Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de l'échographie focalisée transcrânienne pour le traitement des démences neurodégénératives

22 mars 2023 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles
Le but de cette étude ouverte est d'évaluer la tolérance à plus long terme et l'efficacité précoce de l'échographie transcrânienne dans le traitement des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude ouverte de patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence afin d'évaluer la tolérabilité à plus long terme et l'efficacité précoce du traitement par ultrasons transcrânien.

Les mesures de référence et de résultats dans cette étude utilisent des tests validés qui sont appropriés pour des mesures répétées qui ne sont pas affectées par les effets de la pratique. Pour les patients présentant un changement cognitif amnésique prédominant, la cible sera le lobe temporal mésial à travers une fenêtre transtemporale du cuir chevelu. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue et la confirmation de la forme d'onde Doppler transcrânien (TCD) sera obtenue en raison de la capacité du TCD à enregistrer le signal Doppler de l'artère cérébrale postérieure qui passe en dedans du lobe temporal mésial.

Le jour du rendez-vous pour l'échographie, les patients subiront dix à trente minutes d'échographie transcrânienne. Le dispositif de sonification visera l'hippocampe ou le putamen et la substantia nigra, selon la condition prédéterminée. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue ; la confirmation de la précision de la cible sera obtenue soit par la confirmation de la forme d'onde Doppler, soit par la technologie de suivi optique qui co-enregistre la neuroimagerie du patient avec l'espace réel. Les patients subiront 8 séances au total d'ultrasons focalisés. Les patients seront évalués au départ et lors du traitement final par ultrasons en utilisant les mêmes mesures obtenues à l'entrée. La sécurité et tout événement indésirable seront étroitement surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade CDR d'au moins 0,5 (trouble cognitif léger)
  • Au moins un biomarqueur d'imagerie pathognomique d'un processus neurodégénératif.

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif clairement lié à une maladie aiguë
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
  • Maladie terminale avancée
  • Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée
  • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
  • Sujets souffrant de trouble dépressif majeur
  • Sujets avec des causes vasculaires de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients inscrits recevront une échographie focalisée transcrânienne. L'emplacement cible dépend de l'état du patient.
Dispositif: Échographie transcrânienne focalisée
La FDA a déterminé les limites d'intensité de puissance qui sont sans danger pour une utilisation clinique ; l'équipement proposé fonctionne dans ces paramètres. De plus, des séances de surveillance jusqu'à une heure comme proposé dans cette étude sont couramment utilisées chez les patients même avec une lésion cérébrale aiguë à 2 mégahertz sans aucun rapport de complications induites par l'appareil à ultrasons. Aucun échauffement, cavitation ou saignement cérébral n'a été identifié avec l'équipement et le protocole proposés. Pour chaque individu, la sécurité peut être suivie en effectuant un examen sélectif de l'état mental à chaque fin de session (par exemple pour les cibles hippocampiques, il y aura un test de mémoire de rappel différé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation rapide de la démence
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) est un outil basé sur des entretiens administré par les responsables de l'étude aux soignants des participants et utilisé pour obtenir des observations à partir d'une source cohérente. Le formulaire QDRS se compose de 10 questions catégorielles (5 cognitives, 5 fonctionnelles), chacune avec 5 options détaillées décrivant le niveau de déficience comme étant 0 (normal), 0,5 (déficience légère/incohérente), 1 (déficience légère/constante), 2 (déficience modérée), ou 3 (déficience sévère). Sur la base de la table de conversion décrite dans les recherches du Dr James Galvin (2015), les scores totaux du QDRS ont été convertis en niveaux d'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) allant de 0 (vieillissement normal), 0,5 (trouble cognitif léger), 1 (démence légère) , 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base
Le MoCA évalue les fonctions exécutives frontales (par exemple, l'abstraction verbale et le calcul mental), le langage (par exemple, la dénomination de confrontation, la fluidité phonémique), l'orientation (par exemple, la personne, le lieu, la date, le jour de la semaine et l'heure), la construction visuospatiale ( par exemple, une simple copie de figure), une attention visuelle divisée et une mémoire immédiate et différée d'informations non structurées. Les scores MoCA vont de 0 à 30 points possibles; 26 ou plus est considéré comme reflétant un état cognitif normal.
Ligne de base
Batterie d'évaluation répétable pour l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Ligne de base
Le RBANS évalue la mémoire immédiate, les compétences visuospatiales, le langage, l'attention et la mémoire différée. Les performances des patients sur chaque sous-échelle de la mémoire immédiate, du langage, de l'attention, de la mémoire visuospatiale et différée sont notées par rapport aux normes validées pour les pairs du même âge. Un changement de 8+ points dans le score de l'échelle totale, 11+ points dans le score de mémoire immédiate, 9+ points dans le score de langage, 4+ points sur le score d'attention, 14+ points est considéré comme significatif pour le score visuospatial et 10 Les points + pour le score de mémoire retardée sont considérés comme significatifs.
Ligne de base
Batterie d'évaluation répétable pour l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le RBANS évalue la mémoire immédiate, les compétences visuospatiales, le langage, l'attention et la mémoire différée. Les performances des patients sur chaque sous-échelle de la mémoire immédiate, du langage, de l'attention, de la mémoire visuospatiale et différée sont notées par rapport aux normes validées pour les pairs du même âge. Un changement de 8+ points dans le score de l'échelle totale, 11+ points dans le score de mémoire immédiate, 9+ points dans le score de langage, 4+ points sur le score d'attention, 14+ points est considéré comme significatif pour le score visuospatial et 10 Les points + pour le score de mémoire retardée sont considérés comme significatifs.
Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le MoCA évalue les fonctions exécutives frontales (par exemple, l'abstraction verbale et le calcul mental), le langage (par exemple, la dénomination de confrontation, la fluidité phonémique), l'orientation (par exemple, la personne, le lieu, la date, le jour de la semaine et l'heure), la construction visuospatiale ( par exemple, une simple copie de figure), une attention visuelle divisée et une mémoire immédiate et différée d'informations non structurées. Les scores MoCA vont de 0 à 30 points possibles; 26 ou plus est considéré comme reflétant un état cognitif normal.
Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
Échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
L'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) est un outil basé sur des entretiens administré par les responsables de l'étude aux soignants des participants et utilisé pour obtenir des observations à partir d'une source cohérente. Le formulaire QDRS se compose de 10 questions catégorielles (5 cognitives, 5 fonctionnelles), chacune avec 5 options détaillées décrivant le niveau de déficience comme étant 0 (normal), 0,5 (déficience légère/incohérente), 1 (déficience légère/constante), 2 (déficience modérée), ou 3 (déficience sévère). Sur la base de la table de conversion décrite dans les recherches du Dr James Galvin (2015), les scores totaux du QDRS ont été convertis en niveaux d'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) allant de 0 (vieillissement normal), 0,5 (trouble cognitif léger), 1 (démence légère) , 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère).
Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32222-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner