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Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab (LY3650150) in Kombination mit topischem Kortikosteroid bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. (ADhere)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Anwendung in Kombination mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 16 Wochen. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Anwendung in Kombination mit einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden (TCS) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Behandlung mit TCS bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polen, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg).
  2. Chronische AD (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria), die vor dem Screening-Besuch ≥ 1 Jahr bestanden hat.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 beim Baseline-Besuch.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) beim Baseline-Besuch
  5. ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung beim Baseline-Besuch.
  6. Geschichte der unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Lebrikizumab-Studie.

  2. Behandlung mit Folgendem vor dem Basisbesuch:

    1. Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    2. Dupilumab innerhalb von 8 Wochen.
    3. B-Zell-depletierende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
    4. Andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 16 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  3. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie geplant.
  4. Unkontrollierte chronische Erkrankung, die eine Gabe von oralen Kortikosteroiden erforderlich machen kann.
  5. Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Hepatitis
  6. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  7. Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Mycosis fungoides, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab + topisches Kortikosteroid

500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutane (sc) Injektionen von Lebrikizumab als Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von einer Einzelinjektion von 250 mg Lebrikizumab alle 2 Wochen (Q2W) von Woche 4 bis Woche 14.

Topische Kortikosteroide (TCS) werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn eingeleitet und können je nach Ansprechen auf die Behandlung nach Bedarf ausgeschlichen oder gestoppt oder wieder aufgenommen werden.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Sonstiges: Topisches Kortikosteroid
Topisches Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebo + topisches Kortikosteroid

Zwei subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen als Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von einer einzelnen Placebo-Injektion alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 14.

TCS wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn begonnen und kann je nach Ansprechen auf die Behandlung nach Bedarf ausgeschlichen oder gestoppt oder neu gestartet werden
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion
Sonstiges: Topisches Kortikosteroid
Topisches Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index (EASI-75) (≥75 % Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (kein Einfluss der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (maximaler Einfluss auf die Lebensqualität) ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der CDLQI-Fragebogen ist für die Verwendung bei Kindern (4 bis 16 Jahre) konzipiert. Es besteht aus 10 Items, die in 6 Bereiche eingeteilt sind: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Bewertung jeder Frage ist: sehr =3; Ziemlich viel = 2; Nur wenig = 1; Überhaupt nicht = 0. Der CDLQI-Gesamtwert wird durch Summieren aller 10 Itemantworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).

Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, das Behandlung, Ausgangswert, Besuch, die Wechselwirkung des Ausgangswerts pro Besuch als Kovariaten, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, geografische Region, Altersgruppe und Ausgangs-IGA (3 versus 4 ) punkten als fixe Faktoren.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-90 (≥90 % Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Werts der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des Analyse-Kovarianz-Modells (ANCOVA) berechnet, das Behandlung, Ausgangswert und Schichtungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score als feste Faktoren umfasst.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥5 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (IGA 3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung von Baseline zu Woche 16 in Prozent der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die von AD betroffene BSA wird für 4 verschiedene Körperregionen bewertet: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. BSA wurde unter Verwendung der Handfläche des Teilnehmers unter Verwendung der 1 %-Regel berechnet, 1 Handfläche entsprach 1 % mit Schätzungen der Anzahl an Handflächen, die erforderlich sind, um den betroffenen AD-Bereich abzudecken. Die maximale Anzahl der Handflächen betrug 10 Handflächen für Kopf und Hals (10 %), 20 Handflächen für die oberen Extremitäten (20 %), 30 Handflächen für den Rumpf, einschließlich Achseln und Leiste (30 %), 40 Handflächen für die unteren Extremitäten, einschließlich Gesäß (40 %). Der Prozentsatz der BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handflächen in einer Körperregion * % der Oberfläche, die 1 Handfläche entspricht. Der Gesamtprozentsatz der BSA aller 4 Körperregionen reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Baseline bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Schlafverlust-Scores von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer beurteilt. Die Teilnehmer bewerten ihre Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht schlafen können)]. Höhere Werte zeigten eine größere Wirkung und ein schlechteres Ergebnis an. Die Bewertungen werden vom Teilnehmer täglich in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.

.
Baseline, Woche 16
Änderung des Schlafverlust-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer beurteilt. Die Teilnehmer bewerten ihre Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht schlafen können)]. Höhere Werte zeigten eine größere Wirkung und ein schlechteres Ergebnis an. Die Bewertungen werden vom Teilnehmer täglich in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.

APD: Alle randomisierten Teilnehmer, auch wenn der Teilnehmer die zugewiesene Behandlung nicht erhält, nicht die richtige Behandlung erhält oder sich anderweitig nicht an das Protokoll hält.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 2 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥5 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥5 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 2 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥5 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte von Studienbeginn bis Woche 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der Tage ohne topische Kortikosteroide (TCS)/topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Anzahl der gesamten TCS/TCI-freien Tage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während des Behandlungszeitraums. Das gemischte Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) umfasst Behandlung, Besuch, die Interaktion von Behandlung nach Besuch, geografische Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score.
Baseline bis Woche 16
Mediane Zeit (Tage) bis zur TCS/TCI-freien Anwendung von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Tage von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu dem Tag, an dem der Teilnehmer aufhörte, alle TCS/TCI zu verwenden (wenn ein Teilnehmer mit der Anwendung von TCS/TCI mit niedriger oder mittlerer Potenz begann und mehrmals aufhörte, verwenden Sie das letzte Stoppdatum als Stoppdatum für diesen Teilnehmer).
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des SCORings bei atopischer Dermatitis (SCORAD) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert und Schichtungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die ≥4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (kein Einfluss der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (maximaler Einfluss auf die Lebensqualität) ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline bis Woche 16
Änderung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 des Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Werte des Gesundheitszustandsindex abzuleiten, wobei der Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und der Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 mit höherer Punktzahl verwendet werden was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der zweite Teil wird mit einem VAS bewertet, der von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der vom Teilnehmer verwendet wird, um die Krankheitssymptome der letzten Woche zu beurteilen. Der Teilnehmer wird gebeten, 7 Fragen zu Hauttrockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen zu beantworten. Alle 7 Antworten haben das gleiche Gewicht mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 (Antworten bewertet als: Keine Tage = 0; 1-2 Tage = 1; 3-4 Tage = 2; 5-6 Tage = 3; täglich = 4) . Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. POEM-Antworten werden mit einem elektronischen Tagebuch erfasst und in die klinische Datenbank übertragen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells unter Verwendung von Behandlung, Ausgangswert, Besuch, der Wechselwirkung des Ausgangswerts pro Besuch, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten, geografischer Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) berechnet als fest.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst in Woche 16 – Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Maßnahmen werden vom Teilnehmer in der Studienklinik durchgeführt. PROMIS Angst hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Angst. Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte wurden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Depression in Woche 16 – Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Maßnahmen werden vom Teilnehmer in der Studienklinik durchgeführt. PROMIS Depression hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Depression. Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte wurden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS-Angst in Woche 16 – Pädiatrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Teilnehmer unter 17 Jahren werden für die Dauer der Studie pädiatrische Versionen absolvieren. PROMIS Angst hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Angst (oder pädiatrischem Angstsymptom). Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte wurden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Depression in Woche 16 – Pädiatrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Teilnehmer unter 17 Jahren werden für die Dauer der Studie pädiatrische Versionen absolvieren. PROMIS Depression hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Depression (oder pädiatrischen depressiven Symptomen). Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte wurden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Ausgangswert und Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) Score in Woche 16 bei Teilnehmern mit selbstberichtetem komorbidem Asthma
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Es hat sich gezeigt, dass der ACQ-5 die Asthmakontrolle zuverlässig misst und Teilnehmer mit gut kontrolliertem Asthma (Punktzahl ≤0,75 Punkte) von solchen mit unkontrolliertem Asthma (Punktzahl ≥1,5 Punkte) unterscheidet. Es besteht aus 5 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Erinnerungsfrist von 1 Woche bewertet werden. Die ACQ-5-Gesamtpunktzahl ist die mittlere Punktzahl aller Fragen; ein niedrigerer Wert steht für eine bessere Asthmakontrolle.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Altersgruppe, Ausgangs-IGA-Score (3 gegenüber 4) als festen Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Dermira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17803 (ANDERE: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT-Nummer)
  • J2T-DM-KGAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Andere Kennung: Dermira, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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