Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen käyttö neurodegeneratiivisten dementioiden hoidossa

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen ultraäänen pitkän aikavälin siedettävyyttä ja varhaista tehoa potilaiden hoidossa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi tutkimukseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai dementia, jotta voidaan arvioida transkraniaalisen ultraäänihoidon pitkän aikavälin siedettävyyttä ja varhaista tehoa.

Tässä tutkimuksessa perus- ja tulosmittauksissa käytetään validoituja testejä, jotka sopivat toistuviin mittauksiin, joihin käytännön vaikutukset eivät vaikuta. Potilailla, joilla on hallitseva kognitiivinen muutos, kohde on mesiaalinen ohimolohko transtemporaalisen päänahan ikkunan kautta. Kohdistus sisältää viittauksen saatuun MRI:hen perustuviin päänahan fiducialeihin ja Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) aaltomuodon vahvistus saadaan, koska TCD pystyy tallentamaan Doppler-signaalin taka-aivovaltimosta, joka kulkee mediaalisesti mesiaaliseen ohimolohkoon.

Ultraäänikäyntipäivänä potilaille tehdään 10-30 minuutin transkraniaalinen ultraäänihoito. Sonifikaatiolaite suunnataan hippokampukseen tai putameniin ja substantia nigraan ennalta määrätystä tilasta riippuen. Kohdistus sisältää viittauksen saatuun MRI:hen perustuviin päänahan fiducialeihin; Kohteen tarkkuuden vahvistus saadaan joko Doppler-aaltomuodon vahvistuksella tai optisella seurantatekniikalla, joka rekisteröi potilaan hermokuvauksen todellisen tilan kanssa. Potilaat käyvät läpi yhteensä 8 fokusoitua ultraäänijaksoa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja lopullisessa ultraäänihoidossa käyttäen samoja mittauksia kuin tulon yhteydessä. Turvallisuutta ja mahdollisia haittatapahtumia seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDR-aste vähintään 0,5 (lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Ainakin yksi neurodegeneratiivisen prosessin patognominen kuvantamisbiomarkkeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen liittyy selvästi akuuttiin sairauteen
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ihottumaa tai avoimia haavoja päänahassa (esimerkiksi okasolusyövän hoidosta)
  • Pitkälle edennyt terminaalinen sairaus
  • Pitkälle edennyt munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyisi makaamaan ilman liiallista liikettä rauhallisessa ympäristössä riittävän pitkään nukkuakseen
  • Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö
  • Potilaat, joilla on vaskulaarisia dementian syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat saavat transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen. Kohdepaikka riippuu potilaan tilasta.
Laite: Kohdistettu transkraniaalinen ultraääni
FDA on määrittänyt tehon intensiteettirajat, jotka ovat turvallisia kliiniseen käyttöön; ehdotettu laitteisto toimii näiden parametrien puitteissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotettuja enintään tunnin mittaisia ​​seurantajaksoja käytetään rutiininomaisesti potilailla, joilla on akuutti aivovamma 2 megahertsin taajuudella ilman, että ultraäänilaitteen aiheuttamista komplikaatioista ole raportoitu. Ehdotetulla laitteistolla ja protokollalla ei ole havaittu aivojen kuumenemista, kavitaatiota tai verenvuotoa. Jokaista yksittäistä turvallisuutta voidaan seurata suorittamalla valikoiva mielentilatutkimus jokaisen istunnon päätyttyä (esimerkiksi hippokampuksen kohteille suoritetaan viivästetty muistitesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea dementian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) on haastattelupohjainen työkalu, jota tutkimusvirkailijat antavat osallistujien omaishoitajille ja jota käytetään havaintojen saamiseksi johdonmukaisesta lähteestä. QDRS-lomake koostuu 10 kategorisesta kysymyksestä (5 kognitiivista, 5 toiminnallista), joista jokaisessa on 5 yksityiskohtaista vaihtoehtoa, jotka kuvaavat heikentymisen tasoa joko 0 (normaali), 0,5 (lievä/epäjohdonmukainen vajaatoiminta), 1 (lievä/jatkuva heikentyminen), 2 (kohtalainen vajaatoiminta) tai 3 (vakava vajaatoiminta). Tohtori James Galvinin tutkimuksessa (2015) hahmotteleman muuntotaulukon perusteella QDRS-pisteet muutettiin kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) asteikkotasoiksi välillä 0 (normaali ikääntyminen), 0,5 (lievä kognitiivinen heikentyminen), 1 (lievä dementia). 2 (kohtalainen dementia) ja 3 (vaikea dementia).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso
MoCA arvioi frontaali-executive-toimintoja (esim. sanallinen abstraktio ja mentaalinen laskelma), kieltä (esim. vastakkainasettelun nimeäminen, foneeminen sujuvuus), suuntautumista (esim. henkilö, paikka, päivämäärä, viikonpäivä ja aika), visuaalista rakennetta (esim. esim. yksinkertainen kuviokopio), hajautettu visuaalinen huomio ja jäsentämättömän tiedon välitön ja viivästetty muisti. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 mahdollista pistettä; 26 tai enemmän katsotaan heijastavan normaalia kognitiivista tilaa.
Perustaso
Toistettava paristoarviointi neuropsykologiselle tilalle (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso
RBANS arvioi välitöntä muistia, visuospatiaalista taitoa, kieltä, huomiota ja viivästynyttä muistia. Potilaan suorituskyky kullakin ala-asteikolla välitön muisti, kieli, huomio, visuospatiaalinen ja viivästynyt muisti pisteytetään suhteessa samanikäisten ikätovereiden validoituihin normeihin. Muutos 8+ pistettä kokonaisasteikossa, 11+ pistettä välittömässä muistipisteessä, 9+ pistettä kielipisteessä, 4+ pistettä huomioarvopisteessä, 14+ pistettä katsotaan merkittäväksi visuospatiaalisen pistemäärän kannalta ja 10 + pisteet viivästyneen muistin pisteestä katsotaan merkittäviksi.
Perustaso
Toistettava paristoarviointi neuropsykologiselle tilalle (RBANS)
Aikaikkuna: Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
RBANS arvioi välitöntä muistia, visuospatiaalista taitoa, kieltä, huomiota ja viivästynyttä muistia. Potilaan suorituskyky kullakin ala-asteikolla välitön muisti, kieli, huomio, visuospatiaalinen ja viivästynyt muisti pisteytetään suhteessa samanikäisten ikätovereiden validoituihin normeihin. Muutos 8+ pistettä kokonaisasteikossa, 11+ pistettä välittömässä muistipisteessä, 9+ pistettä kielipisteessä, 4+ pistettä huomioarvopisteessä, 14+ pistettä katsotaan merkittäväksi visuospatiaalisen pistemäärän kannalta ja 10 + pisteet viivästyneen muistin pisteestä katsotaan merkittäviksi.
Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
MoCA arvioi frontaali-executive-toimintoja (esim. sanallinen abstraktio ja mentaalinen laskelma), kieltä (esim. vastakkainasettelun nimeäminen, foneeminen sujuvuus), suuntautumista (esim. henkilö, paikka, päivämäärä, viikonpäivä ja aika), visuaalista rakennetta (esim. esim. yksinkertainen kuviokopio), hajautettu visuaalinen huomio ja jäsentämättömän tiedon välitön ja viivästetty muisti. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 mahdollista pistettä; 26 tai enemmän katsotaan heijastavan normaalia kognitiivista tilaa.
Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Aikaikkuna: Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) on haastattelupohjainen työkalu, jota tutkimusvirkailijat antavat osallistujien omaishoitajille ja jota käytetään havaintojen saamiseksi johdonmukaisesta lähteestä. QDRS-lomake koostuu 10 kategorisesta kysymyksestä (5 kognitiivista, 5 toiminnallista), joista jokaisessa on 5 yksityiskohtaista vaihtoehtoa, jotka kuvaavat heikentymisen tasoa joko 0 (normaali), 0,5 (lievä/epäjohdonmukainen vajaatoiminta), 1 (lievä/jatkuva heikentyminen), 2 (kohtalainen vajaatoiminta) tai 3 (vakava vajaatoiminta). Tohtori James Galvinin tutkimuksessa (2015) hahmotteleman muuntotaulukon perusteella QDRS-pisteet muutettiin kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) asteikkotasoiksi välillä 0 (normaali ikääntyminen), 0,5 (lievä kognitiivinen heikentyminen), 1 (lievä dementia). 2 (kohtalainen dementia) ja 3 (vaikea dementia).
Viimeisen ultraäänen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32222-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdistettu transkraniaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa