Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultradźwięków przezczaszkowych zogniskowanych w leczeniu demencji neurodegeneracyjnych

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
Celem tego otwartego badania jest ocena długoterminowej tolerancji i wczesnej skuteczności ultrasonografii przezczaszkowej w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako otwarte badanie pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją w celu oceny długoterminowej tolerancji i wczesnej skuteczności przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego.

Pomiary wyjściowe i wynikowe w tym badaniu wykorzystują zatwierdzone testy, które są odpowiednie dla powtarzanych pomiarów, na które nie mają wpływu efekty praktyki. W przypadku pacjentów z dominującą zmianą poznawczą amnestyczną celem będzie mezjalny płat skroniowy przez okienko czasowe skóry głowy. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do fiducials skóry głowy w oparciu o uzyskany MRI i potwierdzenie kształtu fali przezczaszkowego Dopplera (TCD) ze względu na zdolność TCD do rejestrowania sygnału Dopplera z tylnej tętnicy mózgowej, która biegnie przyśrodkowo do mezjalnego płata skroniowego.

W dniu wizyty USG pacjenci przechodzą od 10 do 30 minut przezczaszkowego zabiegu ultrasonograficznego. Urządzenie sonifikujące będzie skierowane na hipokamp lub skorupę i istotę czarną, w zależności od wcześniej określonego stanu. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do wzorców skóry głowy na podstawie uzyskanego MRI; potwierdzenie dokładności celu zostanie uzyskane za pomocą potwierdzenia kształtu fali Dopplera lub technologii śledzenia optycznego, która współrejestruje neuroobrazowanie pacjenta z rzeczywistą przestrzenią. Pacjenci przejdą łącznie 8 sesji zogniskowanych ultradźwięków. Pacjenci będą oceniani na początku badania i po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego przy użyciu tych samych pomiarów, jakie uzyskano przy przyjęciu. Bezpieczeństwo i wszelkie zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień CDR co najmniej 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Co najmniej jeden biomarker obrazowania patognomicznego procesu neurodegeneracyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Spadek funkcji poznawczych wyraźnie związany z ostrą chorobą
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym
  • Pacjenci z naczyniowymi przyczynami otępienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają zogniskowane ultradźwięki przezczaszkowe. Lokalizacja docelowa zależy od stanu pacjenta.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki przezczaszkowe
FDA określiła limity intensywności mocy, które są bezpieczne do użytku klinicznego; proponowany sprzęt pracuje w tych parametrach. Ponadto sesje monitorowania trwające do jednej godziny, jak zaproponowano w tym badaniu, są rutynowo stosowane u pacjentów nawet z ostrym uszkodzeniem mózgu przy częstotliwości 2 megaherców bez żadnych doniesień o powikłaniach wywołanych przez urządzenie ultradźwiękowe. W proponowanym sprzęcie i protokole nie stwierdzono nagrzewania mózgu, kawitacji ani krwawienia. Dla każdego indywidualnego bezpieczeństwa można monitorować, wykonując selektywne badanie stanu psychicznego po zakończeniu każdej sesji (na przykład dla celów hipokampa, zostanie przeprowadzony test pamięci z opóźnionym przypomnieniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka skala oceny demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i obliczenia umysłowe), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
Linia bazowa
Powtarzalna ocena baterii dla stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o 8+ punktów w Wyniku Skali Ogólnej, 11+ punktów w Wyniku Pamięci Bezpośredniej, 9+ punktów w Wyniku Języka, 4+ punktów w Wyniku Uwagi, 14+ punktów jest uważana za istotną dla wyniku Wzrokowo-Przestrzennego i 10 punktów Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
Linia bazowa
Powtarzalna ocena baterii dla stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o ponad 8 punktów w skali całkowitej, o ponad 11 punktów w ocenie pamięci bezpośredniej, o ponad 9 punktów w ocenie języka, o ponad 4 punkty w ocenie uwagi, o ponad 14 punktów jest uważana za istotną dla wyniku wzrokowo-przestrzennego, a o 10 pkt. Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i kalkulację umysłową), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32222-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj