Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Lebrikizumab (LY3650150) i kombination med topisk kortikosteroid ved moderat til svær atopisk dermatitis. (ADhere)

5. maj 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab, når det bruges i kombination med topisk kortikosteroidbehandling hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, som varer 16 uger. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lebrikizumab, når det anvendes i kombination med topisk kortikosteroid (TCS)-behandling sammenlignet med placebo i kombination med TCS-behandling for moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polen, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne og unge (≥12 år til <18 år og vejer ≥40 kg).
  2. Kronisk AD (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria), der har været til stede i ≥1 år før screeningsbesøget.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved baseline-besøget.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline besøget
  5. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline-besøget.
  6. Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med lokal medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk studie med lebrikizumab.

  2. Behandling med følgende forud for baseline besøget:

    1. Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
    2. Dupilumab inden for 8 uger.
    3. B-celle-nedbrydende biologiske lægemidler, herunder rituximab, inden for 6 måneder.
    4. Andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger, alt efter hvad der er længst.
  3. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger efter baseline-besøget eller planlagt under undersøgelsen.
  4. Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve udbrud af orale kortikosteroider.
  5. Tegn på aktiv akut eller kronisk hepatitis
  6. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
  7. Anamnese med malignitet, inklusive mycosis fungoides, inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændig behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab + topisk kortikosteroid

500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutane (SC) injektioner af lebrikizumab som startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion på 250 mg Lebrikizumab hver 2. uge (Q2W) fra uge 4 til uge 14.

Topisk kortikosteroid (TCS) vil blive påbegyndt ved baseline hos alle deltagere og kan nedtrappes eller stoppes eller genstartes efter behov, baseret på behandlingsrespons.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Andet: Topisk kortikosteroid
Topisk kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo + topisk kortikosteroid

To placebo subkutane (SC) injektioner som en startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion af placebo hvert Q2W fra uge 4 til uge 14.

TCS vil blive initieret ved baseline hos alle deltagere og kan nedtrappes eller stoppes eller genstartes efter behov, baseret på behandlingsrespons
Andet: Placebo
Subkutan injektion
Andet: Topisk kortikosteroid
Topisk kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2-point fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) (≥75 % reduktion fra baseline i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

CDLQI-spørgeskemaet er designet til brug hos børn (4 til 16 år). Den består af 10 elementer, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er: Meget =3; Ganske meget = 2; Kun lidt = 1; Slet ikke = 0. CDLQI totalscore beregnes ved at summere alle 10 elementers svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større svækkelse).

LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, som inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi-for-besøg som kovariater, interaktion af behandling ved-besøg, geografisk region, aldersgruppe og baseline IGA (3 versus 4 ) score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90 % reduktion fra baseline i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe". Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse kovarians (ANCOVA) model inkluderer behandling, baseline værdi og stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥4-point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥5 point ved baseline, der opnår en ≥4 point reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til uge 16 i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. BSA blev beregnet ved hjælp af deltagerens håndflade ved hjælp af 1%-reglen, 1 håndflade svarede til 1% med estimater af antallet af håndflader, der skal til for at dække det berørte AD-område. Maksimalt antal håndflader var 10 håndflader til hoved og hals (10 %), 20 håndflader til overekstremiteter (20 %), 30 håndflader til krop, inklusive aksill og lyske (30 %), 40 håndflader til underekstremiteter, inklusive balder (40). %). Procent af BSA for en kropsregion blev beregnet som = totalt antal håndflader i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndflade. Samlet procent BSA af alle 4 kropsregioner varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i søvntabsscore fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Søvntab på grund af interferens af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres forstyrrelse af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (i stand til at sove overhovedet)]. Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, basislinjeværdi og stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.

.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i søvntabsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Søvntab på grund af interferens af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres forstyrrelse af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (i stand til at sove overhovedet)]. Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, basislinjeværdi og stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.

APD: Alle randomiserede deltagere, også selvom deltageren ikke tager den tildelte behandling, ikke modtager den korrekte behandling eller på anden måde ikke følger protokollen.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4 point reduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4 point reduktion fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4 point reduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4 point reduktion fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS på ≥5-point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 1
Procentdel af topiske kortikosteroider (TCS)/topiske calcineurinhæmmere (TCI) frie dage fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antal af de samlede TCS/TCI-frie dage divideret med det samlede antal dage i behandlingsperioden. Den blandede model gentaget mål (MMRM) inkluderer behandling, besøg, interaktionen af ​​behandling ved besøg, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score.
Baseline til uge 16
Mediantid (dage) til TCS/TCI-fri brug fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Dage fra første lægemiddelinjektion i undersøgelsen til den dag, hvor deltageren stoppede med at bruge alle TCS/TCI (hvis en deltager startede og stoppede med at bruge lav- eller midpotens TCS/TCI flere gange, skal du bruge den sidste stopdato som stopdato for denne deltager).
Baseline til uge 16
Procent ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en DLQI-score ≥4 point ved baseline, der opnår ≥4 point
Tidsramme: Baseline til uge 16

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved uge 16 Health State Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorene ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scorer fra -0,594 til 1, og USA (US) algoritme, med scores varierende fra -0,109 til 1, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) i uge 16 Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, som deltageren bruger til at vurdere sygdomssymptomer i løbet af den sidste uge. Deltageren bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål om tør hud, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd. Alle 7 svar vejer lige meget med en samlet mulig score fra 0 til 28 (svar scoret som: Ingen dage=0; 1- 2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; hverdag = 4) . En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet. POEM-svar vil blive fanget ved hjælp af en elektronisk dagbog og overført til den kliniske database. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model ved hjælp af behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi for besøg, interaktion af behandling ved besøg som kovariater, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som fast.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angst i uge 16 - voksne
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-foranstaltningerne vil blive gennemført af deltageren i undersøgelsesklinikken. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS-depression i uge 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-foranstaltningerne vil blive gennemført af deltageren i undersøgelsesklinikken. PROMIS depression har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Depression. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS Angst i uge 16 - Pædiatri
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pædiatrisk Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS-depression i uge 16 - Pædiatri
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS depression har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Depression (eller Pediatric Depressive Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score i uge 16 hos deltagere, der har selvrapporteret komorbid astma
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

ACQ-5 har vist sig at kunne måle astmakontrol pålideligt og skelne deltagere med velkontrolleret astma (score ≤0,75 point) fra dem med ukontrolleret astma (score ≥1,5 point). Den består af 5 spørgsmål, der bedømmes på en 7-punkts Likert-skala med en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Den samlede ACQ-5-score er den gennemsnitlige score for alle spørgsmål; en lavere score repræsenterer bedre astmakontrol.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandling, baseline værdi, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Dermira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17803 (ANDET: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT nummer)
  • J2T-DM-KGAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (Anden identifikator: Dermira, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner