Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​transkraniel fokuseret ultralyd til behandling af neurodegenerative demenssygdomme

22. marts 2023 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med dette åbne studie er at evaluere langsigtet tolerabilitet og tidlig effekt af transkraniel ultralyd i behandlingen af ​​patienter med mild kognitiv svækkelse eller demens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et åbent studie af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens for at evaluere langsigtet tolerabilitet og tidlig effekt af transkraniel ultralydsbehandling.

Baseline- og resultatmål i denne undersøgelse anvender validerede tests, der er egnede til gentagne målinger, som ikke er påvirket af praksiseffekter. For patienter med amnestisk dominerende kognitiv forandring vil målet være den mesiale temporallap gennem et trans temporalt hovedbundsvindue. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI, og transkraniel Doppler (TCD) bølgeform bekræftelse vil blive opnået på grund af TCD's evne til at optage Doppler-signal fra den bageste cerebrale arterie, der løber medialt til den mesiale temporallap.

På dagen for ultralydsaftalen vil patienterne gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsanordningen vil være rettet mod hippocampus eller putamen og substantia nigra, afhængigt af den forudbestemte tilstand. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum. Patienterne vil gennemgå i alt 8 sessioner med fokuseret ultralyd. Patienterne vil blive evalueret ved baseline og ved den endelige ultralydsbehandling ved hjælp af de samme foranstaltninger som opnået ved indtræden. Sikkerhed og eventuelle uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CDR-stadium på mindst 0,5 (mild kognitiv svækkelse)
  • Mindst én patognomisk billeddannende biomarkør for en neurodegenerativ proces.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang klart relateret til en akut sygdom
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret terminal sygdom
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Personer med svær depressiv lidelse
  • Personer med vaskulære årsager til demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle tilmeldte patienter vil modtage transkranielt fokuseret ultralyd. Målplaceringen afhænger af patientens tilstand.
Enhed: Fokuseret transkraniel ultralyd
FDA har bestemt de effektintensitetsgrænser, der er sikre til klinisk brug; det foreslåede udstyr fungerer inden for disse parametre. Ydermere bruges overvågningssessioner op til en time som foreslået i denne undersøgelse rutinemæssigt hos patienter, selv med akut hjerneskade ved 2 megaHertz uden nogen rapporter om komplikationer induceret af ultralydsapparatet. Ingen hjerneopvarmning, kavitation eller blødning er blevet identificeret med det foreslåede udstyr og protokol. For hver individuel sikkerhed kan følges ved at udføre en selektiv mental status eksamen ved hver session afslutning (for eksempel for hippocampale mål, vil der være en forsinket tilbagekaldelseshukommelsestest).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Demens Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score spænder fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
Baseline
Gentagelig batterivurdering for neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver subskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i sprogscore, 4+ point på Attention-score, 14+ point anses for at være signifikante for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
Baseline
Gentagelig batterivurdering for neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver subskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i sprogscore, 4+ point på Attention-score, 14+ point anses for at være signifikante for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32222-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Fokuseret transkraniel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner