Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Lebrikizumab (LY3650150) i kombination med topikal kortikosteroid vid måttlig till svår atopisk dermatit. (ADhere)

5 maj 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab när det används i kombination med topikal kortikosteroidbehandling hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som är 16 veckor lång. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av lebrikizumab när det används i kombination med topikal kortikosteroidbehandling (TCS) jämfört med placebo i kombination med TCS-behandling för måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polen, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna och ungdomar (≥12 år till <18 år och väger ≥40 kg).
  2. Kronisk AD (enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har funnits i ≥1 år före screeningbesöket.
  3. Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 vid baslinjebesöket.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid baslinjebesöket
  5. ≥10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöket.
  6. Historik med otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en tidigare klinisk studie med lebrikizumab.

  2. Behandling med följande före baslinjebesöket:

    1. Ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känt), beroende på vilket som är längre.
    2. Dupilumab inom 8 veckor.
    3. B-cellsutarmande biologiska läkemedel, inklusive rituximab, inom 6 månader.
    4. Andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om kända) eller 16 veckor, beroende på vilket som är längst.
  3. Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor efter baslinjebesöket eller planerad under studien.
  4. Okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva utbrott av orala kortikosteroider.
  5. Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit
  6. Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening.
  7. Historik av malignitet, inklusive mycosis fungoides, inom 5 år före screeningbesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  8. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lebrikizumab + topikal kortikosteroid

500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutana (SC) injektioner av lebrikizumab som en laddningsdos vid baslinjen och vecka 2 följt av en enda injektion av 250 mg Lebrikizumab varannan vecka (Q2W) från vecka 4 till vecka 14.

Topikal kortikosteroid (TCS) kommer att initieras vid Baseline hos alla deltagare och kan minskas eller stoppas, eller startas om vid behov, baserat på behandlingssvar.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • LY3650150
  • DRM06
Övrig: Aktuell kortikosteroid
Aktuell kortikosteroid
Placebo-jämförare: Placebo + topikal kortikosteroid

Två subkutana placeboinjektioner (SC) som laddningsdos vid baslinjen och vecka 2 följt av en enda injektion av placebo varje Q2W från vecka 4 till vecka 14.

TCS kommer att initieras vid baslinjen hos alla deltagare och kan minskas eller stoppas, eller startas om vid behov, baserat på behandlingssvar
Övrig: Placebo
Subkutan injektion
Övrig: Aktuell kortikosteroid
Aktuell kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI-75) (≥75 % minskning från baslinjen i EASI-resultat) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling, under föregående vecka. Svarskategorier inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". Frågorna poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig totalpoäng från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet). Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.

LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

CDLQI-frågeformuläret är utformat för användning hos barn (4 till 16 år). Den består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symptom och känslor, fritid, skola eller lov, personliga relationer, sömn och behandling. Poängen för varje fråga är: Mycket =3; Ganska mycket = 2; Bara lite = 1; Inte alls = 0. CDLQI totalpoäng beräknas genom att summera alla 10 objektsvar och har ett intervall på 0 till 30 (högre poäng tyder på större försämring).

LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen som inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen av baslinjevärde-för-besök som kovariater, interaktion mellan behandling vid besök, geografisk region, åldersgrupp och baslinje-IGA (3 mot 4 ) poäng som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI-90 (≥90 % minskning från baslinjen i EASI-resultat) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda." Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av analyskovariansmodell (ANCOVA) som inkluderar behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥4-poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-poängsreduktion från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring av EASI-resultatet från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (IGA 3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i procent kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
BSA som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering. BSA beräknades med hjälp av deltagarens handflata med hjälp av 1%-regeln, 1 palm motsvarade 1% med uppskattningar av antalet palmer som krävs för att täcka det drabbade AD-området. Maximalt antal palmer var 10 palmer för huvud och nacke (10 %), 20 palmer för övre extremiteter (20 %), 30 palmer för bålen, inklusive armhålan och ljumsken (30 %), 40 handflator för nedre extremiteterna, inklusive skinkorna (40). %). Procent av BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal palmer i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 palm. Den totala procentandelen BSA av alla 4 kroppsregionerna varierar från 0 % till 100 % med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI-90 vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Baslinje till vecka 4
Procentuell förändring i sömnförlustresultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Sömnförlust på grund av störning av klåda kommer att bedömas av deltagaren. Deltagarna bedömer sin störning av klåda på sömn baserat på en 5-gradig Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls)]. Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat. Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.

.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i sömnförlustresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Sömnförlust på grund av störning av klåda kommer att bedömas av deltagaren. Deltagarna bedömer sin störning av klåda på sömn baserat på en 5-gradig Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls)]. Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat. Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.

APD: Alla randomiserade deltagare, även om deltagaren inte tar den tilldelade behandlingen, inte får rätt behandling eller på annat sätt inte följer protokollet.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 4
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 2
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 1
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 4
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 2
Andel deltagare med en klåda NRS på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 1
Andel av topikala kortikosteroider (TCS)/topiska kalcineurinhämmare (TCI) fria dagar från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Antalet totala TCS/TCI-fria dagar dividerat med totalt antal dagar under behandlingsperioden. Den blandade modellen upprepade mätningar (MMRM) inkluderar behandling, besök, interaktionen av behandling vid besök, geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng.
Baslinje till vecka 16
Mediantid (dagar) till TCS/TCI-fri användning från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Dagar från den första injektionen av studieläkemedlet till den dag då deltagaren slutade använda alla TCS/TCI (om en deltagare började och slutade använda låg- eller medelpotens TCS/TCI flera gånger, använd det sista stoppdatumet som slutdatum för denna deltagare).
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16

SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom.

LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlingsgrupp, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med en DLQI-poäng ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår ≥4 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16

DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling, under föregående vecka. Svarskategorierna inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". Frågorna poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig totalpoäng från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet). Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.

LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vid vecka 16 Health State Index
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den första delen består av följande 5 deltagarerapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av Storbritanniens (UK) algoritm, med poäng från -0,594 till 1, och USA:s (USA) algoritm, med poäng från -0,109 till 1, med högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vid vecka 16 Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den andra delen bedöms med hjälp av ett VAS som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsa du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsa du kan tänka dig. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används av deltagaren för att bedöma sjukdomssymtom under den senaste veckan. Deltagaren ombeds svara på 7 frågor om torr hud, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt. Alla 7 svaren väger lika mycket med en total möjlig poäng från 0 till 28 (svar poängsatta som: Inga dagar=0; 1- 2 dagar = 1; 3-4 dagar = 2; 5-6 dagar = 3; varje dag = 4) . Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet. POEM-svar kommer att fångas med hjälp av en elektronisk dagbok och överföras till den kliniska databasen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modell med användning av behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen mellan baslinjevärde för besök, interaktion mellan behandling vid besök som kovariater, geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fast.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ångest vid vecka 16 – vuxna
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. PROMIS-åtgärderna kommer att genomföras av deltagaren i studiekliniken. PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety. Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i PROMIS-depression vid vecka 16 - Vuxna
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. PROMIS-åtgärderna kommer att genomföras av deltagaren i studiekliniken. PROMIS depression har 8 frågor om Emotion Distress-Depression. Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i PROMIS-ångest vid vecka 16 - Pediatrik
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Deltagare ≤17 år kommer att fylla i pediatriska versioner under hela studien. PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety (eller Pediatric Anxiety Symptom). Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i PROMIS-depression vid vecka 16 - Pediatrik
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Deltagare ≤17 år kommer att fylla i pediatriska versioner under hela studien. PROMIS depression har 8 frågor om Emotion Distress-Depression (eller Pediatric Depressive Symptom). Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poäng vid vecka 16 i deltagare som har självrapporterad komorbid astma
Tidsram: Baslinje, vecka 16

ACQ-5 har visat sig på ett tillförlitligt sätt mäta astmakontroll och särskilja deltagare med välkontrollerad astma (poäng ≤0,75 poäng) från de med okontrollerad astma (poäng ≥1,5 poäng). Den består av 5 frågor som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med en återkallelseperiod på 1 vecka. Den totala ACQ-5-poängen är medelpoängen för alla frågor; en lägre poäng representerar bättre astmakontroll.

LS-medelvärde beräknades med ANCOVA med behandling, baslinjevärde, geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Dermira, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17803 (ÖVRIG: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT-nummer)
  • J2T-DM-KGAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Annan identifierare: Dermira, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera