신경퇴행성 치매 치료를 위한 경두개 집속 초음파의 사용
2023년 3월 22일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
이 오픈 라벨 연구의 목적은 경도 인지 장애 또는 치매 환자의 치료에서 경두개 초음파의 장기 내약성과 조기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 경두개 초음파 치료의 장기 내약성과 조기 효능을 평가하기 위해 경두개 인지 장애(MCI) 또는 치매 환자의 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 기준선 및 결과 측정은 연습 효과의 영향을 받지 않는 반복 측정에 적합한 검증된 테스트를 활용합니다. 기억상실증이 우세한 인지 변화가 있는 환자의 경우 대상은 경측두피 창을 통해 내측 측두엽이 됩니다. 대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함되며 경두개 도플러(Transcranial Doppler, TCD) 파형 확인은 TCD가 내측 측두엽 내측으로 흐르는 후대뇌 동맥에서 도플러 신호를 기록할 수 있기 때문에 획득됩니다.
초음파 예약 당일 환자는 10~30분간 경두개 초음파 치료를 받게 됩니다. 초음파 처리 장치는 사전 결정된 조건에 따라 해마 또는 조가비 및 흑질을 겨냥합니다. 대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함됩니다. 대상 정확도의 확인은 도플러 파형 확인 또는 환자 신경 영상을 실제 공간과 함께 등록하는 광학 추적 기술을 통해 얻을 수 있습니다. 환자는 총 8회의 집중 초음파 세션을 받게 됩니다. 환자는 입장 시 얻은 것과 동일한 측정치를 사용하여 기준선과 최종 초음파 치료 시에 평가됩니다. 안전성 및 모든 이상 반응을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 0.5의 CDR 단계(경도 인지 장애)
- 신경변성 과정의 적어도 하나의 병리학적 이미징 바이오마커.
제외 기준:
- 급성 질환과 명확하게 관련된 인지 저하
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
- 고급 불치병
- 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전
- 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
- 주요 우울 장애가 있는 피험자
- 치매의 혈관성 원인이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
등록된 모든 환자는 경두개 집중 초음파를 받게 됩니다.
대상 위치는 환자 상태에 따라 다릅니다.
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FDA는 임상 사용에 안전한 전력 강도 한계를 결정했습니다. 제안된 장비는 이러한 매개변수 내에서 작동합니다.
또한, 이 연구에서 제안한 최대 1시간의 모니터링 세션은 초음파 장치에 의해 유발된 합병증에 대한 보고 없이 2메가헤르츠의 급성 뇌 손상 환자에서도 일상적으로 사용됩니다.
제안된 장비 및 프로토콜로 뇌 가열, 캐비테이션 또는 출혈이 확인되지 않았습니다.
각 개인의 안전을 위해 각 세션이 완료될 때 선택적인 정신 상태 검사를 수행할 수 있습니다(예: 해마 표적의 경우 지연된 기억 기억 테스트가 있을 것임).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 치매 등급 척도
기간: 기준선
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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신경 심리학적 상태에 대한 반복 가능한 배터리 평가(RBANS)
기간: 기준선
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다.
각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다.
Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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신경 심리학적 상태에 대한 반복 가능한 배터리 평가(RBANS)
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다.
각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다.
Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
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최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Leshchyns'ka I, Liew HT, Shepherd C, Halliday GM, Stevens CH, Ke YD, Ittner LM, Sytnyk V. Abeta-dependent reduction of NCAM2-mediated synaptic adhesion contributes to synapse loss in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2015 Nov 27;6:8836. doi: 10.1038/ncomms9836.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .