Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter adolescent kravebensfrakturforsøg: operativ vs. ikke-operativ behandling (FACTS)

12. juni 2025 opdateret af: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospektiv, multicenter ungdomskravebensfrakturregister

Efterforskere fra otte pædiatriske traumecentre på niveau 1 har udviklet en protokol til etablering af et formelt, prospektivt multicenter ungdomskravebensregister med design til standardiseret radiografisk vurdering og den prospektive indsamling af validerede resultatmål og komplikationsdata for alle patienter i alderen 10-18 år, behandlet for brud på kravebenet, operativt og ikke-operativt. Til sidst vil efterforskerne gerne lave komparativ analyse for de operative og ikke-operative behandlingsarme, med yderligere substratificerede analyser udført inden for disse behandlingsarme efter alder og aktivitetsniveau. Blandt de primære mål for forskningsprojekter, der stammer fra den første arm af dette register, FAKTA A, er at udforske hypotesen om, at ikke-operativ behandling er forbundet med lavere omkostninger, større sikkerhed og tilsvarende eller bedre resultater sammenlignet med operativ behandling, på trods af en national tendens til stigende kirurgisk behandling. Den anden arm af registret, FAKTA B, vil fortsætte med at undersøge de samme hypoteser, eksklusive omkostningsresultater, kun hos patienter med fuldstændigt forskudte mellemskafts kravebensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Scottish Rite Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 10 og 18 år, som besøger Boston Children's Hospital eller en af ​​de andre deltagende institutioner for behandling af et primært, fuldstændigt forskudt mellemskaft nøglebensbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10-18
  • Diagnose af en primær diaphyseal clavicula fraktur
  • Brud skal være fuldstændig forskudt
  • Patient - BCH forsøgspersoner skal følge op på BCH hovedcampus eller Waltham skal være 59 dage eller mindre fra den primære fraktur
  • Alle undersøgelsespatienter (på tværs af alle lokaliteter) skal acceptere at blive kontaktet af en langtidsopfølgningskoordinator fra Boston Children's Hospital for langsigtede opfølgningsspørgsmål (ud til 2-års-tidspunktet). Dette kan/vil ske via telefon, mail, sms og/eller e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Tidligere ipsilateral fraktur
  • Kunne ikke udfylde resultatopsamlingsformularer
  • Afvisning af at deltage
  • Underliggende neurologisk eller neurokognitiv lidelse, der påvirker UE-funktionen
  • Underliggende metabolisk knoglesygdom (f. osteogenesis imperfecta), der væsentligt ændrer normal knogleheling
  • Ude af stand til at fremvise skadesrøntgenfilm, hvis de i første omgang behandles på en institution, der ikke er medlem af dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operativ arm
Procedure: Kirurgi
Ikke-operativ arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel score fra tidspunktet for skaden (eller fra tidspunktet for operationen) ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES)
Tidsramme: 2 år

Patientrapporteret funktion over tid vil blive vurderet ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES).

ASES er et sammensat instrument bestående af to sektioner, herunder patientens selvrapporterede smerte (7 punkter) og patientens selvrapporterede daglige aktiviteter (10 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel score fra tidspunktet for skaden (eller fra tidspunktet for operationen) ved hjælp af handicaps i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 2 år

Patientrapporteret funktion over tid vil blive vurderet ved hjælp af handicaps i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).

QuickDASH-spørgeskemaet evaluerer tilstedeværelse og grad af symptomer samt opfattet evne til at udføre funktionelle opgaver med den skadede overekstremitet. Der er 5 svar til hvert spørgsmål, bedømt på en skala fra '1' til '5'. Et svar på '1' afspejler patientens opfattelse af enten at have 'ingen symptomer', ingen begrænsninger eller ingen opfattet handicap på spørgsmålet. Et svar på '5' afspejler patientens opfattelse af enten at have 'ekstreme' symptomer eller manglende evne til at udføre opgaven, der blev bedt om i spørgsmålet.
2 år
Ændringer i aktivitetsniveau fra tidspunktet for skaden (eller fra tidspunktet for operationen) ved hjælp af Marx Shoulder Activity Scale.
Tidsramme: 2 år

Patientrapporteret aktivitetsniveau over tid vil blive vurderet ved hjælp af Marx Shoulder Activity Scale.

Dette spørgeskema vurderer den frekvens, hvor en patient er i stand til at udføre fem funktionelle aktiviteter med den skadede overekstremitet. Hver prompt er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra 'aldrig udført' (0 point) til 'dagligt' (4 point). To yderligere spørgsmål vedrørende evnen til at deltage i sport, der generelt betragtes som 'kontaktsport' og evnen til at deltage i sport, der involverer 'overhead-kast' er vurderet på en skala fra 'Nej' (0 point) til 'Ja, på professionelt niveau' (3 point). En højere kumulativ score afspejler 'bedre' funktion.
2 år
Patientens livskvalitet efter skade (eller operation) ved brug af EQ-5D-3L.
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet gennem distribution af EQ-5D-3L spørgeskemaet. EQ-5D-3L spørgeskemaet består af 5 dimensioner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Svar scores på en algoritme, hvor et højere tal indikerer en større livskvalitet.
2 år
Patientens livskvalitet efter skade (eller operation) ved hjælp af EQ-VAS.
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet gennem distribution af EQ-VAS spørgeskemaet. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Best imaginable health state' og 'Worst imaginable health state' varierende fra den numeriske værdi af '100' ('Best imaginable health state') ) til '0' ('Værst tænkelige sundhedstilstand'). VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
2 år
Patienttilfredshed med behandlingsresultat efter skade (eller operation)
Tidsramme: 2 år

Patienterne vil blive stillet en række 'ja-nej'-spørgsmål samt spørgsmål relateret til deres kliniske progression siden behandlingstidspunktet, hvor svarene spænder fra 'fuldstændig tilfreds' til 'fuldstændig utilfreds'. Hvis en patient har gennemgået intern fiksering med implanteret hardware, vil patienten blive spurgt, om hardwaren er generende eller ej.

Valgfrekvensen for hvert svar pr. spørgsmål vil blive vurderet kumulativt.
2 år
Patient vender tilbage til sport efter skade (eller operation)
Tidsramme: 2 år

Patienterne vil blive spurgt om deres evne til at vende tilbage til sportsaktiviteter og konkurrenceniveau sammenlignet med før deres kravebensskade. Selvrapporterede atleter vil blive yderligere spurgt om, hvilken/hvilke sportsgrene de vendte tilbage til, og om de vendte tilbage til samme konkurrenceniveau. Hvis atleter ikke er vendt tilbage for at spille, eller er vendt tilbage på et mindre konkurrenceniveau, vil de blive spurgt, om ændringen i sportsdeltagelsen eller sportsintensiteten var relateret til kravebensskaden eller på grund af andre omstændigheder.

Valgfrekvensen for hvert svar pr. spørgsmål vil blive vurderet kumulativt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00004816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner