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L'uso degli ultrasuoni focalizzati transcranici per il trattamento delle demenze neurodegenerative

22 marzo 2023 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia precoce dell'ecografia transcranica nel trattamento di pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio in aperto su pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza per valutare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia precoce del trattamento ecografico transcranico.

Le misure di riferimento e di esito in questo studio utilizzano test convalidati appropriati per misure ripetute che non sono influenzate dagli effetti della pratica. Per i pazienti con cambiamento cognitivo predominante amnesico, l'obiettivo sarà il lobo temporale mesiale attraverso una finestra del cuoio capelluto transtemporale. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta e la conferma della forma d'onda del Doppler transcranico (TCD) sarà ottenuta a causa della capacità del TCD di registrare il segnale Doppler dall'arteria cerebrale posteriore che corre medialmente al lobo temporale mesiale.

Il giorno dell'appuntamento per l'ecografia, i pazienti saranno sottoposti a dieci-trenta minuti di trattamento ecografico transcranico. Il dispositivo di sonificazione sarà diretto all'ippocampo o al putamen e alla substantia nigra, a seconda della condizione prestabilita. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta; la conferma dell'accuratezza del bersaglio sarà ottenuta dalla conferma della forma d'onda Doppler o dalla tecnologia di tracciamento ottico che co-registra il neuroimaging del paziente con lo spazio reale. I pazienti saranno sottoposti a 8 sessioni totali di ultrasuoni focalizzati. I pazienti saranno valutati al basale e al trattamento ecografico finale utilizzando le stesse misure ottenute all'ingresso. La sicurezza e gli eventuali eventi avversi saranno monitorati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio CDR di almeno 0,5 (deterioramento cognitivo lieve)
  • Almeno un biomarcatore di imaging patognomico di un processo neurodegenerativo.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo chiaramente correlato a una malattia acuta
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
  • Malattia terminale avanzata
  • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
  • Soggetti con disturbo depressivo maggiore
  • Soggetti con cause vascolari di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti arruolati riceveranno ecografia focalizzata transcranica. La posizione dell'obiettivo dipende dalle condizioni del paziente.
Dispositivo: Ecografia transcranica focalizzata
La FDA ha determinato i limiti di intensità di potenza che sono sicuri per l'uso clinico; l'apparecchiatura proposta lavora entro questi parametri. Inoltre, le sessioni di monitoraggio fino a un'ora proposte in questo studio sono abitualmente utilizzate in pazienti anche con lesioni cerebrali acute a 2 megaHertz senza alcuna segnalazione di complicanze indotte dal dispositivo a ultrasuoni. Nessun riscaldamento cerebrale, cavitazione o sanguinamento è stato identificato con l'apparecchiatura e il protocollo proposti. Per ogni individuo la sicurezza può essere seguita eseguendo un esame dello stato mentale selettivo al completamento di ogni sessione (ad esempio per i bersagli ippocampali, ci sarà un test della memoria di richiamo ritardato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione rapida della demenza
Lasso di tempo: Linea di base
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
Linea di base
Valutazione ripetibile della batteria per lo stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Linea di base
RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età. Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
Linea di base
Valutazione ripetibile della batteria per lo stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età. Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS)
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32222-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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