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O uso do ultrassom focalizado transcraniano para o tratamento de demências neurodegenerativas

22 de março de 2023 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O objetivo deste estudo aberto é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia precoce do ultrassom transcraniano no tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo aberto de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência para avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia precoce do tratamento com ultrassom transcraniano.

As medidas de linha de base e resultados neste estudo utilizam testes validados que são apropriados para medidas repetidas que não são afetadas pelos efeitos da prática. Para pacientes com alteração cognitiva predominante amnéstica, o alvo será o lobo temporal mesial através de uma janela transtemporal do couro cabeludo. O direcionamento incluirá referência aos fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida e a confirmação da forma de onda do Doppler transcraniano (TCD) será obtida devido à capacidade do TCD de registrar o sinal Doppler da artéria cerebral posterior que corre medial ao lobo temporal mesial.

No dia da consulta de ultrassom, os pacientes serão submetidos a dez a trinta minutos de tratamento com ultrassom transcraniano. O aparelho de sonificação será direcionado ao hipocampo ou ao putâmen e à substância negra, dependendo da condição predeterminada. A segmentação incluirá referência a fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida; a confirmação da precisão do alvo será obtida pela confirmação da forma de onda Doppler ou pela tecnologia de rastreamento óptico que co-registra a neuroimagem do paciente com o espaço real. Os pacientes serão submetidos a 8 sessões totais de ultrassom focalizado. Os pacientes serão avaliados no início e no final do tratamento de ultrassom usando as mesmas medidas obtidas na entrada. A segurança e quaisquer eventos adversos serão monitorados de perto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio CDR de pelo menos 0,5 (comprometimento cognitivo leve)
  • Pelo menos um biomarcador de imagem patognomônico de um processo neurodegenerativo.

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo claramente relacionado a uma doença aguda
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
  • Doença terminal avançada
  • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada
  • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
  • Indivíduos com transtorno depressivo maior
  • Indivíduos com causas vasculares de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes inscritos receberão ultrassom focalizado transcraniano. A localização do alvo depende da condição do paciente.
Dispositivo: Ultrassom transcraniano focalizado
A FDA determinou os limites de intensidade de energia que são seguros para uso clínico; o equipamento proposto funciona dentro desses parâmetros. Além disso, as sessões de monitoramento de até uma hora propostas neste estudo são utilizadas rotineiramente em pacientes mesmo com lesão cerebral aguda a 2 megaHertz sem relatos de complicações induzidas pelo aparelho de ultrassom. Nenhum aquecimento cerebral, cavitação ou sangramento foi identificado com o equipamento e protocolo propostos. Para cada indivíduo, a segurança pode ser acompanhada pela realização de um exame de estado mental seletivo na conclusão de cada sessão (por exemplo, para alvos do hipocampo, haverá um teste de memória de recordação atrasada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Rápida de Classificação de Demência
Prazo: Linha de base
A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente. O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave). Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base
O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confrontação, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e horário), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
Linha de base
Avaliação de bateria repetível para estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base
RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade. Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
Linha de base
Avaliação de bateria repetível para estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade. Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confronto, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e hora), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente. O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave). Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32222-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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