Ensayo multicéntrico de fractura de clavícula en adolescentes: tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico (FACTS)
Registro prospectivo multicéntrico de fracturas de clavícula en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University at St. Louis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Scottish Rite Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-18 años
- Diagnóstico de una fractura de clavícula diafisaria primaria
- La fractura debe estar completamente desplazada.
- Paciente: los sujetos de BCH deben realizar un seguimiento en el campus principal de BCH o Waltham debe tener 59 días o menos desde la fractura primaria
- Todos los pacientes del estudio (en todos los sitios) deben aceptar ser contactados por un coordinador de seguimiento a largo plazo con base en el Boston Children's Hospital para preguntas de seguimiento a largo plazo (hasta un punto de tiempo de 2 años). Esto puede/se hará por teléfono, correo, mensaje de texto y/o correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- Fractura homolateral anterior
- No se pueden completar los formularios de recopilación de resultados
- negativa a participar
- Trastorno neurológico o neurocognitivo subyacente que afecta la función UE
- Trastorno óseo metabólico subyacente (p. osteogénesis imperfecta) que altera significativamente la cicatrización ósea normal
- Incapaz de proyectar películas de rayos X de lesiones si se trata inicialmente en una institución que no es miembro de este registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo operativo
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Brazo no operativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación funcional desde el momento de la lesión (o desde el momento de la cirugía) utilizando la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
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La función informada por el paciente a lo largo del tiempo se evaluará utilizando la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). El ASES es un instrumento compuesto que consta de dos secciones, que incluyen el dolor autoinformado por el paciente (7 elementos) y las actividades de la vida diaria autoinformadas por el paciente (10 elementos). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación funcional desde el momento de la lesión (o desde el momento de la cirugía) utilizando la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH).
Periodo de tiempo: 2 años
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La función informada por el paciente a lo largo del tiempo se evaluará mediante la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH). El cuestionario QuickDASH evalúa la presencia y el grado de los síntomas, así como la capacidad percibida para realizar tareas funcionales con la extremidad superior lesionada. Hay 5 respuestas para cada pregunta, calificadas en una escala de '1' a '5'. Una respuesta de '1' refleja la percepción del paciente de que 'no tiene síntomas', no tiene limitaciones o no percibe una discapacidad en la pregunta. Una respuesta de '5' refleja la percepción del paciente de tener síntomas 'extremos' o incapacidad para realizar la tarea solicitada en la pregunta. |
2 años
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Cambios en el nivel de actividad desde el momento de la lesión (o desde el momento de la cirugía) utilizando la escala de actividad del hombro de Marx.
Periodo de tiempo: 2 años
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El nivel de actividad informado por el paciente a lo largo del tiempo se evaluará mediante la escala de actividad del hombro de Marx. Este cuestionario califica la frecuencia con la que un paciente es capaz de realizar cinco actividades funcionales con la extremidad superior lesionada. Cada indicación se califica en una escala de frecuencia de cinco puntos desde 'nunca realizada' (0 puntos) hasta 'diariamente' (4 puntos). Dos preguntas adicionales relacionadas con la capacidad para participar en deportes generalmente considerados "deportes de contacto" y la capacidad para participar en deportes que involucran "lanzamientos por encima de la cabeza" se califican en una escala de "No" (0 puntos) a "Sí, a nivel profesional" (3 puntos). Una puntuación acumulada más alta refleja una función 'mejor'. |
2 años
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Calidad de vida del paciente después de una lesión (o cirugía) con el EQ-5D-3L.
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante la distribución del cuestionario EQ-5D-3L.
El cuestionario EQ-5D-3L está compuesto por 5 dimensiones que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las respuestas se puntúan en un algoritmo en el que un número más alto es indicativo de una mayor calidad de vida.
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2 años
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Calidad de vida del paciente después de una lesión (o cirugía) utilizando el EQ-VAS.
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante la distribución del cuestionario EQ-VAS.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable" que van desde el valor numérico de "100" ("mejor estado de salud imaginable" ) a '0' ('Peor estado de salud imaginable').
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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2 años
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Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento después de una lesión (o cirugía)
Periodo de tiempo: 2 años
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A los pacientes se les hará una serie de preguntas de "sí o no", así como preguntas relacionadas con su evolución clínica desde el momento del tratamiento, cuyas respuestas van desde "completamente satisfecho" hasta "completamente insatisfecho". Si un paciente se sometió a una fijación interna con hardware implantado, se le preguntará al paciente si el hardware es molesto o no. La tasa de selección de opciones para cada respuesta, por pregunta, se evaluará de forma acumulativa. |
2 años
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Regreso al deporte del paciente después de una lesión (o cirugía)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se preguntará a los pacientes sobre su capacidad para volver a las actividades deportivas y el nivel de competencia en comparación con antes de la lesión de clavícula. Se preguntará a los atletas autoinformados sobre a qué deporte/s regresaron y si regresaron al mismo nivel de competencia. Si los atletas no han vuelto a jugar, o han regresado a un nivel menos competitivo, se les preguntará si el cambio en la participación deportiva o la intensidad del deporte estuvo relacionado con la lesión de la clavícula o se debió a otras circunstancias. La tasa de selección de opciones para cada respuesta, por pregunta, se evaluará de forma acumulativa. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00004816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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