Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális fókuszált ultrahang alkalmazása neurodegeneratív demenciák kezelésére

2023. március 22. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja a transzkraniális ultrahang hosszabb távú tolerálhatóságának és korai hatékonyságának értékelése enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány nyílt elrendezésű vizsgálatként készült enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy demenciában szenvedő betegeken, hogy értékeljék a koponyán keresztüli ultrahangos kezelés hosszabb távú tolerálhatóságát és korai hatékonyságát.

Ebben a tanulmányban a kiindulási és kimeneti mérőszámok olyan validált teszteket használnak, amelyek alkalmasak olyan ismételt mérésekre, amelyeket nem befolyásolnak a gyakorlati hatások. Az amnesztikus, domináns kognitív változásban szenvedő betegeknél a cél a mesiális halántéklebeny lesz egy transz temporális fejbőr ablakon keresztül. A célzás magában foglalja a kapott MRI-n alapuló fejbőr fiduciálisra való hivatkozást, és a transzcranialis Doppler (TCD) hullámforma megerősítést kap, mivel a TCD képes Doppler-jelet rögzíteni a hátsó agyi artériából, amely mediálisan fut a mesiális halántéklebenyig.

Az ultrahangos rendelés napján a betegek tíz-harminc perces transzkraniális ultrahangos kezelésen esnek át. Az ultrahangos készülék a hippocampusra vagy a putamenre és a substantia nigrára irányul, az előre meghatározott állapottól függően. A célzás magában foglalja a kapott MRI alapján a fejbőr fiduciálisra való hivatkozását; a célpont pontosságának megerősítése vagy a Doppler hullámforma megerősítésével vagy az optikai nyomkövető technológiával történik, amely a valós térrel együtt regisztrálja a páciens neuroimaging-ét. A betegek összesen 8 fókuszált ultrahangon esnek át. A betegeket a kiinduláskor és az utolsó ultrahangos kezelés során a belépéskor kapott mérésekkel azonos módon értékelik. A biztonságot és az esetleges nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CDR-stádium legalább 0,5 (enyhe kognitív károsodás)
  • Egy neurodegeneratív folyamat legalább egy patognomikus képalkotó biomarkere.

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív hanyatlás egyértelműen egy akut betegséghez kapcsolódik
  • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan alanyok, akiknél fejbőr kiütések vagy nyílt sebek vannak a fejbőrön (például laphámsejtes rák kezeléséből eredően)
  • Előrehaladott terminális betegség
  • Előrehaladott vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenség
  • Azok az alanyok, akik nem tudnának túlzott mozgás nélkül feküdni nyugodt környezetben, elég hosszú ideig ahhoz, hogy elaludjanak
  • Súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok
  • A demencia érrendszeri okaival rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden beiratkozott beteg transzkraniális fókuszált ultrahangot kap. A cél helye a beteg állapotától függ.
Eszköz: Fókuszált transzkraniális ultrahang
Az FDA meghatározta a teljesítményintenzitás határértékeit, amelyek biztonságosak a klinikai használatra; a javasolt berendezés ezeken a paramétereken belül működik. Ezen túlmenően, a tanulmányban javasolt legfeljebb egy órás monitorozást rutinszerűen alkalmazzák még akut agysérülésben szenvedő betegeknél is 2 megahertzes frekvencián, anélkül, hogy az ultrahangos készülék által kiváltott szövődményekről számolnának be. A javasolt berendezéssel és protokollal nem észleltek agymelegedést, kavitációt vagy vérzést. Minden egyes személy biztonsága érdekében szelektív mentális állapot vizsgálatot kell végezni minden ülés befejezésekor (például hippocampális célpontok esetében késleltetett visszahívási memória teszt lesz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors demencia értékelési skála
Időkeret: Alapvonal
A Quick Dementia Rating Scale (QDRS) egy interjú alapú eszköz, amelyet a vizsgálati tisztviselők adnak a résztvevők gondozóinak, hogy megfigyeléseket konzisztens forrásból szerezzenek be. A QDRS-űrlap 10 kategorikus kérdésből áll (5 kognitív, 5 funkcionális), mindegyik 5 részletes opcióval, amelyek a károsodás szintjét 0 (normál), 0,5 (enyhe/inkonzisztens károsodás), 1 (enyhe/konzisztens károsodás), 2 formában jelenítik meg. (közepes károsodás), vagy 3 (súlyos károsodás). A Dr. James Galvin kutatásában (2015) felvázolt konverziós táblázat alapján a teljes QDRS-pontszámokat a CDR (Clinical Dementia Rating) skálaszintjére konvertáltuk, amely 0-tól (normál öregedés), 0,5-ig (enyhe kognitív károsodás), 1-ig (enyhe demencia) terjedt. , 2 (közepes demencia) és 3 (súlyos demencia).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapvonal
A MoCA értékeli a frontális-végrehajtó funkciókat (pl. verbális absztrakció és mentális számítás), a nyelvet (pl. konfrontáció elnevezése, fonémikus fluencia), az orientációt (pl. személy, hely, dátum, a hét napja és időpontja), a térbeli konstrukciót (pl. pl. egyszerű ábramásolat), megosztott vizuális figyelem, valamint a strukturálatlan információk azonnali és késleltetett emlékezete. A MoCA pontszámok 0-30 lehetséges pont között mozognak; A 26 vagy annál nagyobb érték a normál kognitív állapotot tükrözi.
Alapvonal
Megismételhető akkumulátor-elemzés a neuropszichológiai állapothoz (RBANS)
Időkeret: Alapvonal
Az RBANS felméri az azonnali memóriát, a térbeli térkészséget, a nyelvet, a figyelmet és a késleltetett memóriát. A betegek teljesítményét minden egyes alskálán az azonnali memória, a nyelv, a figyelem, a térbeli térbeli és a késleltetett memória az azonos korú társakra vonatkozó érvényes normákhoz viszonyítva pontozzák. 8+ pont a teljes skála pontszámban, 11+ pont az azonnali memória pontszámban, 9+ pont a nyelvi pontszámban, 4+ pont a figyelem pontszámban, a 14+ pont a vizuális térbeli pontszám szempontjából jelentősnek számít, és 10 A Késleltetett memória pontszám + pontok jelentősnek minősülnek.
Alapvonal
Megismételhető akkumulátor-elemzés a neuropszichológiai állapothoz (RBANS)
Időkeret: Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)
Az RBANS felméri az azonnali memóriát, a térbeli térkészséget, a nyelvet, a figyelmet és a késleltetett memóriát. A betegek teljesítményét minden egyes alskálán az azonnali memória, a nyelv, a figyelem, a térbeli térbeli és a késleltetett memória az azonos korú társakra vonatkozó érvényes normákhoz viszonyítva pontozzák. 8+ pont a teljes skála pontszámban, 11+ pont az azonnali memória pontszámban, 9+ pont a nyelvi pontszámban, 4+ pont a figyelem pontszámban, a 14+ pont a vizuális térbeli pontszám szempontjából jelentősnek számít, és 10 A Késleltetett memória pontszám + pontok jelentősnek minősülnek.
Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)
A MoCA értékeli a frontális-végrehajtó funkciókat (pl. verbális absztrakció és mentális számítás), a nyelvet (például a konfrontáció elnevezését, a fonémikus folyékonyságot), az orientációt (pl. személy, hely, dátum, a hét napja és időpontja), a térbeli konstrukciót (pl. pl. egyszerű ábramásolat), megosztott vizuális figyelem, valamint a strukturálatlan információk azonnali és késleltetett emlékezete. A MoCA pontszámok 0-30 lehetséges pont között mozognak; A 26 vagy annál nagyobb érték a normál kognitív állapotot tükrözi.
Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)
Gyors demencia értékelési skála (QDRS)
Időkeret: Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)
A Quick Dementia Rating Scale (QDRS) egy interjú alapú eszköz, amelyet a vizsgálati tisztviselők adnak a résztvevők gondozóinak, hogy megfigyeléseket konzisztens forrásból szerezzenek be. A QDRS-űrlap 10 kategorikus kérdésből áll (5 kognitív, 5 funkcionális), mindegyik 5 részletes opcióval, amelyek a károsodás szintjét 0 (normál), 0,5 (enyhe/inkonzisztens károsodás), 1 (enyhe/konzisztens károsodás), 2 formában jelenítik meg. (közepes károsodás), vagy 3 (súlyos károsodás). A Dr. James Galvin kutatásában (2015) felvázolt konverziós táblázat alapján a teljes QDRS-pontszámokat a CDR (Clinical Dementia Rating) skálaszintjére konvertáltuk, amely 0-tól (normál öregedés), 0,5-ig (enyhe kognitív károsodás), 1-ig (enyhe demencia) terjedt. , 2 (közepes demencia) és 3 (súlyos demencia).
Utolsó ultrahang után (8 héttel az alapvonaltól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon E Jordan, M.D., Neurology Management Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32222-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fókuszált transzkraniális ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel