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Segurança e Eficácia do Lebrikizumab (LY3650150) em Combinação com Corticosteroide Tópico na Dermatite Atópica Moderada a Grave. (ADhere)

5 de maio de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe quando usado em combinação com o tratamento tópico com corticosteroides em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, com 16 semanas de duração. O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumab quando usado em combinação com o tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) em comparação com o placebo em combinação com o tratamento com TCS para dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polônia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polônia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polônia, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polônia, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos e adolescentes do sexo masculino ou feminino (≥12 anos a <18 anos e peso ≥40 kg).
  2. DA crônica (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia) presente por ≥1 ano antes da visita de triagem.
  3. Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥16 na consulta inicial.
  4. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) na visita inicial
  5. ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na consulta inicial.
  6. História de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico anterior com lebrikizumabe.

  2. Tratamento com o seguinte antes da visita inicial:

    1. Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo.
    2. Dupilumabe em 8 semanas.
    3. Biológicos depletores de células B, incluindo rituximabe, em 6 meses.
    4. Outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas, o que for mais longo.
  3. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas da visita inicial ou planejada durante o estudo.
  4. Doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteróides orais.
  5. Evidência de hepatite ativa aguda ou crônica
  6. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
  7. História de malignidade, incluindo micose fungóide, dentro de 5 anos antes da consulta de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe + Corticosteroide Tópico

500 mg de Lebrikizumab (2 x 250 mg) injeções subcutâneas (SC) de lebrikizumab como uma dose de ataque na linha de base e na semana 2, seguidas por uma única injeção de 250 mg de Lebrikizumab a cada 2 semanas (Q2W) da semana 4 até a semana 14.

O corticosteroide tópico (TCS) será iniciado na linha de base em todos os participantes e pode ser reduzido ou interrompido, ou reiniciado conforme necessário, com base na resposta ao tratamento.
Biológico: Lebrikizumabe
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • LY3650150
  • DRM06
Outro: Corticosteroide Tópico
Corticosteroide Tópico
Comparador de Placebo: Placebo + Corticosteroide Tópico

Duas injeções subcutâneas (SC) de placebo como dose de ataque na linha de base e na semana 2, seguidas por uma única injeção de placebo a cada Q2W da semana 4 até a semana 14.

TCS será iniciado na linha de base em todos os participantes e pode ser reduzido ou interrompido, ou reiniciado conforme necessário, com base na resposta ao tratamento
Outro: Placebo
Injeção subcutânea
Outro: Corticosteroide Tópico
Corticosteroide Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução de ≥2 pontos desde a linha de base até a semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade do eczema (EASI-75) (≥75% de redução da linha de base na pontuação do EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação EASI.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. As 10 perguntas cobrem os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento, na semana anterior. As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0". As questões são pontuadas de 0 a 3, dando uma pontuação total possível de 0 (sem impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida). Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.

A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O questionário CDLQI é projetado para uso em crianças (4 a 16 anos de idade). É composto por 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento. A pontuação de cada questão é: Muito =3; Muito = 2; Apenas um pouco = 1; Nem um pouco = 0. O escore total do CDLQI é calculado pela soma de todas as respostas dos 10 itens e tem um intervalo de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).

A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor basal, visita, a interação do valor basal por visita como covariáveis, a interação de tratamento por consulta, região geográfica, faixa etária e IGA basal (3 versus 4 ) pontuam como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 (≥90% de redução da linha de base na pontuação do EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da escala numérica de prurido (NRS) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Prurido NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior intensidade de coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável". A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) que inclui tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação IGA de linha de base como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior intensidade de coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥5 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior intensidade de coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
Linha de base até a semana 16
Mudança percentual na pontuação EASI desde a linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor basal e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, escore IGA basal (IGA 3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base até a semana 16 na porcentagem da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
A BSA afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A BSA foi calculada usando a palma da mão do participante usando a regra de 1%, 1 palma foi equivalente a 1% com estimativas do número de palmas necessárias para cobrir a área afetada da DA. O número máximo de palmas foi de 10 palmas para cabeça e pescoço (10%), 20 palmas para membros superiores (20%), 30 palmas para tronco, incluindo axila e virilha (30%), 40 palmas para membros inferiores, incluindo nádegas (40 %). A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de palmas em uma região do corpo * % da área de superfície equivalente a 1 palma. O percentual geral de BSA de todas as 4 regiões do corpo varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base para a Semana 4
Alteração percentual na pontuação de perda de sono desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante. Os participantes avaliam a interferência da coceira no sono com base em uma escala de Likert de 5 pontos [0 (não consegue) a 4 (não consegue dormir)]. Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e pior resultado. As avaliações serão registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.

.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de perda de sono na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante. Os participantes avaliam a interferência da coceira no sono com base em uma escala de Likert de 5 pontos [0 (não consegue) a 4 (não consegue dormir)]. Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e pior resultado. As avaliações serão registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.

APD: Todos os participantes randomizados, mesmo que o participante não faça o tratamento designado, não receba o tratamento correto ou não siga o protocolo.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 4
Porcentagem de participantes com NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 2
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 1
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥5 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 4
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥5 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 2
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥5 pontos na linha de base que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
Linha de base para a Semana 1
Porcentagem de corticosteróides tópicos (TCS)/inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dias livres desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Número total de dias livres de TCS/TCI dividido pelo número total de dias durante o período de tratamento. O modelo misto de medidas repetidas (MMRM) inclui tratamento, visita, interação de tratamento por consulta, região geográfica, faixa etária, pontuação IGA inicial.
Linha de base até a semana 16
Tempo médio (dias) para uso livre de TCS/TCI desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Dias desde a primeira injeção da droga do estudo até o dia em que o participante parou de usar todos os TCS/TCI (se um participante começou e parou de usar TCS/TCI de baixa ou média potência várias vezes, use a última data de parada como a data de parada para este participante).
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI ≥4 pontos na linha de base que atingiram ≥4 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. As 10 perguntas cobrem os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento, na semana anterior. As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0". As questões são pontuadas de 0 a 3, dando uma pontuação total possível de 0 (sem impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida). Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.

A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base nas dimensões europeias de qualidade de vida-5 (EQ-5D) na semana 16 Índice do estado de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.

A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base nas dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) na pontuação visual analógica (VAS) da semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma EVA que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O POEM é um questionário validado de 7 itens usado pelo participante para avaliar os sintomas da doença na última semana. O participante é solicitado a responder a 7 perguntas sobre ressecamento da pele, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro. Todas as 7 respostas têm o mesmo peso com uma pontuação total possível de 0 a 28 (respostas pontuadas como: Nenhum dia = 0; 1-2 dias = 1; 3-4 dias = 2; 5-6 dias = 3; todos os dias = 4) . Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As respostas do POEM serão capturadas usando um diário eletrônico e transferidas para o banco de dados clínico. A média LS foi calculada usando o modelo MMRM usando tratamento, valor basal, visita, a interação do valor basal por visita, a interação do tratamento por consulta como covariáveis, região geográfica, faixa etária, pontuação IGA basal (3 versus 4) como fixo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade na Semana 16 - Adultos
Prazo: Linha de base, Semana 16
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As medidas do PROMIS serão preenchidas pelo participante na clínica do estudo. A ansiedade PROMIS tem 8 perguntas sobre Emoção Angústia-Ansiedade. Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5. Os escores brutos totais foram convertidos em escores T com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na depressão PROMIS na semana 16 - adultos
Prazo: Linha de base, Semana 16
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As medidas do PROMIS serão preenchidas pelo participante na clínica do estudo. A depressão PROMIS tem 8 perguntas sobre Emoção Angústia-Depressão. Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5. Os escores brutos totais foram convertidos em escores T com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na ansiedade PROMIS na semana 16 - Pediatria
Prazo: Linha de base, Semana 16
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Os participantes ≤17 anos completarão as versões pediátricas durante o estudo. PROMIS ansiedade tem 8 perguntas sobre Emoção Angústia-Ansiedade (ou Sintoma de Ansiedade Pediátrica). Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5. Os escores brutos totais foram convertidos em escores T com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na depressão PROMIS na semana 16 - Pediatria
Prazo: Linha de base, Semana 16
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Os participantes ≤17 anos completarão as versões pediátricas durante o estudo. A depressão PROMIS tem 8 questões sobre Emoção Angústia-Depressão (ou Sintoma Depressivo Pediátrico). Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5. Os escores brutos totais foram convertidos em escores T com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, valor de linha de base e fatores de estratificação de região geográfica, faixa etária, pontuação de linha de base IGA (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-5) na semana 16 em participantes que relataram asma comórbida
Prazo: Linha de base, Semana 16

O ACQ-5 demonstrou medir de forma confiável o controle da asma e distinguir participantes com asma bem controlada (escore ≤ 0,75 pontos) daqueles com asma não controlada (escore ≥ 1,5 pontos). Consiste em 5 questões que são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos com um período de recordação de 1 semana. A pontuação total do ACQ-5 é a pontuação média de todas as questões; uma pontuação mais baixa representa melhor controle da asma.

A média LS foi calculada usando ANCOVA com tratamento, valor basal, região geográfica, faixa etária, pontuação IGA basal (3 versus 4) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Dermira, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17803 (OUTRO: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (Número EudraCT)
  • J2T-DM-KGAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Outro identificador: Dermira, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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