Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лебрикизумаба (LY3650150) в сочетании с топическими кортикостероидами при атопическом дерматите средней и тяжелой степени. (ADhere)

5 мая 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба при использовании в сочетании с местным лечением кортикостероидами у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, которое длится 16 недель. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лебрикизумаба при использовании в сочетании с местным лечением кортикостероидами (ТКС) по сравнению с плацебо в сочетании с лечением ТКС при атопическом дерматите средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Польша, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Польша, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Польша, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Польша, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины и подростки (от ≥12 до <18 лет и весом ≥40 кг).
  2. Хронический атопический дерматит (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии), который присутствовал в течение ≥1 года до визита для скрининга.
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 на исходном визите.
  4. Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4) на исходном визите
  5. ≥10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной болезнью Альцгеймера при исходном посещении.
  6. История неадекватного ответа на лечение местными препаратами.

Критерий исключения:

  1. Участие в предыдущем клиническом исследовании лебрикизумаба.

  2. Лечение с помощью следующего до базового визита:

    1. Исследуемый препарат в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше.
    2. Дупилумаб в течение 8 недель.
    3. Биопрепараты, разрушающие В-клетки, включая ритуксимаб, в течение 6 мес.
    4. Другие биологические препараты в течение 5 периодов полураспада (если известны) или 16 недель, в зависимости от того, что дольше.
  3. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель после исходного визита или запланированное во время исследования.
  4. Неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать приема пероральных кортикостероидов.
  5. Признаки активного острого или хронического гепатита
  6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге.
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе, включая грибовидный микоз, в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  8. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лебрикизумаб + топический кортикостероид

500 мг лебрикизумаба (2 x 250 мг) подкожные (п/к) инъекции лебрикизумаба в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей однократной инъекцией 250 мг лебрикизумаба каждые 2 недели (Q2W) с 4-й по 14-ю неделю.

Местные кортикостероиды (TCS) будут начаты на исходном уровне у всех участников, и их можно постепенно снижать, прекращать или возобновлять по мере необходимости в зависимости от ответа на лечение.
Биологический: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Другой: Актуальные кортикостероиды
Актуальные кортикостероиды
Плацебо Компаратор: Плацебо + местный кортикостероид

Две подкожных (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей одной инъекцией плацебо каждые 2 недели с 4-й по 14-ю неделю.

TCS будет начата на исходном уровне у всех участников и может быть уменьшена или остановлена, или возобновлена ​​по мере необходимости, в зависимости от ответа на лечение.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция
Другой: Актуальные кортикостероиды
Актуальные кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 и снижением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) (снижение ≥75% от исходного уровня в баллах EASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Вопросы оцениваются от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Опросник CDLQI предназначен для детей (от 4 до 16 лет). Он состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 6 областей: симптомы и чувства, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение. Оценка каждого вопроса: очень =3; Довольно много = 2; Только немного = 1; Совсем нет = 0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования ответов по всем 10 пунктам и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение).

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включает лечение, исходное значение, посещение, взаимодействие исходного значения по посещениям как ковариаты, взаимодействие лечения по посещениям, географический регион, возрастную группу и исходный IGA (3 против 4). ) оценка как фиксированные коэффициенты.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших EASI-90 (снижение ≥90% от исходного уровня в баллах EASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, который достигает ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение балла по числовой шкале оценки зуда (NRS) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить». Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), включающей лечение, исходное значение и факторы стратификации географического региона, возрастной группы, исходный балл IGA в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с NRS зуда ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с NRS зуда ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (IGA 3 по сравнению с 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BSA, затронутый AD, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. BSA был рассчитан с использованием ладони участника с использованием правила 1%, 1 ладонь была эквивалентна 1% с оценками количества ладоней, необходимых для покрытия пораженной области AD. Максимальное количество ладоней составляло 10 ладоней для головы и шеи (10%), 20 ладоней для верхних конечностей (20%), 30 ладоней для туловища, включая подмышечные впадины и пах (30%), 40 ладоней для нижних конечностей, включая ягодицы (40). %). Процент BSA для области тела рассчитывали как = общее количество ладоней в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 ладони. Общий процент BSA всех 4 областей тела колеблется от 0% до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI-90 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI определяется как участник, который достигает ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI.
Исходный уровень до недели 4
Процентное изменение показателя потери сна по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Потеря сна из-за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать)]. Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником в электронный дневник. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.

.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателя потери сна по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Потеря сна из-за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать)]. Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником в электронный дневник. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.

APD: все рандомизированные участники, даже если участник не принимает назначенное лечение, не получает правильного лечения или иным образом не следует протоколу.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с NRS зуда ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Исходный уровень до недели 4
Процент участников с NRS зуда ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с NRS зуда ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Исходный уровень к неделе 1
Процент участников с NRS зуда ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Исходный уровень до недели 4
Процент участников с NRS зуда ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с NRS зуда ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Pruritus NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Исходный уровень к неделе 1
Процент дней без применения местных кортикостероидов (TCS)/местных ингибиторов кальциневрина (TCI) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отношение общего количества дней без TCS/TCI к общему количеству дней в течение периода лечения. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) включает лечение, посещение, взаимодействие лечения с посещением, географический регион, возрастную группу, исходный балл IGA.
Исходный уровень до 16 недели
Среднее время (дни) до использования TCS/TCI-free от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Количество дней с момента первой инъекции исследуемого препарата до дня, когда участник прекратил прием всех ТКС/ТХИ (если участник начал и прекратил прием ТКС/ТХИ низкой или средней активности несколько раз, используйте последнюю дату прекращения в качестве даты прекращения для этого участника).
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с группой лечения, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с оценкой DLQI ≥4 баллов на исходном уровне, которые набрали ≥4 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Вопросы оцениваются от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение европейского параметра качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1 с более высоким значением. свидетельствует об улучшении состояния здоровья.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение европейского показателя качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе визуально-аналоговой оценки (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый участником для оценки симптомов заболевания за последнюю неделю. Участника просят ответить на 7 вопросов о сухости кожи, зуде, шелушении, растрескивании, потере сна, кровотечении и плаче. Все 7 ответов имеют одинаковый вес с общим возможным баллом от 0 до 28 (ответы оцениваются следующим образом: без дней = 0; 1–2 дня = 1; 3–4 дня = 2; 5–6 дней = 3; каждый день = 4). . Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни. Ответы POEM будут фиксироваться с помощью электронного дневника и передаваться в клиническую базу данных. Среднее LS было рассчитано с использованием модели MMRM с использованием лечения, исходного значения, посещения, взаимодействия исходного значения по посещениям, взаимодействия лечения по посещениям как ковариант, географического региона, возрастной группы, исходного балла IGA (3 против 4). как фиксированный.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога на 16-й неделе - Взрослые
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Меры PROMIS будут выполнены участником в исследовательской клинике. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии PROMIS на 16-й неделе - взрослые
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Меры PROMIS будут выполнены участником в исследовательской клинике. В PROMIS-депрессии есть 8 вопросов об эмоциональном дистрессе-депрессии. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение тревожности PROMIS по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе - Педиатрия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге (или педиатрическом симптоме тревожности). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии PROMIS на 16-й неделе - Педиатрия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-депрессии есть 8 вопросов об эмоциональном дистрессе-депрессии (или педиатрическом депрессивном симптоме). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-5) на 16-й неделе у участников, которые сообщили о сопутствующей астме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Было показано, что ACQ-5 надежно измеряет контроль над астмой и отличает участников с хорошо контролируемой астмой (оценка ≤0,75 балла) от пациентов с неконтролируемой астмой (оценка ≥1,5 балла). Он состоит из 5 вопросов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта с периодом воспроизведения 1 неделя. Общий балл ACQ-5 представляет собой средний балл по всем вопросам; более низкий балл представляет лучший контроль над астмой.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA с лечением, исходным значением, географическим регионом, возрастной группой, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Dermira, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17803 (ДРУГОЙ: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (Номер EudraCT)
  • J2T-DM-KGAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Другой идентификатор: Dermira, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться