Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van transcraniële gefocuste echografie voor de behandeling van neurodegeneratieve dementie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Het doel van deze open-label studie is het evalueren van de verdraagbaarheid op langere termijn en de vroege werkzaamheid van transcraniële echografie bij de behandeling van patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een open-label studie van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie om de verdraagbaarheid op langere termijn en de vroege werkzaamheid van transcraniële ultrasone behandeling te evalueren.

Basislijn- en uitkomstmaten in dit onderzoek maken gebruik van gevalideerde tests die geschikt zijn voor herhaalde metingen die niet worden beïnvloed door praktijkeffecten. Voor patiënten met amnestische overheersende cognitieve verandering, zal het doelwit de mesiale temporale kwab zijn door een transtemporaal hoofdhuidvenster. De targeting omvat een verwijzing naar de hoofdhuid-fiducialen op basis van de verkregen MRI en transcraniële Doppler (TCD)-golfvormbevestiging zal worden verkregen vanwege het vermogen van TCD om het Doppler-signaal op te nemen van de posterieure cerebrale arterie die mediaal naar de mesiale temporale kwab loopt.

Op de dag van de echo-afspraak ondergaan patiënten tien tot dertig minuten transcraniële echografie. Het sonificatieapparaat zal worden gericht op de hippocampus of het putamen en de substantia nigra, afhankelijk van de vooraf bepaalde toestand. Targeting omvat verwijzing naar hoofdhuidgegevens op basis van de verkregen MRI; bevestiging van doelnauwkeurigheid zal worden verkregen door Doppler-golfvormbevestiging of optische volgtechnologie die neuroimaging van de patiënt co-registreert met de echte ruimte. Patiënten zullen in totaal 8 sessies van gefocuste echografie ondergaan. Patiënten zullen bij aanvang en bij de laatste ultrasone behandeling worden geëvalueerd met behulp van dezelfde maatregelen die bij binnenkomst zijn verkregen. Veiligheid en eventuele bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CDR-stadium van ten minste 0,5 (lichte cognitieve stoornis)
  • Ten minste één pathognomische beeldvormende biomarker van een neurodegeneratief proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang hield duidelijk verband met een acute ziekte
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
  • Vergevorderde terminale ziekte
  • Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen
  • Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
  • Proefpersonen met een depressieve stoornis
  • Proefpersonen met vasculaire oorzaken van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle ingeschreven patiënten krijgen transcraniaal gefocuste echografie. De doellocatie is afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Apparaat: Gefocuste transcraniële echografie
De FDA heeft de vermogensintensiteitslimieten bepaald die veilig zijn voor klinisch gebruik; de voorgestelde apparatuur werkt binnen deze parameters. Bovendien worden bewakingssessies van maximaal een uur, zoals voorgesteld in deze studie, routinematig gebruikt bij patiënten, zelfs met acuut hersenletsel bij 2 megaHertz, zonder enige melding van complicaties veroorzaakt door het ultrasone apparaat. Er is geen hersenverhitting, cavitatie of bloeding vastgesteld met de voorgestelde apparatuur en het voorgestelde protocol. Voor elk individu kan de veiligheid worden gevolgd door een selectief onderzoek naar de mentale status uit te voeren bij het voltooien van elke sessie (bijvoorbeeld voor hippocampale doelen zal er een geheugentest met vertraagde herinnering zijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: Basislijn
De Quick Dementia Rating Scale (QDRS) is een op interviews gebaseerde tool die door onderzoeksfunctionarissen wordt toegediend aan de zorgverleners van de deelnemers en die wordt gebruikt om observaties uit een consistente bron te verkrijgen. Het QDRS-formulier bestaat uit 10 categorische vragen (5 cognitieve, 5 functionele), elk met 5 gedetailleerde opties die het stoornisniveau weergeven als 0 (normaal), 0,5 (milde/inconsistente stoornis), 1 (milde/consistente stoornis), 2 (matige beperking), of 3 (ernstige beperking). Op basis van de conversietabel die wordt beschreven in het onderzoek van Dr. James Galvin (2015), werden de totale QDRS-scores omgezet in Clinical Dementia Rating (CDR) schaalniveaus variërend van 0 (normale veroudering), 0,5 (lichte cognitieve stoornissen), 1 (lichte dementie) , 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
Basislijn
Herhaalbare batterijbeoordeling voor neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn
RBANS beoordeelt onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheid, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Patiëntprestaties op elke subschaal direct geheugen, taal, aandacht, visueel-ruimtelijk en vertraagd geheugen worden gescoord ten opzichte van gevalideerde normen voor leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd. Een verandering van 8+ punten in de totale schaalscore, 11+ punten in de onmiddellijke geheugenscore, 9+ punten in de taalscore, 4+ punten in de aandachtsscore, 14+ punten wordt als significant beschouwd voor de visueel-ruimtelijke score en 10 + punten voor de Delayed Memory-score worden als significant beschouwd.
Basislijn
Herhaalbare batterijbeoordeling voor neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
RBANS beoordeelt onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheid, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Patiëntprestaties op elke subschaal direct geheugen, taal, aandacht, visueel-ruimtelijk en vertraagd geheugen worden gescoord ten opzichte van gevalideerde normen voor leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd. Een verandering van 8+ punten in de totale schaalscore, 11+ punten in de onmiddellijke geheugenscore, 9+ punten in de taalscore, 4+ punten in de aandachtsscore, 14+ punten wordt als significant beschouwd voor de visueel-ruimtelijke score en 10 + punten voor de Delayed Memory-score worden als significant beschouwd.
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
De Quick Dementia Rating Scale (QDRS) is een op interviews gebaseerde tool die door onderzoeksfunctionarissen wordt toegediend aan de zorgverleners van de deelnemers en die wordt gebruikt om observaties uit een consistente bron te verkrijgen. Het QDRS-formulier bestaat uit 10 categorische vragen (5 cognitieve, 5 functionele), elk met 5 gedetailleerde opties die het stoornisniveau weergeven als 0 (normaal), 0,5 (milde/inconsistente stoornis), 1 (milde/consistente stoornis), 2 (matige beperking), of 3 (ernstige beperking). Op basis van de conversietabel die wordt beschreven in het onderzoek van Dr. James Galvin (2015), werden de totale QDRS-scores omgezet in Clinical Dementia Rating (CDR) schaalniveaus variërend van 0 (normale veroudering), 0,5 (lichte cognitieve stoornissen), 1 (lichte dementie) , 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32222-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Gefocuste transcraniële echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren