Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lebrikitsumabin (LY3650150) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä paikallisen kortikosteroidin kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa. (ADhere)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen kortikosteroidihoidon kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka kestää 16 viikkoa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan lebrikitsumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä TCS-hoidon kanssa keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Puola, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Puola, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Puola, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset ja nuoret (≥12-vuotiaat <18-vuotiaat ja painavat ≥40 kg).
  2. Krooninen AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan), joka on ollut ≥1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 lähtötilanteessa.
  4. Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4) lähtötilanteen käynnillä
  5. ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta lähtötilanteessa.
  6. Aiemmat puutteelliset vasteet hoitoon paikallisilla lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan kliiniseen lebrikitsumabitutkimukseen.

  2. Hoito seuraavilla toimenpiteillä ennen peruskäyntiä:

    1. Tutkimuslääke 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), kumpi on pidempi.
    2. Dupilumabi 8 viikon kuluessa.
    3. B-soluja heikentävät biologiset aineet, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden kuluessa.
    4. Muut biologiset aineet 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  4. Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja.
  5. Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitista
  6. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  7. Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mycosis fungoides, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lebrikitsumabi + Paikallinen kortikosteroidi

500 mg lebrikitsumabia (2 x 250 mg) ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja viikolla 2, minkä jälkeen kertainjektio 250 mg lebrikitsumabia joka 2. viikko (Q2W) viikosta 4 viikkoon 14.

Paikallinen kortikosteroidi (TCS) aloitetaan kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa, ja sitä voidaan pienentää tai lopettaa tai aloittaa uudelleen tarpeen mukaan hoitovasteen perusteella.
Biologinen: Lebrikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • LY3650150
  • DRM06
Muut: Paikallinen kortikosteroidi
Paikallinen kortikosteroidi
Placebo Comparator: Plasebo + Paikallinen kortikosteroidi

Kaksi plasebo-injektiota ihonalaisena (SC) kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja viikolla 2, minkä jälkeen yksi lumelääkeinjektio joka toinen vuosi viikosta 4 viikolle 14.

TCS käynnistetään lähtötasolla kaikille osallistujille, ja sitä voidaan pienentää tai lopettaa tai aloittaa uudelleen tarpeen mukaan hoitovasteen perusteella.
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio
Muut: Paikallinen kortikosteroidi
Paikallinen kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI-75) (≥75 %:n lasku lähtötasosta EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

CDLQI-kyselylomake on tarkoitettu käytettäväksi lapsille (4–16-vuotiaat). Se koostuu 10 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito. Jokaisen kysymyksen pisteytys on: Hyvin paljon =3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohteen vastausta, ja sen vaihteluväli on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon vuorovaikutuksen käyntikohtaisesti kovariaatteina, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, maantieteellisen alueen, ikäryhmän ja lähtötason IGA:n (3 vs. 4). ) pisteet kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n (≥90 %:n lasku lähtötasosta EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina". Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä analyysikovarianssia (ANCOVA) -malli, joka sisältää hoidon, perusarvon ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän ja IGA-pistemäärän kiinteiden tekijöiden kerrostustekijät.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (IGA 3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
AD:sta kärsivä BSA arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. BSA laskettiin osallistujan kämmenellä käyttäen 1 %:n sääntöä, 1 kämmen vastasi 1 %:a arvioiden kämmenten lukumäärästä, joka tarvitaan sairastuneen AD-alueen peittämiseen. Kämmenten enimmäismäärä oli 10 kämmentä pään ja kaulan kohdalla (10 %), 20 kämmentä yläraajoissa (20 %), 30 kämmentä vartalossa, mukaan lukien kainalo ja nivus (30 %), 40 kämmentä alaraajoissa, mukaan lukien pakarat (40 %). Kehon alueen BSA:n prosenttiosuus laskettiin kaavalla = kämmenten kokonaismäärä kehon alueella * pinta-ala %, joka vastaa yhtä kämmentä. Kokonaisprosentti BSA kaikista neljästä kehon alueesta vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-90:n viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikkoon 4
Prosenttimuutos unihäiriöpisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Osallistuja arvioi kutinan aiheuttaman unihäiriön. Osallistujat arvioivat unen aiheuttaman kutinan vaikutuksen 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (ei ollenkaan) - 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan)]. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen. Osallistuja kirjaa arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostumistekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.

.
Perustaso, viikko 16
Unihäiriöpisteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Osallistuja arvioi kutinan aiheuttaman unihäiriön. Osallistujat arvioivat unen aiheuttaman kutinan vaikutuksen 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (ei ollenkaan) - 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan)]. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen. Osallistuja kirjaa arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostumistekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.

APD: Kaikki satunnaistetut osallistujat, vaikka osallistuja ei ota määrättyä hoitoa, ei saa oikeaa hoitoa tai ei muuten noudattaisi protokollaa.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne viikkoon 1
Paikallisista kortikosteroideista (TCS)/paikallisista kalsineuriiniestäjistä (TCI) vapaan päivän prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
TCS/TCI-vapaiden päivien kokonaismäärä jaettuna hoitojakson päivien kokonaismäärällä. Sekamallin toistetut mittaukset (MMRM) sisältävät hoidon, käynnin, hoidon sivuvierailujen vuorovaikutuksen, maantieteellisen alueen, ikäryhmän ja IGA-pisteet.
Lähtötilanne viikkoon 16
Mediaaniaika (päiviä) TCS/TCI-vapaaseen käyttöön lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Päivät ensimmäisestä tutkimuslääkkeen injektiosta päivään, jolloin osallistuja lopetti kaikkien TCS/TCI:n käytön (jos osallistuja aloitti ja lopetti matalan tai keskitehoisen TCS/TCI:n käytön useita kertoja, käytä viimeisen lopetuspäivämäärää tämän osallistujan lopetuspäivänä).
Lähtötilanne viikkoon 16
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysprosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä, lähtötasoarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) viikolla 16 terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (USA) -algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een, korkeammalla pistemäärällä. osoittaa parempaa terveydentilaa.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) viikolla 16 Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota osallistuja käyttää arvioidakseen sairauden oireita viimeisen viikon aikana. Osallistujaa pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka koskevat ihon kuivuutta, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua. Kaikilla 7 vastauksella on sama painoarvo ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0–28 (vastaukset pisteytetään seuraavasti: Ei päivää = 0; 1–2 päivää = 1; 3–4 päivää = 2; 5–6 päivää = 3; päivittäin = 4) . Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta. POEM-vastaukset tallennetaan sähköisen päiväkirjan avulla ja siirretään kliiniseen tietokantaan. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä hoitoa, perusarvoa, käyntiä, käyntikohtaisen perusarvon vuorovaikutusta, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen yhteisvaikutusta, maantieteellistä aluetta, ikäryhmää, lähtötason IGA-pisteitä (3 vastaan ​​4). kuten vahvistettu.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuudessa viikolla 16 – aikuiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS-toimenpiteet suorittaa opintoklinikalla osallistuja. PROMIS-ahdistuneella on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta ja ahdistuksesta. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka-arvojen kokonaismäärä muutettiin T-pisteiksi, joiden korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-masennuksessa viikolla 16 - Aikuiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS-toimenpiteet suorittaa opintoklinikalla osallistuja. PROMIS-masennus sisältää 8 kysymystä Emotion Distress-Depression. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka-arvojen kokonaismäärä muutettiin T-pisteiksi, joiden korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-ahdistuneessa viikolla 16 - Pediatria
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan. PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka-arvojen kokonaismäärä muutettiin T-pisteiksi, joiden korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta PROMIS-masennuksessa viikolla 16 - Pediatria
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan. PROMIS-masennus sisältää 8 kysymystä Emotion Distress-Depression (tai Pediatric Depressive Symptom) -oireista. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka-arvojen kokonaismäärä muutettiin T-pisteiksi, joiden korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan ​​4) olivat kiinteitä tekijöitä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-5) pisteet viikolla 16 osallistujilla, jotka ovat itse ilmoittaneet komorbidista astmasta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

ACQ-5:n on osoitettu mittaavan luotettavasti astman hallintaa ja erottavan osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (pisteet ≤0,75 pistettä) niistä, joilla on hallitsematon astma (pisteet ≥1,5 pistettä). Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joiden palautusaika on 1 viikko. ACQ-5 kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskimääräinen pistemäärä; pienempi pistemäärä edustaa parempaa astman hallintaa.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVAa ja hoitoa, lähtöarvoa, maantieteellistä aluetta, ikäryhmää ja lähtötason IGA-pistettä (3 vastaan ​​4) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Dermira, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17803 (MUUTA: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT-numero)
  • J2T-DM-KGAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Muu tunniste: Dermira, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa