (EGYÉB: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT szám)
  • J2T-DM-KGAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Egyéb azonosító: Dermira, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel