Lebrikizumab (LY3650150) 联合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎的安全性和有效性。 (ADhere)
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Lebrikizumab 联合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
- Care Clinic
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
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Ontario
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H1V4
- International Dermatology Research
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-
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-
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Berlin、德国、13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
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Hamburg、德国、20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Lower Saxony
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Buxtehude、Lower Saxony、德国、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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-
Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
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-
Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warszawa、波兰、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Malopolska
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Tarnow、Malopolska、波兰、33100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Slaskie
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Ossy、Slaskie、波兰、42-624
- Labderm s.c.
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25-155
- Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
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Woj. Pomorskie
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Gdansk、Woj. Pomorskie、波兰、80-405
- Clinica Vitae Sp. z o.o.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Research Institute
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- LA Universal Research Center, INC
-
San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego、California、美国、92119
- ACRC Studies
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Foxhall Dermatology
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-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida - Gainesville
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- The Community Research of South Florida
-
Margate、Florida、美国、33063
- GSI Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Tampa、Florida、美国、33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- ActivMed Practices and Research
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Fivenson Dermatology
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Allcutis Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性成人和青少年（≥12 岁至 <18 岁，体重≥40 公斤）。
- 慢性 AD（根据美国皮肤病学会共识标准）在筛查访视前已经存在 ≥ 1 年。
- 基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分≥16。
- 基线访视时研究者整体评估 (IGA) 评分≥3（0 至 4 分）
- 基线访视时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。
- 对局部药物治疗反应不足的历史。
排除标准：
- 参与先前的 lebrikizumab 临床研究。
在基线访问之前使用以下方法进行治疗：
- 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内的研究药物，以较长者为准。
- 8 周内使用 Dupilumab。
- 6 个月内使用消耗 B 细胞的生物制剂，包括利妥昔单抗。
- 其他生物制剂在 5 个半衰期（如果已知）或 16 周内，以较长者为准。
- 在基线访视后 12 周内或计划在研究期间使用活（减毒）疫苗进行治疗。
- 不受控制的慢性疾病，可能需要大量口服皮质类固醇。
- 活动性急性或慢性肝炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性。
- 恶性肿瘤病史，包括蕈样肉芽肿，筛选访视前 5 年内，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lebrikizumab + 外用皮质类固醇
在基线和第 2 周，500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) 皮下 (SC) 注射 lebrikizumab 作为负荷剂量，随后从第 4 周至第 14 周每 2 周 (Q2W) 单次注射 250 mg Lebrikizumab。 外用皮质类固醇 (TCS) 将在所有参与者的基线时启动，并可能根据治疗反应逐渐减少或停止，或根据需要重新启动。 |
皮下注射
其他名称：
外用皮质类固醇
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安慰剂比较：安慰剂 + 外用皮质类固醇
在基线和第 2 周时两次安慰剂皮下 (SC) 注射作为负荷剂量，然后从第 4 周到第 14 周每 Q2W 注射一次安慰剂。 TCS 将在所有参与者的基线启动，并且可以根据治疗反应逐渐减少或停止，或根据需要重新启动 |
皮下注射
外用皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周，调查员的总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且减少 ≥ 2 分的参与者百分比。
大体时间：第 16 周的基线
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IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。
该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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第 16 周的基线
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第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75)（EASI 评分从基线减少 ≥ 75%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。 |
第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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第 16 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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CDLQI 问卷专为儿童（4 至 16 岁）设计。 它由 10 个项目组成，分为 6 个领域：症状和感觉、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。 每题得分为：非常=3；很多 = 2;只有一点点 = 1;完全没有 = 0。CDLQI 总分是通过对所有 10 个项目的响应求和计算得出的，范围为 0 到 30（分数越高表示损伤越大）。 LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，该模型包括治疗、基线值、访视、访视基线值作为协变量的交互作用、访视治疗的交互作用、地理区域、年龄组和基线 IGA（3 对 4 ) 分数作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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在第 16 周达到 EASI-90（EASI 分数从基线减少 ≥ 90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90% 的参与者。 |
第 16 周的基线
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从基线到第 16 周的瘙痒数值评定量表 (NRS) 分数变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
最小二乘法 (LS) 均值使用分析协方差 (ANCOVA) 模型计算，包括治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA 评分作为固定因素的分层因素。
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基线，第 16 周
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基线时瘙痒 NRS ≥ 4 分的参与者从基线到第 16 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
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第 16 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 5 分的参与者从基线到第 16 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
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第 16 周的基线
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第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA 评分（IGA 3 对 4）的分层因素作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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体表面积百分比 (BSA) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
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受 AD 影响的 BSA 将针对 4 个独立的身体区域进行评估：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。
将评估每个身体区域的疾病范围，范围从 0% 到 100%。
BSA 是使用参与者的手掌使用 1% 规则计算的，1 手掌相当于 1%，估计覆盖受影响的 AD 区域所需的手掌数量。
最大掌数为头颈部10掌（10%），上肢20掌（20%），躯干30掌，包括腋窝和腹股沟（30%），下肢40掌，包括臀部（40%） %)。
身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手掌总数 * 相当于 1 个手掌的表面积百分比。
所有 4 个身体区域的总体 BSA 百分比范围从 0% 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
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基线，第 16 周
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第 4 周达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90% 的参与者。 |
第 4 周的基线
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从基线到第 16 周睡眠损失评分的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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参与者将评估因瘙痒干扰导致的睡眠损失。 参与者根据 5 分李克特量表 [0（根本没有）到 4（根本无法入睡）] 对瘙痒对睡眠的干扰进行评分。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天将使用电子日记记录评估。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 . |
基线，第 16 周
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第 16 周睡眠损失评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参与者将评估因瘙痒干扰导致的睡眠损失。 参与者根据 5 分李克特量表 [0（根本没有）到 4（根本无法入睡）] 对瘙痒对睡眠的干扰进行评分。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天将使用电子日记记录评估。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 APD：所有随机参与者，即使参与者没有接受指定的治疗，没有接受正确的治疗，或者不遵守协议。 |
基线，第 16 周
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基线时瘙痒症 NRS ≥ 4 分的参与者从基线到第 4 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 4 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 4 分的参与者从基线到第 2 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 2 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 2 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 4 分的参与者从基线到第 1 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 1 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 1 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 5 分的参与者从基线到第 4 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 4 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 5 分的参与者从基线到第 2 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 2 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 2 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 5 分的参与者从基线到第 1 周减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：第 1 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
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第 1 周的基线
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从基线到第 16 周的局部皮质类固醇 (TCS)/局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 无天数百分比
大体时间：第 16 周的基线
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TCS/TCI 总免费天数除以治疗期间的总天数。
混合模型重复测量 (MMRM) 包括治疗、就诊、治疗与就诊的交互作用、地理区域、年龄组、基线 IGA 评分。
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周无 TCS/TCI 使用的中位时间（天）
大体时间：第 16 周的基线
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从第一次研究药物注射到参与者停止使用所有 TCS/TCI 的天数（如果参与者多次开始和停止使用低效或中效 TCS/TCI，请使用最后一次停止日期作为该参与者的停止日期）。
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周的特应性皮炎评分 (SCORAD) 百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗组、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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基线时 DLQI 得分≥4 分且达到 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 |
第 16 周的基线
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第 16 周健康状况指数的欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第一部分由以下 5 个参与者报告的维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 使用英国 (UK) 算法得出健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1，美国 (US) 算法得分范围为 -0.109 至 1，得分较高表示健康状况较好。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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第 16 周视觉模拟评分 (VAS) 欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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EQ-5D-5L 是一个两部分测量。
第二部分使用范围为 0 到 100 毫米 (mm) 的 VAS 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
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基线，第 16 周
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第 16 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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POEM 是参与者用来评估上周疾病症状的 7 项经过验证的问卷。
要求参与者回答关于皮肤干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、流血和流泪的 7 个问题。
所有 7 个答案都具有相同的权重，总可能得分为 0 到 28（答案得分为：没有天 = 0；1-2 天 = 1；3-4 天 = 2；5-6 天 = 3；每天 = 4） .
高分表示生活质量差。
POEM 的反应将使用电子日记记录并转移到临床数据库中。
使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，使用治疗、基线值、就诊、基线值与就诊的相互作用、治疗与就诊的相互作用作为协变量、地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分作为固定。
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基线，第 16 周
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第 16 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑的基线变化 - 成人
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 措施将由研究诊所的参与者完成。
PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety 的问题。
每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数，分数越高表示症状越严重。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
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基线，第 16 周
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第 16 周 PROMIS 抑郁症的基线变化 - 成人
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 措施将由研究诊所的参与者完成。
PROMIS depression 有 8 个关于 Emotion Distress-Depression 的问题。
每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数，分数越高表示症状越严重。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
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基线，第 16 周
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第 16 周 PROMIS 焦虑的基线变化 - 儿科
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。
PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。
每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数，分数越高表示症状越严重。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
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基线，第 16 周
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第 16 周 PROMIS 抑郁症的基线变化 - 儿科
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。
PROMIS 抑郁症有 8 个关于情绪困扰-抑郁症（或小儿抑郁症状）的问题。
每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数，分数越高表示症状越严重。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
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基线，第 16 周
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在第 16 周自我报告合并哮喘的参与者中哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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ACQ-5 已被证明可以可靠地衡量哮喘控制情况，并将哮喘控制良好（得分≤0.75 分）的参与者与哮喘未控制（得分≥1.5 分）的参与者区分开来。 它由 5 个问题组成，这些问题采用 7 分李克特量表评分，回忆期为 1 周。 ACQ-5总分是所有问题的平均分；较低的分数代表更好的哮喘控制。 使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，其中治疗、基线值、地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分作为固定因素。 |
基线，第 16 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17803 (其他：HSR Submission Number)
- 2019-004300-34 (EudraCT编号)
- J2T-DM-KGAD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD06 (其他标识符：Dermira, Inc.)
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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