Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниального сфокусированного ультразвука для лечения нейродегенеративных деменций

22 марта 2023 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Целью этого открытого исследования является оценка долгосрочной переносимости и ранней эффективности транскраниального ультразвука при лечении пациентов с легкими когнитивными нарушениями или деменцией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как открытое исследование пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или деменцией для оценки долгосрочной переносимости и ранней эффективности транскраниального ультразвукового лечения.

Измерения исходного уровня и результатов в этом исследовании используют проверенные тесты, которые подходят для повторных измерений, на которые не влияют эффекты практики. Для пациентов с амнестически преобладающими когнитивными изменениями целью будет мезиальная височная доля через трансвисочное окно скальпа. Нацеливание будет включать ссылку на реперные точки скальпа на основе полученных МРТ, и подтверждение формы сигнала транскраниальной допплерографии (ТКД) будет получено из-за способности ТКД регистрировать допплеровский сигнал от задней мозговой артерии, которая проходит медиальнее мезиальной височной доли.

В день назначения УЗИ пациенты проходят транскраниальное ультразвуковое лечение от десяти до тридцати минут. Устройство для ультразвуковой обработки будет нацелено на гиппокамп или скорлупу и черную субстанцию, в зависимости от заданного состояния. Таргетинг будет включать ссылку на реперные точки кожи головы на основе полученной МРТ; подтверждение точности цели будет получено либо с помощью подтверждения доплеровской волны, либо с помощью технологии оптического слежения, которая регистрирует нейровизуализацию пациента совместно с реальным пространством. Всего пациентам будет проведено 8 сеансов фокусированного ультразвука. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после заключительного ультразвукового лечения с использованием тех же показателей, что и при поступлении. Безопасность и любые неблагоприятные события будут тщательно контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия CDR не менее 0,5 (легкие когнитивные нарушения)
  • По крайней мере, один патогномоничный визуализирующий биомаркер нейродегенеративного процесса.

Критерий исключения:

  • Когнитивное снижение, явно связанное с острым заболеванием
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
  • Субъекты с большим депрессивным расстройством
  • Субъекты с сосудистыми причинами деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все зарегистрированные пациенты получат транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование. Местоположение цели зависит от состояния пациента.
Устройство: Фокусированное транскраниальное ультразвуковое исследование
FDA определило пределы интенсивности мощности, безопасные для клинического использования; предлагаемое оборудование работает в пределах этих параметров. Кроме того, сеансы мониторинга продолжительностью до одного часа, предложенные в этом исследовании, регулярно используются у пациентов даже с острым повреждением головного мозга на частоте 2 мегагерца без каких-либо сообщений об осложнениях, вызванных ультразвуковым устройством. При использовании предлагаемого оборудования и протокола не было выявлено нагревания головного мозга, кавитации или кровотечения. Для каждой отдельной безопасности можно следить за выполнением выборочной проверки психического состояния по завершении каждого сеанса (например, для мишеней гиппокампа будет тест памяти с отсроченным воспроизведением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Базовый уровень
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
Базовый уровень
Повторяемая батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Базовый уровень
RBANS оценивает немедленную память, зрительно-пространственные навыки, язык, внимание и отсроченную память. Показатели пациента по каждой подшкале: немедленная память, речь, внимание, зрительно-пространственная и отсроченная память оцениваются относительно утвержденных норм для сверстников того же возраста. Изменение на 8+ баллов по общей шкале, 11+ баллов по оценке немедленной памяти, 9+ баллов по оценке языка, 4+ баллов по оценке внимания, 14+ баллов по зрительно-пространственной оценке считается значимым и 10 баллов. + баллы за оценку задержки памяти считаются значительными.
Базовый уровень
Повторяемая батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
RBANS оценивает немедленную память, зрительно-пространственные навыки, язык, внимание и отсроченную память. Показатели пациента по каждой подшкале: немедленная память, речь, внимание, зрительно-пространственная и отсроченная память оцениваются относительно утвержденных норм для сверстников того же возраста. Изменение на 8+ баллов по общей шкале, 11+ баллов по оценке немедленной памяти, 9+ баллов по оценке языка, 4+ баллов по оценке внимания, 14+ баллов по зрительно-пространственной оценке считается значимым и 10 баллов. + баллы за оценку задержки памяти считаются значительными.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или выше отражают нормальный когнитивный статус.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS)
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32222-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться