Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu (LY3650150) w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry. (ADhere)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu stosowanego w skojarzeniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które trwa 16 tygodni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu stosowanego w skojarzeniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami (TCS) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z leczeniem TCS w przypadku umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polska, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polska, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polska, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polska, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety i młodzież (od 12 do 18 lat o masie ciała ≥40 kg).
  2. Przewlekłe AZS (wg American Academy of Dermatology Consensus Criteria), które występowało przez ≥1 rok przed wizytą przesiewową.
  3. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyty wyjściowej.
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (skala od 0 do 4) podczas wizyty początkowej
  5. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyty wyjściowej.
  6. Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym lebrikizumabu.

  2. Leczenie za pomocą następujących środków przed wizytą wyjściową:

    1. Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    2. Dupilumab w ciągu 8 tygodni.
    3. Leki biologiczne niszczące komórki B, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy.
    4. Inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  3. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej lub planowane w trakcie badania.
  4. Niekontrolowana przewlekła choroba, która może wymagać wybuchów doustnych kortykosteroidów.
  5. Dowody aktywnego ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  6. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym ziarniniaka grzybiastego, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab + miejscowy kortykosteroid

500 mg lebrikizumabu (2 x 250 mg) we wstrzyknięciach podskórnych lebrikizumabu jako dawka nasycająca na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg lebrikizumabu co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 4. do tygodnia 14.

Miejscowe podawanie kortykosteroidów (TCS) zostanie rozpoczęte na początku badania u wszystkich uczestników i może być zmniejszane, odstawiane lub wznowione w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Biologiczny: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Inny: Miejscowy kortykosteroid
Miejscowy kortykosteroid
Komparator placebo: Placebo + miejscowy kortykosteroid

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo jako dawka nasycająca na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie placebo co 2 tygodnie od 4. do 14. tygodnia.

TCS zostanie rozpoczęty na początku badania u wszystkich uczestników i może być zmniejszany, odstawiany lub wznowiony w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi na leczenie
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Inny: Miejscowy kortykosteroid
Miejscowy kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 i redukcją o ≥2 punkty od punktu początkowego do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia AD u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75) (redukcja ≥75% wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 75% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Kwestionariusz CDLQI przeznaczony jest do stosowania u dzieci (w wieku od 4 do 16 lat). Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo = 3; Całkiem sporo = 2; Tylko trochę = 1; Wcale nie = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 odpowiedzi na pytania i mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie).

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wizytę, interakcję wartości wyjściowej po wizycie jako współzmienne, interakcję leczenia po wizycie, region geograficzny, grupę wiekową i wyjściową IGA (3 vs 4 ) punktacja jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (spadek wyniku EASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmuje leczenie, wartość wyjściową i czynniki stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowy wynik IGA jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku EASI od wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (IGA 3 w porównaniu do 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w procentach powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla 4 oddzielnych obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. BSA obliczono na podstawie dłoni uczestnika stosując zasadę 1%, 1 dłoń odpowiadała 1% z szacunkową liczbą dłoni potrzebną do pokrycia dotkniętego obszaru AD. Maksymalna liczba dłoni wynosiła 10 dłoni na głowę i szyję (10%), 20 dłoni na kończyny górne (20%), 30 dłoni na tułów, w tym pachę i pachwinę (30%), 40 dłoni na kończyny dolne, w tym pośladki (40 %). Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 dłoni. Ogólny procent BSA wszystkich 4 regionów ciała mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI-90 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana wyniku utraty snu od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Utrata snu spowodowana ingerencją świądu zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogą spać)]. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.

.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wyniku utraty snu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Utrata snu spowodowana ingerencją świądu zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogą spać)]. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.

APD: wszyscy randomizowani uczestnicy, nawet jeśli nie przyjmują przydzielonego leczenia, nie otrzymują właściwego leczenia lub w inny sposób nie przestrzegają protokołu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, którzy uzyskali redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek dni wolnych od miejscowego stosowania kortykosteroidów (TCS)/inhibitorów kalcyneuryny (TCI) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba całkowitych dni wolnych od TCS/TCI podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie leczenia. Mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM) obejmuje leczenie, wizytę, interakcję leczenia po wizycie, region geograficzny, grupę wiekową, wyjściowy wynik IGA.
Linia bazowa do tygodnia 16
Mediana czasu (dni) do stosowania bez TCS/TCI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do dnia, w którym uczestnik zaprzestał stosowania wszystkich TCS/TCI (jeśli uczestnik wielokrotnie rozpoczynał i kończył stosowanie TCS/TCI o niskiej lub średniej mocy, jako datę zakończenia dla tego uczestnika należy przyjąć datę ostatniego zakończenia).
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w stosunku do 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI ≥4 punktów na początku badania, którzy uzyskali ≥4 punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskich wymiarach jakości życia-5 (EQ-5D) w 16. tygodniu Wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1, z wyższym wynikiem wskazując na lepszy stan zdrowia.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 16. tygodniu Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
POEM to 7-punktowy, zweryfikowany kwestionariusz używany przez uczestnika do oceny objawów choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących suchości skóry, swędzenia, łuszczenia, pękania, bezsenności, krwawienia i płaczu. Wszystkie 7 odpowiedzi ma taką samą wagę, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 28 (odpowiedzi oceniane jako: brak dni=0; 1-2 dni=1; 3-4 dni=2; 5-6 dni=3; codziennie=4) . Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia. Odpowiedzi POEM będą rejestrowane za pomocą dziennika elektronicznego i przesyłane do klinicznej bazy danych. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM przy użyciu leczenia, wartości wyjściowej, wizyty, interakcji wartości wyjściowej po wizycie, interakcji leczenia po wizycie jako współzmiennych, regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowego wyniku IGA (3 w porównaniu do 4) jako ustalone.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiaru systemu informacyjnego (PROMIS) Lęk w 16. tygodniu — dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Pomiary PROMIS zostaną wykonane przez uczestnika w klinice badawczej. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu PROMIS Depresja w 16. tygodniu — dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Pomiary PROMIS zostaną wykonane przez uczestnika w klinice badawczej. Depresja PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-depresji. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu PROMIS Lęk w 16. tygodniu — pediatria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu PROMIS Depresja w 16. tygodniu — pediatria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Depresja PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-depresji (lub dziecięcego objawu depresyjnego). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u uczestników, którzy sami zgłaszali współistniejącą astmę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Wykazano, że ACQ-5 wiarygodnie mierzy kontrolę astmy i odróżnia uczestników z dobrze kontrolowaną astmą (wynik ≤0,75 punktu) od osób z niekontrolowaną astmą (wynik ≥1,5 punktu). Składa się z 5 pytań, które są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta z okresem przypominania 1 tygodnia. Całkowity wynik ACQ-5 to średni wynik wszystkich pytań; niższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy.

Średnia LS została obliczona przy użyciu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową, regionem geograficznym, grupą wiekową, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Dermira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17803 (INNY: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (Numer EudraCT)
  • J2T-DM-KGAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Inny identyfikator: Dermira, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj