Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av transkranielt fokusert ultralyd for behandling av nevrodegenerative demens

22. mars 2023 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med denne åpne studien er å evaluere langsiktig tolerabilitet og tidlig effekt av transkraniell ultralyd i behandlingen av pasienter med mild kognitiv svikt eller demens.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen studie av pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller demens for å evaluere langsiktig tolerabilitet og tidlig effekt av transkraniell ultralydbehandling.

Baseline- og resultatmål i denne studien benytter validerte tester som er passende for gjentatte tiltak som ikke påvirkes av praksiseffekter. For pasienter med amnestisk dominerende kognitiv forandring vil målet være den mesiale tinninglappen gjennom et trans temporalt hodebunnsvindu. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsfiducials basert på oppnådd MR og transkraniell doppler (TCD) bølgeformbekreftelse vil bli oppnådd på grunn av evnen til TCD til å registrere dopplersignal fra den bakre cerebrale arterien som går medialt til den mesiale tinninglappen.

På dagen for ultralydavtalen vil pasientene gjennomgå ti til tretti minutter med transkraniell ultralydbehandling. Sonifiseringsapparatet vil være rettet mot hippocampus eller putamen og substantia nigra, avhengig av den forhåndsbestemte tilstanden. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse av målnøyaktighet vil enten bli oppnådd ved Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass. Pasientene vil gjennomgå totalt 8 økter med fokusert ultralyd. Pasienter vil bli evaluert ved baseline og ved avsluttende ultralydbehandling ved å bruke de samme målene som ble oppnådd ved inntreden. Sikkerhet og eventuelle uønskede hendelser vil bli overvåket nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CDR-stadium på minst 0,5 (mild kognitiv svikt)
  • Minst én patognomisk avbildningsbiomarkør for en nevrodegenerativ prosess.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt er tydelig knyttet til en akutt sykdom
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
  • Avansert terminal sykdom
  • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt
  • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
  • Personer med alvorlig depressiv lidelse
  • Personer med vaskulære årsaker til demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter som er registrert vil motta transkranielt fokusert ultralyd. Målplassering er avhengig av pasientens tilstand.
Enhet: Fokusert transkraniell ultralyd
FDA har bestemt grensene for kraftintensitet som er trygge for klinisk bruk; det foreslåtte utstyret fungerer innenfor disse parameterne. Videre blir overvåkingsøkter opptil én time som foreslått i denne studien rutinemessig brukt hos pasienter selv med akutt hjerneskade ved 2 megaHertz uten noen rapporter om komplikasjoner indusert av ultralydapparatet. Ingen hjerneoppvarming, kavitasjon eller blødning har blitt identifisert med det foreslåtte utstyret og protokollen. For hver enkelt sikkerhet kan følges ved å utføre en selektiv mental statusundersøkelse ved hver fullføring av økten (for eksempel for hippocampale mål, vil det være en forsinket minnetest).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask vurderingsskala for demens
Tidsramme: Grunnlinje
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et intervjubasert verktøy administrert av studieansvarlige til deltakernes omsorgspersoner som brukes til å innhente observasjoner fra en konsistent kilde. QDRS-skjemaet består av 10 kategoriske spørsmål (5 kognitive, 5 funksjonelle), hver med 5 detaljerte alternativer som viser nivået av svekkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svekkelse), 1 (mild/konsistent svekkelse), 2 (moderat svekkelse), eller 3 (alvorlig svekkelse). Basert på konverteringstabellen skissert i Dr. James Galvins forskning (2015), ble de totale QDRS-skårene konvertert til Clinical Dementia Rating (CDR) skalanivåer fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svikt), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funksjoner (f.eks. verbal abstraksjon og mental beregning), språk (f.eks. konfrontasjonsnavngivning, fonemisk flyt), orientering (f.eks. person, sted, dato, ukedag og tid), visuospatial konstruksjon ( for eksempel enkel figurkopi), delt visuell oppmerksomhet og umiddelbar og forsinket hukommelse av ustrukturert informasjon. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige poeng; 26 eller høyere anses å reflektere normal kognitiv status.
Grunnlinje
Repeterbar batterivurdering for nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial ferdighet, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Pasientytelse på hver underskala umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial og forsinket hukommelse skåres i forhold til validerte normer for jevnaldrende jevnaldrende. En endring på 8+ poeng i totalskala-poengsummen, 11+ poeng i umiddelbar minnepoengsum, 9+ poeng i språkpoengsum, 4+ poeng på oppmerksomhetspoeng, 14+ poeng anses som signifikant for den visuospatiale poengsummen, og 10 + poeng for poengsummen for forsinket minne anses som betydelige.
Grunnlinje
Repeterbar batterivurdering for nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial ferdighet, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Pasientytelse på hver underskala umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial og forsinket hukommelse skåres i forhold til validerte normer for jevnaldrende jevnaldrende. En endring på 8+ poeng i totalskala-poengsummen, 11+ poeng i umiddelbar minnepoengsum, 9+ poeng i språkpoengsum, 4+ poeng på oppmerksomhetspoeng, 14+ poeng anses som signifikant for den visuospatiale poengsummen, og 10 + poeng for poengsummen for forsinket minne anses som betydelige.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funksjoner (f.eks. verbal abstraksjon og mental beregning), språk (f.eks. konfrontasjonsnavngivning, fonemisk flyt), orientering (f.eks. person, sted, dato, ukedag og tid), visuospatial konstruksjon ( for eksempel enkel figurkopi), delt visuell oppmerksomhet og umiddelbar og forsinket hukommelse av ustrukturert informasjon. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige poeng; 26 eller høyere anses å reflektere normal kognitiv status.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et intervjubasert verktøy administrert av studieansvarlige til deltakernes omsorgspersoner som brukes til å innhente observasjoner fra en konsistent kilde. QDRS-skjemaet består av 10 kategoriske spørsmål (5 kognitive, 5 funksjonelle), hver med 5 detaljerte alternativer som viser nivået av svekkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svekkelse), 1 (mild/konsistent svekkelse), 2 (moderat svekkelse), eller 3 (alvorlig svekkelse). Basert på konverteringstabellen skissert i Dr. James Galvins forskning (2015), ble de totale QDRS-skårene konvertert til Clinical Dementia Rating (CDR) skalanivåer fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svikt), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32222-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere