Innocuité et efficacité du lebrikizumab (LY3650150) en association avec un corticostéroïde topique dans la dermatite atopique modérée à sévère. (ADhere)
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement corticostéroïde topique chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- CaRe Clinic
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H1V4
- International Dermatology Research
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-
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Pologne, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Malopolska
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Tarnow, Malopolska, Pologne, 33100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-219
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Slaskie
-
Ossy, Slaskie, Pologne, 42-624
- Labderm s.c.
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-155
- Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
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Woj. Pomorskie
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Gdansk, Woj. Pomorskie, Pologne, 80-405
- Clinica Vitae Sp. z o.o.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- ACRC Studies
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Foxhall Dermatology
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- University of Florida - Gainesville
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSI Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Allcutis Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et adolescents de sexe masculin ou féminin (≥ 12 ans à < 18 ans et pesant ≥ 40 kg).
- AD chronique (selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology) présente depuis ≥ 1 an avant la visite de dépistage.
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 lors de la visite de référence.
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (échelle de 0 à 4) lors de la visite de référence
- ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors de la visite de référence.
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique antérieure sur le lebrikizumab.
Traitement avec les éléments suivants avant la visite de référence :
- Un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux.
- Dupilumab dans les 8 semaines.
- Produits biologiques appauvrissant les lymphocytes B, y compris le rituximab, dans les 6 mois.
- Autres produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines, selon la plus longue.
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines suivant la visite de référence ou prévu au cours de l'étude.
- Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux.
- Preuve d'hépatite aiguë ou chronique active
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage.
- Antécédents de malignité, y compris mycosis fongoïde, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lebrikizumab + corticostéroïde topique
500 mg de lebrikizumab (2 x 250 mg) injections sous-cutanées (SC) de lebrikizumab comme dose de charge au départ et à la semaine 2, suivies d'une injection unique de 250 mg de lebrikizumab toutes les 2 semaines (Q2W) de la semaine 4 à la semaine 14. Le corticostéroïde topique (TCS) sera lancé au départ chez tous les participants et pourra être réduit ou arrêté, ou redémarré au besoin, en fonction de la réponse au traitement. |
Injection sous-cutanée
Autres noms:
Corticostéroïde topique
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Comparateur placebo: Placebo + corticostéroïde topique
Deux injections sous-cutanées (SC) de placebo en tant que dose de charge au départ et à la semaine 2, suivies d'une injection unique de placebo toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 14. Le TCS sera lancé au départ chez tous les participants et pourra être réduit ou arrêté, ou redémarré si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement |
Injection sous-cutanée
Corticostéroïde topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16.
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) (réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée. Les 10 questions couvrent les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement, au cours de la semaine précédente. Les catégories de réponse incluent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire « Non pertinent » qui est notée « 0 ». Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible allant de 0 (pas d'impact de la dermatose sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie). Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le questionnaire CDLQI est conçu pour être utilisé chez les enfants (de 4 à 16 ans). Il se compose de 10 éléments regroupés en 6 domaines : symptômes et sentiments, loisirs, école ou vacances, relations personnelles, sommeil et traitement. La notation de chaque question est : Beaucoup =3 ; Beaucoup = 2 ; Seulement un peu = 1 ; Pas du tout = 0. Le score total du CDLQI est calculé en additionnant les réponses aux 10 éléments et est compris entre 0 et 30 (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, l'interaction de la valeur de référence par visite en tant que covariables, l'interaction du traitement par visite, la région géographique, le groupe d'âge et l'IGA de référence (3 contre 4 ) score sous forme de facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90 (réduction ≥ 90 % par rapport au départ du score EASI) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Du départ à la semaine 16
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Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui inclut le traitement, la valeur de référence et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA de référence en tant que facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥4 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 16
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Changement en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur de référence et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA de référence (IGA 3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 en pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence, semaine 16
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La surface corporelle affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication.
La BSA a été calculée en utilisant la paume du participant en utilisant la règle de 1 %, 1 paume équivalant à 1 % avec des estimations du nombre de paumes nécessaires pour couvrir la zone AD affectée.
Le nombre maximum de paumes était de 10 paumes pour la tête et le cou (10 %), 20 paumes pour les membres supérieurs (20 %), 30 paumes pour le tronc, y compris l'aisselle et l'aine (30 %), 40 paumes pour les membres inférieurs, y compris les fesses (40 %).
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total de paumes dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 paume.
Le pourcentage global de surface corporelle des 4 régions du corps varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant EASI-90 à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Base de référence à la semaine 4
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Changement en pourcentage du score de perte de sommeil entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant. Les participants évaluent leur interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)]. Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire. Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. . |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ du score de perte de sommeil à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant. Les participants évaluent leur interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)]. Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire. Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. APD : Tous les participants randomisés, même si le participant ne prend pas le traitement assigné, ne reçoit pas le traitement correct ou ne suit pas le protocole. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de participants avec un NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de jours sans corticostéroïdes topiques (TCS)/inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre total de jours sans TCS/TCI divisé par le nombre total de jours pendant la période de traitement.
Les mesures répétées du modèle mixte (MMRM) comprennent le traitement, la visite, l'interaction du traitement par visite, la région géographique, le groupe d'âge, le score IGA de base.
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Du départ à la semaine 16
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Temps médian (jours) jusqu'à l'utilisation sans TCS/TCI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Jours entre la première injection de médicament à l'étude et le jour où le participant a cessé d'utiliser tous les TCS/TCI (si un participant a commencé et arrêté plusieurs fois d'utiliser des TCS/TCI de puissance faible ou moyenne, utilisez la dernière date d'arrêt comme date d'arrêt pour ce participant).
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Du départ à la semaine 16
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Changement en pourcentage de la dermatite atopique SCORing (SCORAD) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score DLQI ≥4 points au départ qui obtiennent un score ≥4 points
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée. Les 10 questions couvrent les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement, au cours de la semaine précédente. Les catégories de réponse comprennent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire "Non pertinent" qui est notée "0". Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible allant de 0 (pas d'impact de la dermatose sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie). Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les dimensions européennes de la qualité de vie-5 (EQ-5D) à la semaine 16 de l'indice d'état de santé
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La première partie comprend les 5 dimensions suivantes rapportées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (États-Unis), avec des scores allant de -0,109 à 1, avec un score plus élevé. indiquant un meilleur état de santé. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans les dimensions européennes de la qualité de vie-5 (EQ-5D) à la semaine 16 Score analogique visuel (VAS)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties.
La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé par le participant pour évaluer les symptômes de la maladie au cours de la dernière semaine.
Le participant est invité à répondre à 7 questions sur la sécheresse cutanée, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs.
Les 7 réponses ont le même poids avec un score total possible de 0 à 28 (réponses notées : aucun jour = 0 ; 1-2 jours = 1 ; 3-4 jours = 2 ; 5-6 jours = 3 ; tous les jours = 4) .
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les réponses POEM seront saisies à l'aide d'un journal électronique et transférées dans la base de données clinique.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM en utilisant le traitement, la valeur initiale, la visite, l'interaction de la valeur initiale par visite, l'interaction du traitement par visite comme covariables, la région géographique, le groupe d'âge, le score IGA initial (3 contre 4) comme fixé.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ de l'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à la semaine 16 - Adultes
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les mesures PROMIS seront remplies par le participant à la clinique d'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété.
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans PROMIS Dépression à la semaine 16 - Adultes
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les mesures PROMIS seront remplies par le participant à la clinique d'étude.
PROMIS dépression a 8 questions sur la détresse émotionnelle-dépression.
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'anxiété PROMIS à la semaine 16 - Pédiatrie
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété (ou symptôme d'anxiété pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans la dépression PROMIS à la semaine 16 - Pédiatrie
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS dépression a 8 questions sur la détresse émotionnelle-dépression (ou symptôme dépressif pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à la semaine 16 chez les participants qui ont un asthme comorbide autodéclaré
Délai: Base de référence, semaine 16
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Il a été démontré que l'ACQ-5 mesure de manière fiable le contrôle de l'asthme et distingue les participants souffrant d'asthme bien contrôlé (score ≤0,75 points) de ceux souffrant d'asthme non contrôlé (score ≥1,5 points). Il se compose de 5 questions notées sur une échelle de Likert en 7 points avec une période de rappel d'une semaine. Le score ACQ-5 total est le score moyen de toutes les questions ; un score inférieur représente un meilleur contrôle de l'asthme. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale, la région géographique, le groupe d'âge et le score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 17803 (AUTRE: HSR Submission Number)
- 2019-004300-34 (Numéro EudraCT)
- J2T-DM-KGAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD06 (Autre identifiant: Dermira, Inc.)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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