Многоцентровое исследование перелома ключицы у подростков: оперативное и консервативное лечение (FACTS)
Проспективный многоцентровый регистр переломов ключицы у подростков
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University at St. Louis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 10-18 лет
- Диагностика первичного диафизарного перелома ключицы
- Перелом должен быть полностью смещен
- Пациент - субъекты BCH должны пройти последующее наблюдение в главном кампусе BCH или в Уолтеме должно пройти 59 дней или меньше с момента первичного перелома.
- Все пациенты исследования (во всех центрах) должны дать согласие на то, чтобы координатор долгосрочного наблюдения из Бостонской детской больницы связался с ними по вопросам долгосрочного наблюдения (до 2-летнего периода). Это может/будет сделано по телефону, почте, текстовому сообщению и/или электронной почте.
Критерий исключения:
- Патологический перелом
- Предыдущий ипсилатеральный перелом
- Невозможно заполнить формы сбора результатов
- Отказ от участия
- Основное неврологическое или нейрокогнитивное расстройство, которое влияет на функцию UE
- Основное метаболическое заболевание костей (например, несовершенный остеогенез), который значительно изменяет нормальное заживление кости
- Невозможно проецировать рентгеновские снимки травм, если лечение первоначально проводилось в учреждении, которое не является членом этого реестра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперативная рука
|
|
|
Нерабочая рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной оценки с момента травмы (или с момента операции) с использованием шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщаемая пациентами функция с течением времени будет оцениваться с использованием шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). ASES представляет собой составной инструмент, состоящий из двух разделов, включающих самооценку боли пациентом (7 пунктов) и самооценку повседневной активности пациента (10 пунктов). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной оценки с момента травмы (или с момента операции) с использованием шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH).
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщаемая пациентом функция с течением времени будет оцениваться с использованием шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH). Опросник QuickDASH оценивает наличие и степень симптомов, а также предполагаемую способность выполнять функциональные задачи с травмированной верхней конечностью. На каждый вопрос предлагается 5 ответов, которые оцениваются по шкале от «1» до «5». Ответ «1» отражает восприятие пациентом либо «отсутствия симптомов», либо ограничений, либо отсутствия воспринимаемой инвалидности на вопрос-подсказку. Ответ «5» отражает восприятие пациентом либо «крайних» симптомов, либо неспособности выполнить задачу, указанную в вопросе. |
2 года
|
|
Изменения уровня активности после травмы (или после операции) с использованием шкалы активности плеча Маркса.
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщаемый пациентом уровень активности с течением времени будет оцениваться с использованием шкалы активности плеча Маркса. Этот опросник оценивает частоту, с которой пациент может выполнять пять функциональных действий с травмированной верхней конечностью. Каждое приглашение оценивается по пятибалльной частотной шкале от «никогда не выполнялось» (0 баллов) до «ежедневно» (4 балла). Два дополнительных вопроса, касающихся способности заниматься видами спорта, обычно считающимися «контактными», и способности заниматься видами спорта, включающими «метание через голову», оцениваются по шкале от «Нет» (0 баллов) до «Да, на профессиональном уровне» (3 балла). точки). Более высокий совокупный балл отражает «лучшую» функцию. |
2 года
|
|
Качество жизни пациента после травмы (или операции) с использованием EQ-5D-3L.
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться посредством распространения анкеты EQ-5D-3L.
Опросник EQ-5D-3L состоит из 5 параметров, включая: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Ответы оцениваются по алгоритму, в котором более высокое число указывает на более высокое качество жизни.
|
2 года
|
|
Качество жизни пациента после травмы (или хирургического вмешательства) с использованием EQ-VAS.
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться путем распространения анкеты EQ-VAS.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Наихудшее вообразимое состояние здоровья», начиная с числового значения «100» («Наилучшее вообразимое состояние здоровья» ) до «0» («Худшее вообразимое состояние здоровья»).
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами лечения после травмы (или хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентам будет задан ряд вопросов «да-нет», а также вопросы, связанные с их клиническим прогрессированием с момента лечения, ответы на которые варьируются от «полностью удовлетворен» до «полностью не удовлетворен». Если пациенту была проведена внутренняя фиксация с помощью имплантированного оборудования, пациента спросят, беспокоит ли это оборудование. Скорость выбора выбора для каждого ответа на вопрос будет оцениваться кумулятивно. |
2 года
|
|
Возвращение пациента в спорт после травмы (или операции)
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентов спросят об их способности вернуться к занятиям спортом и уровне соревнований по сравнению с тем, что было до травмы ключицы. Спортсменов, сообщивших о себе, дополнительно спросят, к какому виду спорта они вернулись и вернулись ли они к тому же уровню соревнований. Если спортсмены не вернулись к игре или вернулись на менее конкурентоспособном уровне, их спросят, было ли изменение участия или интенсивности спорта связано с травмой ключицы или с другими обстоятельствами. Скорость выбора выбора для каждого ответа на вопрос будет оцениваться кумулятивно. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00004816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .