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중등도-중증 아토피 피부염에서 국소 코르티코스테로이드와 병용한 레브리키주맙(LY3650150)의 안전성 및 효능. (ADhere)

2022년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에서 국소 코르티코스테로이드 치료와 병용 시 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 16주간 지속되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대해 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료와 TCS 치료를 병용한 위약과 비교하여 레브리키주맙을 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료와 병용했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • ACRC Studies
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Foxhall Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, 폴란드, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Tarnow, Malopolska, 폴란드, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, 폴란드, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, 폴란드, 80-405
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성 및 청소년(12세 이상~18세 미만, 체중 40kg 이상).
  2. 스크리닝 방문 전 ≥1년 동안 있었던 만성 AD(미국 피부과학회 합의 기준에 따름).
  3. 기준선 방문에서 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥16.
  4. 기준선 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
  5. 기준선 방문에서 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA).
  6. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 이력.

제외 기준:

  1. 이전 레브리키주맙 임상 연구 참여.

  2. 기준선 방문 전에 다음을 사용한 치료:

    1. 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간의 시험용 약물.
    2. 8주 이내 두필루맙.
    3. 리툭시맙을 포함한 B 세포 고갈 생물학적 제제, 6개월 이내.
    4. 5 반감기(알려진 경우) 또는 16주 중 더 긴 기간 이내의 기타 생물학적 제제.
  3. 기준선 방문 또는 연구 중에 계획된 12주 이내의 생(약독화) 백신을 사용한 치료.
  4. 경구용 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환.
  5. 활동성 급성 또는 만성 간염의 증거
  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
  7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 균상 식육종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 경우, 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레브리키주맙 + 국소 코르티코스테로이드

기준선 및 2주차에 부하 용량으로서 레브리키주맙의 500mg 레브리키주맙(2 x 250mg) 피하(SC) 주사 후 4주차부터 14주차까지 2주마다(Q2W) 250mg 레브리키주맙 단일 주사.

국소 코르티코스테로이드(TCS)는 모든 참가자의 베이스라인에서 시작되며 치료 반응에 따라 필요에 따라 점점 줄이거나 중단하거나 다시 시작할 수 있습니다.
생물학적: 레브리키주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • LY3650150
  • DRM06
다른: 국소 코르티코스테로이드
국소 코르티코스테로이드
위약 비교기: 위약 + 국소 코르티코스테로이드

기준선 및 2주차에 로딩 용량으로서 2회 위약 피하(SC) 주사 후 4주차부터 14주차까지 매 Q2W 위약 단일 주사.

TCS는 모든 참가자의 기준선에서 시작되며 치료 반응에 따라 필요에 따라 테이퍼링 또는 중단되거나 다시 시작될 수 있습니다.
다른: 위약
피하 주사
다른: 국소 코르티코스테로이드
국소 코르티코스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주차까지 2점 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주까지의 기준선
16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI-75)(EASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차

DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안. 응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다. 질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다. 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

CDLQI 설문지는 어린이(4~16세)에게 사용하도록 설계되었습니다. 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인관계, 수면, 치료 등 6개 영역으로 분류된 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 =3; 꽤 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아님 = 0. CDLQI 총점은 10개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냄).

LS 평균은 치료, 기준 값, 방문, 공변량으로서 방문 기준 기준 값의 상호 작용, 방문 치료 상호 작용, 지리적 지역, 연령 그룹 및 기준 IGA(3 대 4)를 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. ) 고정 요인으로 점수를 매깁니다.
기준선, 16주차
16주차에 EASI-90(EASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 90% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화율
기간: 기준선, 16주차
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준 값 및 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA 점수의 층화 요인을 고정 요인으로 포함하는 분석 공분산(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
기준선에서 16주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 기준선에서 EASI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

LS Mean은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA 점수(IGA 3 대 4)의 층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
퍼센트 체표면적(BSA)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
AD의 영향을 받는 BSA는 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 4가지 개별 신체 영역에 대해 평가됩니다. 각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다. BSA는 1% 규칙을 사용하여 참가자의 손바닥을 사용하여 계산되었으며, 손바닥 1개는 영향을 받는 AD 영역을 덮는 데 필요한 손바닥 수의 추정치와 함께 1%에 해당합니다. 최대 손바닥 수는 머리와 목(10%) 10개, 상지 20개(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함한 체간 30개(30%), 엉덩이를 포함한 하지 40개(40개) %). 신체 부위에 대한 BSA의 백분율은 신체 부위의 총 손바닥 수 * 손바닥 1개에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다. 모든 4개 신체 부위의 전체 백분율 BSA는 0%에서 100% 범위이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
4주차에 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차 기준

EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 90% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
4주차 기준
기준선에서 16주차까지 수면 손실 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차

가려움증으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다. 참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 없음)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기준으로 수면에 대한 가려움증의 간섭을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록합니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.

.
기준선, 16주차
16주차에 수면 손실 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

가려움증으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다. 참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 없음)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기준으로 수면에 대한 가려움증의 간섭을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록합니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.

APD: 참가자가 할당된 치료를 받지 않거나 올바른 치료를 받지 않거나 프로토콜을 따르지 않는 경우에도 모든 무작위 참가자입니다.
기준선, 16주차
기준선에서 4점 이상의 가려움증 NRS가 있고 기준선에서 4주차까지 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 4주차 기준
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
4주차 기준
기준선에서 4점 이상의 가려움증 NRS가 있고 2주차까지 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
2주차 기준
기준선에서 1주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 1주차 기준선
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
1주차 기준선
기준선에서 ≥5점의 소양증 NRS를 갖고 기준선에서 4주차까지 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
4주차 기준
기준선에서 2주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
2주차 기준
기준선에서 1주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 1주차 기준선
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
1주차 기준선
기준선에서 16주차까지 국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린 억제제(TCI)가 없는 날의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
총 TCS/TCI 무료 일수를 치료 기간 동안의 총 일수로 나눈 값입니다. 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에는 치료, 방문, 방문 치료의 상호 작용, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA 점수가 포함됩니다.
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 TCS/TCI가 없는 사용까지의 평균 시간(일)
기간: 16주까지의 기준선
첫 번째 연구 약물 주사부터 참가자가 모든 TCS/TCI 사용을 중단한 날까지의 일수(참가자가 저역가 또는 중간 효능 TCS/TCI를 여러 번 사용하기 시작하고 중단한 경우 마지막 중단 날짜를 이 참가자의 중단 날짜로 사용).
16주까지의 기준선
기준선에서 16주까지 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차

SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 및 (6) 건조함은 0 내지 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함) 척도. SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.

LS 평균은 치료군, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 층화 요인을 고정 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
기준선에서 DLQI 점수가 4점 이상이고 4점 이상을 달성한 참여자의 비율
기간: 16주까지의 기준선

DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안. 응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수와 함께 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다. 질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다. 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
16주까지의 기준선
16주차 건강 상태 지수에서 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차

EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1이고 점수가 더 높은 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 VAS(Visual Analog Score)에서 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
POEM은 참가자가 지난 주 동안 질병 증상을 평가하기 위해 사용하는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 피부 건조, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음에 대한 7가지 질문에 응답해야 합니다. 7개의 답변 모두 0에서 28까지 가능한 총 점수로 동일한 가중치를 지닙니다(답변 점수: 일 없음=0; 1-2일 = 1; 3-4일 = 2; 5-6일 = 3; 매일 = 4) . 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. POEM 응답은 전자 다이어리를 사용하여 캡처되고 임상 데이터베이스로 전송됩니다. LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값의 상호 작용, 공변량으로 방문 치료의 상호 작용, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준 IGA(3 대 4) 점수를 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정.
기준선, 16주차
16주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안의 기준선에서 변경 - 성인
기간: 기준선, 16주차
PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. PROMIS 조치는 연구 클리닉의 참가자에 의해 완료됩니다. PROMIS 불안은 감정적 고통-불안에 대한 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 PROMIS 우울증의 기준선에서 변화 - 성인
기간: 기준선, 16주차
PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. PROMIS 조치는 연구 클리닉의 참가자에 의해 완료됩니다. PROMIS 우울증에는 감정적 고통-우울증에 대한 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 PROMIS 불안의 기준선에서 변화 - 소아과
기간: 기준선, 16주차
PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. 17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다. PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 PROMIS 우울증의 기준선에서 변화 - 소아과
기간: 기준선, 16주차
PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. 17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다. PROMIS 우울증에는 감정적 고통-우울증(또는 소아 우울 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
자가 보고 동반 천식이 있는 참가자의 16주차 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

ACQ-5는 천식 조절을 안정적으로 측정하고 천식이 잘 조절되는 참가자(점수 ≤0.75점)와 조절되지 않는 천식이 있는 참가자(점수 ≥1.5점)를 구별하는 것으로 나타났습니다. 그것은 1주일의 회상 기간과 함께 7점 리커트 척도에서 채점되는 5개의 질문으로 구성됩니다. 총 ACQ-5 점수는 모든 질문의 평균 점수입니다. 낮은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.

LS Mean은 고정 요인으로 치료, 기준 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준 IGA(3 대 4) 점수와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Dermira, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17803 (다른: HSR Submission Number)
  • 2019-004300-34 (EudraCT 번호)
  • J2T-DM-KGAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD06 (기타 식별자: Dermira, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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