Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av transkraniellt fokuserat ultraljud för behandling av neurodegenerativ demens

Syftet med denna öppna studie är att utvärdera långsiktig tolerabilitet och tidig effekt av transkraniellt ultraljud vid behandling av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en öppen studie av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens för att utvärdera långsiktig tolerabilitet och tidig effekt av transkraniell ultraljudsbehandling.

Baslinje- och resultatmått i denna studie använder validerade tester som är lämpliga för upprepade åtgärder som inte påverkas av praktikeffekter. För patienter med amnestisk dominerande kognitiv förändring kommer målet att vara den mesiala temporalloben genom ett trans temporalt hårbottenfönster. Inriktningen kommer att innefatta referenser till hårbotten baserade på den erhållna MRI och transkraniell doppler (TCD) vågform bekräftelse kommer att erhållas på grund av förmågan hos TCD att registrera dopplersignaler från den bakre cerebrala artären som löper medialt till mesial temporalloben.

På dagen för ultraljudsmötet kommer patienterna att genomgå tio till trettio minuters transkraniell ultraljudsbehandling. Sonifieringsanordningen kommer att riktas mot hippocampus eller putamen och substantia nigra, beroende på det förutbestämda tillståndet. Inriktningen kommer att inkludera hänvisning till hårbotten baserad på den erhållna MRT; Bekräftelse av målnoggrannhet kommer antingen att erhållas genom Doppler-vågformsbekräftelse eller optisk spårningsteknik som samregistrerar patientens neuroimaging med verkligt utrymme. Patienterna kommer att genomgå totalt 8 sessioner med fokuserat ultraljud. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid slutlig ultraljudsbehandling med samma mått som erhållits vid inträde. Säkerhet och eventuella negativa händelser kommer att övervakas noga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CDR-stadium på minst 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Minst en patognomisk avbildningsbiomarkör för en neurodegenerativ process.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring tydligt relaterad till en akut sjukdom
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt
  • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
  • Personer med egentlig depression
  • Försökspersoner med vaskulära orsaker till demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla inskrivna patienter kommer att få transkraniellt fokuserat ultraljud. Målplatsen är beroende av patientens tillstånd.
FDA har fastställt de effektintensitetsgränser som är säkra för klinisk användning; den föreslagna utrustningen fungerar inom dessa parametrar. Dessutom används övervakningssessioner upp till en timme som föreslagits i denna studie rutinmässigt hos patienter även med akut hjärnskada vid 2 megaHertz utan några rapporter om komplikationer inducerade av ultraljudsapparaten. Ingen hjärnvärme, kavitation eller blödning har identifierats med den föreslagna utrustningen och protokollet. För varje individuell säkerhet kan följas genom att utföra en selektiv mental statusundersökning vid varje avslutad session (till exempel för hippocampala mål kommer det att finnas ett fördröjt minnestest).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quick Demens Rating Scale
Tidsram: Baslinje
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) är ett intervjubaserat verktyg som administreras av studietjänstemän till deltagarnas vårdgivare och används för att få observationer från en konsekvent källa. QDRS-formuläret består av 10 kategoriska frågor (5 kognitiva, 5 funktionella), var och en med 5 detaljerade alternativ som visar nivån av funktionsnedsättning som antingen 0 (normal), 0,5 (lindrig/inkonsekvent funktionsnedsättning), 1 (lindrig/konsekvent funktionsnedsättning), 2 (måttlig funktionsnedsättning), eller 3 (svår funktionsnedsättning). Baserat på omvandlingstabellen som beskrivs i Dr. James Galvins forskning (2015), konverterades totala QDRS-poäng till Clinical Dementia Rating (CDR) skalnivåer från 0 (normalt åldrande), 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning), 1 (lindrig demens) , 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje
MoCA utvärderar frontal-exekutiva funktioner (t.ex. verbal abstraktion och mental beräkning), språk (t.ex. konfrontationsnamn, fonemisk flyt), orientering (t.ex. person, plats, datum, veckodag och tid), visuospatial konstruktion ( t.ex. enkel figurkopia), delad visuell uppmärksamhet och omedelbart och fördröjt minne av ostrukturerad information. MoCA-poäng varierar från 0-30 möjliga poäng; 26 eller högre anses återspegla normal kognitiv status.
Baslinje
Repeterbar batteribedömning för neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje
RBANS bedömer omedelbart minne, visuospatial skicklighet, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Patientprestationer på varje subskala omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatialt och fördröjt minne poängsätts i förhållande till validerade normer för jämnåriga jämnåriga. En förändring på 8+ poäng i totalskalans poäng, 11+ poäng i poängen för omedelbart minne, 9+ poäng i språkpoängen, 4+ poäng på uppmärksamhetspoängen, 14+ poäng anses signifikant för den visuospatiala poängen och 10 + poäng för poängen för fördröjt minne anses vara betydande.
Baslinje
Repeterbar batteribedömning för neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
RBANS bedömer omedelbart minne, visuospatial skicklighet, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Patientprestationer på varje subskala omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatialt och fördröjt minne poängsätts i förhållande till validerade normer för jämnåriga jämnåriga. En förändring på 8+ poäng i totalskalans poäng, 11+ poäng i poängen för omedelbart minne, 9+ poäng i språkpoängen, 4+ poäng på uppmärksamhetspoängen, 14+ poäng anses signifikant för den visuospatiala poängen och 10 + poäng för poängen för fördröjt minne anses vara betydande.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
MoCA utvärderar frontal-exekutiva funktioner (t.ex. verbal abstraktion och mental beräkning), språk (t.ex. konfrontationsnamn, fonemisk flyt), orientering (t.ex. person, plats, datum, veckodag och tid), visuospatial konstruktion ( t.ex. enkel figurkopia), delad visuell uppmärksamhet och omedelbart och fördröjt minne av ostrukturerad information. MoCA-poäng varierar från 0-30 möjliga poäng; 26 eller högre anses återspegla normal kognitiv status.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) är ett intervjubaserat verktyg som administreras av studietjänstemän till deltagarnas vårdgivare och används för att få observationer från en konsekvent källa. QDRS-formuläret består av 10 kategoriska frågor (5 kognitiva, 5 funktionella), var och en med 5 detaljerade alternativ som visar nivån av funktionsnedsättning som antingen 0 (normal), 0,5 (lindrig/inkonsekvent funktionsnedsättning), 1 (lindrig/konsekvent funktionsnedsättning), 2 (måttlig funktionsnedsättning), eller 3 (svår funktionsnedsättning). Baserat på omvandlingstabellen som beskrivs i Dr. James Galvins forskning (2015), konverterades totala QDRS-poäng till Clinical Dementia Rating (CDR) skalnivåer från 0 (normalt åldrande), 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning), 1 (lindrig demens) , 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera