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El uso de ultrasonido focalizado transcraneal para el tratamiento de las demencias neurodegenerativas

22 de marzo de 2023 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
El propósito de este estudio abierto es evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia temprana de la ecografía transcraneal en el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio abierto de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia para evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia temprana del tratamiento con ultrasonido transcraneal.

Las medidas de referencia y de resultado en este estudio utilizan pruebas validadas que son apropiadas para medidas repetidas que no se ven afectadas por los efectos de la práctica. Para pacientes con cambios cognitivos predominantemente amnésicos, el objetivo será el lóbulo temporal mesial a través de una ventana de cuero cabelludo transtemporal. La orientación incluirá referencias a los fiduciales del cuero cabelludo en función de la resonancia magnética obtenida y la confirmación de la forma de onda del Doppler transcraneal (TCD) debido a la capacidad del TCD para registrar la señal Doppler de la arteria cerebral posterior que discurre medial al lóbulo temporal mesial.

El día de la cita de ultrasonido, los pacientes se someterán de diez a treinta minutos de tratamiento de ultrasonido transcraneal. El dispositivo de sonificación estará dirigido al hipocampo o al putamen y la sustancia negra, según la condición predeterminada. La focalización incluirá referencias a fiduciales del cuero cabelludo basadas en la resonancia magnética obtenida; la confirmación de la precisión del objetivo se obtendrá mediante la confirmación de la forma de onda Doppler o la tecnología de seguimiento óptico que registra conjuntamente las neuroimágenes del paciente con el espacio real. Los pacientes se someterán a 8 sesiones en total de ultrasonido focalizado. Los pacientes serán evaluados al inicio y al final del tratamiento de ultrasonido utilizando las mismas medidas obtenidas al ingresar. La seguridad y cualquier evento adverso serán monitoreados de cerca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio CDR de al menos 0,5 (deterioro cognitivo leve)
  • Al menos un biomarcador de imagen patognomónico de un proceso neurodegenerativo.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo claramente relacionado con una enfermedad aguda
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
  • enfermedad terminal avanzada
  • Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada
  • Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
  • Sujetos con trastorno depresivo mayor
  • Sujetos con causas vasculares de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes inscritos recibirán ultrasonido focalizado transcraneal. La ubicación del objetivo depende del estado del paciente.
Dispositivo: Ultrasonido transcraneal enfocado
La FDA ha determinado los límites de intensidad de potencia que son seguros para uso clínico; el equipo propuesto funciona dentro de estos parámetros. Además, las sesiones de monitorización de hasta una hora, como se propone en este estudio, se utilizan de forma rutinaria en pacientes incluso con lesión cerebral aguda a 2 megahercios sin ningún informe de complicaciones inducidas por el dispositivo de ultrasonido. No se ha identificado calentamiento, cavitación o sangrado cerebral con el equipo y el protocolo propuestos. Para cada individuo, la seguridad se puede seguir realizando un examen selectivo del estado mental al finalizar cada sesión (por ejemplo, para los objetivos del hipocampo, habrá una prueba de memoria de recuerdo diferido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala rápida de calificación de demencia
Periodo de tiempo: Base
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Base
El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ejemplo, copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
Base
Evaluación de batería repetible para el estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Base
RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía. El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad. Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
Base
Evaluación de batería repetible para el estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía. El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad. Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ejemplo, copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
Escala rápida de calificación de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32222-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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