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Sicurezza ed efficacia di Lebrikizumab (LY3650150) in combinazione con corticosteroidi topici nella dermatite atopica da moderata a grave. (ADhere)

5 maggio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento topico con corticosteroidi in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 16 settimane. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento con corticosteroidi topici (TCS) rispetto al placebo in combinazione con il trattamento con TCS per la dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polonia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polonia, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polonia, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti e adolescenti maschi o femmine (da ≥12 anni a <18 anni e peso ≥40 kg).
  2. AD cronico (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) che è stato presente per ≥1 anno prima della visita di screening.
  3. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 alla visita basale.
  4. Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (scala da 0 a 4) alla visita di riferimento
  5. ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alla visita basale.
  6. Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio clinico su lebrikizumab.

  2. Trattamento con quanto segue prima della visita di riferimento:

    1. Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se noto), qualunque sia il più lungo.
    2. Dupilumab entro 8 settimane.
    3. Farmaci biologici che riducono le cellule B, incluso rituximab, entro 6 mesi.
    4. Altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane, qualunque sia il periodo più lungo.
  3. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane dalla visita basale o pianificato durante lo studio.
  4. Malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali.
  5. Evidenza di epatite attiva acuta o cronica
  6. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
  7. - Storia di malignità, inclusa la micosi fungoide, entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  8. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab + corticosteroide topico

500 mg di Lebrikizumab (2 x 250 mg) iniezioni sottocutanee (SC) di lebrikizumab come dose di carico al basale e alla settimana 2, seguite da una singola iniezione di 250 mg di Lebrikizumab ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 alla settimana 14.

Il corticosteroide topico (TCS) verrà avviato al basale in tutti i partecipanti e può essere ridotto gradualmente o interrotto o riavviato secondo necessità, in base alla risposta al trattamento.
Biologico: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Altro: Corticosteroide topico
Corticosteroide topico
Comparatore placebo: Placebo + corticosteroide topico

Due iniezioni sottocutanee di placebo (SC) come dose di carico al basale e alla settimana 2, seguite da una singola iniezione di placebo ogni due settimane dalla settimana 4 alla settimana 14.

Il TCS verrà avviato al basale in tutti i partecipanti e potrà essere ridotto o interrotto o riavviato secondo necessità, in base alla risposta al trattamento
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Altro: Corticosteroide topico
Corticosteroide topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) (riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il questionario CDLQI è concepito per l'uso nei bambini (dai 4 ai 16 anni di età). Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il punteggio di ogni domanda è: Molto =3; Abbastanza = 2; Solo poco = 1; Per niente = 0. Il punteggio totale del CDLQI è calcolato sommando tutte le 10 risposte agli item e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione).

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita come covariate, l'interazione del trattamento per visita, la regione geografica, il gruppo di età e l'IGA basale (3 contro 4 ) punteggio come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile". La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che include trattamento, valore basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA basale come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA basale (IGA 3 contro 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella percentuale di superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata. Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %). La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo. La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)]. Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.

.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della perdita di sonno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)]. Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.

APD: tutti i partecipanti randomizzati, anche se il partecipante non assume il trattamento assegnato, non riceve il trattamento corretto o comunque non segue il protocollo.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile.
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di giorni liberi da corticosteroidi topici (TCS)/inibitori topici della calcineurina (TCI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero dei giorni liberi TCS/TCI totali diviso per il numero totale di giorni durante il periodo di trattamento. Le misure ripetute del modello misto (MMRM) includono il trattamento, la visita, l'interazione del trattamento per visita, la regione geografica, la fascia di età, il punteggio IGA al basale.
Dal basale alla settimana 16
Tempo mediano (giorni) per l'uso senza TCS/TCI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Giorni dalla prima iniezione del farmaco oggetto dello studio al giorno in cui il partecipante ha smesso di utilizzare tutti i TCS/TCI (se un partecipante ha iniziato e interrotto l'utilizzo di TCS/TCI a bassa o media potenza più volte, utilizzare l'ultima data di interruzione come data di interruzione per questo partecipante).
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con gruppo di trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI ≥4 punti al basale che ottengono un punteggio ≥4 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle dimensioni europee della qualità della vita-5 (EQ-5D) alla settimana 16 Indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1, con punteggio più alto indicando un migliore stato di salute.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 16 Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
POEM è un questionario di 7 voci, convalidato, utilizzato dal partecipante per valutare i sintomi della malattia nell'ultima settimana. Al partecipante viene chiesto di rispondere a 7 domande su secchezza della pelle, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto. Tutte e 7 le risposte hanno lo stesso peso con un punteggio totale possibile da 0 a 28 (risposte valutate come: Nessun giorno=0; 1-2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; tutti i giorni = 4) . Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. Le risposte POEM verranno acquisite utilizzando un diario elettronico e trasferite nel database clinico. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM utilizzando il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita, l'interazione del trattamento per visita come covariate, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA basale (3 contro 4) come fisso.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS saranno completate dal partecipante nella clinica dello studio. L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da stress emotivo. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS saranno completate dal partecipante nella clinica dello studio. PROMIS depressione ha 8 domande su Emotion Distress-Depression. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'ansia PROMIS alla settimana 16 - Pediatria
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio. L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Pediatria
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio. La depressione PROMIS ha 8 domande su Emotion Distress-Depression (o Pediatric Depressive Symptom). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 16 nei partecipanti con asma in comorbilità auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'ACQ-5 ha dimostrato di misurare in modo affidabile il controllo dell'asma e di distinguere i partecipanti con asma ben controllato (punteggio ≤0,75 punti) da quelli con asma non controllato (punteggio ≥1,5 punti). Consiste in 5 domande che vengono valutate su una scala Likert a 7 punti con un periodo di richiamo di 1 settimana. Il punteggio totale ACQ-5 è il punteggio medio di tutte le domande; un punteggio inferiore rappresenta un migliore controllo dell'asma.

La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con trattamento, valore al basale, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 contro 4) come fattori fissi.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Dermira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17803 (ALTRO: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (Numero EudraCT)
  • J2T-DM-KGAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Altro identificatore: Dermira, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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