神経変性認知症の治療のための経頭蓋集束超音波の使用
2023年3月22日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
この非盲検研究の目的は、軽度認知障害または認知症の患者の治療における経頭蓋超音波の長期的な忍容性と早期の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、軽度認知障害 (MCI) または認知症患者の非盲検研究として設計されており、経頭蓋超音波治療の長期的な忍容性と早期の有効性を評価します。
この研究のベースラインと結果の測定では、実践の影響を受けない反復測定に適した検証済みのテストを利用しています。 健忘症による認知変化が優勢な患者の場合、標的は経側頭頭皮ウィンドウを介して内側側頭葉になります。 ターゲティングには、得られた MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれ、経頭蓋ドップラー (TCD) 波形の確認が得られます。これは、TCD が内側側頭葉の内側を走る後大脳動脈からのドップラー信号を記録できるためです。
超音波検査の当日、患者は 10 分から 30 分間の経頭蓋超音波治療を受けます。 超音波装置は、所定の条件に応じて、海馬または被殻および黒質に向けられます。 ターゲティングには、取得した MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれます。目標精度の確認は、ドップラー波形の確認、または患者の神経画像を実空間と共同登録する光学追跡技術によって得られます。 患者は合計 8 回の集束超音波セッションを受けます。 患者は、エントリー時に得られたのと同じ測定値を使用して、ベースライン時および最終超音波治療時に評価されます。 安全性と有害事象は綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも0.5のCDRステージ（軽度認知障害）
- 神経変性プロセスの少なくとも 1 つの病理学的画像バイオマーカー。
除外基準:
- 明らかに急性疾患に関連する認知機能低下
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 頭皮に発疹または開いた傷のある被験者（例えば、扁平上皮癌の治療による）
- 高度な末期疾患
- 進行した腎不全、肺不全、心不全または肝不全
- 睡眠に十分な時間、静かな環境で過度の動きなしに横になることができない被験者
- 大うつ病性障害の被験者
- 認知症の原因が血管にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
登録されたすべての患者は、経頭蓋集束超音波を受けます。
ターゲットの位置は、患者の状態によって異なります。
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FDA は、臨床使用に安全な電力強度の制限を決定しました。提案された機器は、これらのパラメータ内で動作します。
さらに、この研究で提案されている最大 1 時間のモニタリング セッションは、超音波装置によって誘発された合併症の報告がなくても、2 メガヘルツの急性脳損傷のある患者でも日常的に使用されています。
提案された機器とプロトコルでは、脳の加熱、キャビテーション、または出血は確認されていません。
個々の安全性については、各セッションの完了時に選択的な精神状態検査を実行することで追跡できます (たとえば、海馬のターゲットの場合、遅延想起記憶テストが行われます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイック認知症評価尺度
時間枠：ベースライン
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Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、研究関係者が参加者の介護者に投与するインタビューベースのツールで、一貫した情報源から観察結果を得るために使用されます。
QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。
Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン
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MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例：単純な図のコピー）、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
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ベースライン
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神経心理学的状態の反復可能なバッテリー評価 (RBANS)
時間枠：ベースライン
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RBANS は、即時記憶、視空間スキル、言語、注意力、遅延記憶を評価します。
各サブスケールの即時記憶、言語、注意、視覚空間、および遅延記憶に関する患者のパフォーマンスは、同年齢のピアの検証済み基準と比較してスコア化されます。
合計尺度スコアで 8 ポイント以上、即時記憶スコアで 11 ポイント以上、言語スコアで 9 ポイント以上、注意スコアで 4 ポイント以上、視覚空間スコアで 14 ポイント以上の変化が重要と見なされ、10 ポイント以上の変化が認められます。遅延記憶スコアの + ポイントは重要と見なされます。
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ベースライン
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神経心理学的状態の反復可能なバッテリー評価 (RBANS)
時間枠：最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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RBANS は、即時記憶、視空間スキル、言語、注意力、遅延記憶を評価します。
各サブスケールの即時記憶、言語、注意、視覚空間、および遅延記憶に関する患者のパフォーマンスは、同年齢のピアの検証済み基準と比較してスコア化されます。
合計尺度スコアで 8 ポイント以上、即時記憶スコアで 11 ポイント以上、言語スコアで 9 ポイント以上、注意スコアで 4 ポイント以上、視覚空間スコアで 14 ポイント以上の変化が重要と見なされ、10 ポイント以上の変化が認められます。遅延記憶スコアの + ポイントは重要と見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視空間構成 (例：単純な図のコピー）、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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クイック認知症評価尺度 (QDRS)
時間枠：最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、研究関係者が参加者の介護者に投与するインタビューベースのツールで、一貫した情報源から観察結果を得るために使用されます。
QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに、障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。
Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている換算表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon E Jordan, M.D.、Neurology Management Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
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- Iliff JJ, Goldman SA, Nedergaard M. Implications of the discovery of brain lymphatic pathways. Lancet Neurol. 2015 Oct;14(10):977-9. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00221-5. No abstract available.
- Leshchyns'ka I, Liew HT, Shepherd C, Halliday GM, Stevens CH, Ke YD, Ittner LM, Sytnyk V. Abeta-dependent reduction of NCAM2-mediated synaptic adhesion contributes to synapse loss in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2015 Nov 27;6:8836. doi: 10.1038/ncomms9836.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。