使用经颅聚焦超声治疗神经退行性痴呆
2023年3月22日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声治疗轻度认知障碍或痴呆患者的长期耐受性和早期疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。
本研究中的基线和结果测量使用经过验证的测试，这些测试适用于不受实践影响的重复测量。 对于以遗忘症为主的认知改变的患者，目标将是通过跨颞头皮窗口的内侧颞叶。 靶向将包括基于获得的 MRI 和经颅多普勒 (TCD) 波形确认的头皮基准参考，因为 TCD 能够记录从内侧到内侧颞叶的大脑后动脉的多普勒信号。
在超声预约当天，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。 声化装置将根据预定条件瞄准海马体或壳核和黑质。 目标将包括根据获得的 MRI 参考头皮基准点；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 患者将接受总共 8 次聚焦超声治疗。 患者将在基线和最终超声治疗时使用入组时获得的相同测量值进行评估。 将密切监测安全性和任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CDR 阶段至少为 0.5（轻度认知障碍）
- 神经退行性过程的至少一种病理学成像生物标志物。
排除标准：
- 认知能力下降明显与急性疾病有关
- 受试者无法给予知情同意
- 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者（例如治疗鳞状细胞癌）
- 晚期绝症
- 晚期肾、肺、心或肝衰竭
- 在安静的环境中没有过度运动就无法躺下足够长的时间以能够入睡的受试者
- 患有严重抑郁症的受试者
- 患有血管性痴呆症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有入组的患者都将接受经颅聚焦超声。
目标位置取决于患者状况。
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FDA 已确定可安全用于临床的功率强度限制；拟议的设备在这些参数范围内工作。
此外，即使在 2 兆赫兹下发生急性脑损伤的患者也经常使用本研究中建议的长达一小时的监测时间，而没有任何关于超声设备引起并发症的报告。
拟议的设备和方案未发现大脑发热、空化或出血。
对于每个人的安全，可以在每次会话完成时执行选择性心理状态检查（例如，对于海马目标，将进行延迟回忆记忆测试）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速痴呆评定量表
大体时间：基线
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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基线
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神经心理状态的可重复电池评估 (RBANS)
大体时间：基线
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RBANS 评估即时记忆、视觉空间技能、语言、注意力和延迟记忆。
患者在每个子量表的即时记忆、语言、注意力、视觉空间和延迟记忆方面的表现是相对于同龄同龄人的验证标准进行评分的。
总量表得分 8+ 分的变化，即时记忆得分 11+ 分，语言得分 9+ 分，注意力得分 4+ 分，视觉空间得分 14+ 分被认为显着，以及 10延迟记忆分数的+分被认为是重要的。
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基线
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神经心理状态的可重复电池评估 (RBANS)
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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RBANS 评估即时记忆、视觉空间技能、语言、注意力和延迟记忆。
患者在每个子量表的即时记忆、语言、注意力、视觉空间和延迟记忆方面的表现是相对于同龄同龄人的验证标准进行评分的。
总量表得分 8+ 分的变化，即时记忆得分 11+ 分，语言得分 9+ 分，注意力得分 4+ 分，视觉空间得分 14+ 分被认为显着，以及 10延迟记忆分数的+分被认为是重要的。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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快速痴呆量表 (QDRS)
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon E Jordan, M.D.、Neurology Management Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.