Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití transkraniálního fokusovaného ultrazvuku pro léčbu neurodegenerativních demencí

22. března 2023 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Účelem této otevřené studie je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a časnou účinnost transkraniálního ultrazvuku při léčbě pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená studie pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo demencí za účelem hodnocení dlouhodobé snášenlivosti a časné účinnosti transkraniální ultrazvukové léčby.

Základní a výstupní měření v této studii využívají ověřené testy, které jsou vhodné pro opakovaná měření, která nejsou ovlivněna účinky praxe. U pacientů s amnestickou převládající kognitivní změnou bude cílem meziální temporální lalok přes trans temporální okénko skalpu. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty skalpu založené na získané MRI a potvrzení tvaru vlny transkraniálního dopplera (TCD) bude získáno kvůli schopnosti TCD zaznamenat dopplerovský signál ze zadní cerebrální tepny, která probíhá mediálně k meziiálnímu temporálnímu laloku.

V den ultrazvukového vyšetření podstoupí pacienti deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sonifikační přístroj bude zaměřen na hipokampus nebo putamen a substantia nigra, v závislosti na předem stanoveném stavu. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem. Pacienti podstoupí celkem 8 sezení zaměřeného ultrazvuku. Pacienti budou hodnoceni na začátku a po konečném ultrazvukovém ošetření za použití stejných měření jako při vstupu. Bezpečnost a jakékoli nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CDR stadium alespoň 0,5 (mírná kognitivní porucha)
  • Alespoň jeden patognomický zobrazovací biomarker neurodegenerativního procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní pokles jasně souvisí s akutním onemocněním
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater
  • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
  • Subjekty s velkou depresivní poruchou
  • Subjekty s vaskulárními příčinami demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni zařazení pacienti dostanou transkraniální zaostřený ultrazvuk. Cílová poloha závisí na stavu pacienta.
Přístroj: Fokusovaný transkraniální ultrazvuk
FDA stanovil limity intenzity výkonu, které jsou bezpečné pro klinické použití; navrhované zařízení pracuje v těchto parametrech. Kromě toho se monitorovací sezení do jedné hodiny, jak je navrženo v této studii, rutinně používají u pacientů dokonce i s akutním poraněním mozku při frekvenci 2 megahertz bez jakýchkoli zpráv o komplikacích vyvolaných ultrazvukovým zařízením. S navrhovaným vybavením a protokolem nebylo identifikováno žádné zahřívání mozku, kavitace nebo krvácení. Pro každou jednotlivou bezpečnost může následovat provedení selektivního vyšetření duševního stavu při každém dokončení sezení (například u hipokampálních cílů bude test paměti se zpožděním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá stupnice hodnocení demence
Časové okno: Základní linie
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje. Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození). Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
Základní linie
Opakovatelné hodnocení baterie pro neuropsychologický stav (RBANS)
Časové okno: Základní linie
RBANS hodnotí okamžitou paměť, vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť. Výkon pacientů v každé subškále okamžitá paměť, jazyk, pozornost, visuoprostorová a zpožděná paměť jsou hodnoceny ve vztahu k ověřeným normám pro vrstevníky stejného věku. Změna o 8+ bodů ve skóre Total Scale, 11+ bodů ve skóre okamžité paměti, 9+ bodů ve skóre jazyka, 4+ bodů ve skóre Attention, 14+ bodů je považováno za významné pro Visuospatial skóre a 10 + body za skóre Delayed Memory jsou považovány za významné.
Základní linie
Opakovatelné hodnocení baterie pro neuropsychologický stav (RBANS)
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
RBANS hodnotí okamžitou paměť, vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť. Výkon pacientů v každé subškále okamžitá paměť, jazyk, pozornost, visuoprostorová a zpožděná paměť jsou hodnoceny ve vztahu k ověřeným normám pro vrstevníky stejného věku. Změna o 8+ bodů ve skóre Total Scale, 11+ bodů ve skóre okamžité paměti, 9+ bodů ve skóre jazyka, 4+ bodů ve skóre Attention, 14+ bodů je považováno za významné pro Visuospatial skóre a 10 + body za skóre Delayed Memory jsou považovány za významné.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje. Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození). Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32222-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Fokusovaný transkraniální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit