Többközpontú serdülőkorú kulcscsonttörési vizsgálat: operatív vs. nem műtéti kezelés (FACTS)
Leendő, többközpontú serdülő kulcscsonttörési nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University at St. Louis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korig
- Primer diaphysealis kulcscsonttörés diagnózisa
- A törést teljesen el kell tolni
- Beteg – a BCH alanyoknak a BCH fő campusán kell nyomon követniük, vagy Walthamnek 59 nappal vagy korábban kell lennie az elsődleges töréstől
- Minden vizsgálati betegnek (minden helyszínen) bele kell egyeznie abba, hogy a Boston Children's Hospital hosszú távú követési koordinátora felvegye velük a kapcsolatot hosszú távú követési kérdésekkel (a 2 éves időpontig). Ez megtehető/megtehető telefonon, e-mailben, szöveges üzenetben és/vagy e-mailben.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- Korábbi ipsilaterális törés
- Nem sikerült kitölteni az eredménygyűjtő űrlapokat
- A részvétel megtagadása
- Neurológiai vagy neurokognitív rendellenesség, amely befolyásolja az UE funkcióját
- Alapvető metabolikus csontbetegség (pl. osteogenesis imperfecta), amely jelentősen megváltoztatja a normál csontgyógyulást
- Nem lehet sérülésröntgen-filmet vetíteni, ha kezdetben olyan intézményben kezelik, amely nem tagja ennek a nyilvántartásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Operatív kar
|
|
|
Nem működő kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális pontszámban a sérülés időpontjától (vagy a műtét időpontjától) az amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma (ASES) alapján
Időkeret: 2 év
|
A betegek által az idő múlásával jelzett funkciót az American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) segítségével értékelik. Az ASES egy összetett műszer, amely két részből áll, beleértve a páciens önbeszámoló fájdalmát (7 tétel) és a betegek által beszámolt mindennapi tevékenységeket (10 elem). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális pontszámban a sérülés időpontjától (vagy a műtét időpontjától) a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszáma (Quick-DASH) alapján.
Időkeret: 2 év
|
A páciens idővel jelzett funkcióját a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszáma (Quick-DASH) segítségével értékeljük. A QuickDASH kérdőív a tünetek jelenlétét és mértékét, valamint a sérült felső végtaggal kapcsolatos funkcionális feladatok elvégzésének észlelt képességét értékeli. Minden kérdésre 5 válasz adható, egy 1-től 5-ig terjedő skálán. Az „1”-es válasz azt tükrözi, hogy a páciens „nincs tünet”, nincs korlátozás, vagy nem észleli fogyatékosságát a kérdésre. Az „5”-ös válasz azt tükrözi, hogy a páciens „szélsőséges” tüneteket észlel, vagy nem tudja elvégezni a kérdésben felkért feladatot. |
2 év
|
|
Az aktivitási szint változásai a sérülés időpontjától (vagy a műtét időpontjától) a Marx váll aktivitási skála segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett aktivitási szintet az idő múlásával a Marx Vállaktivitás Skála segítségével értékelik. Ez a kérdőív azt mutatja meg, hogy a beteg milyen gyakorisággal képes öt funkcionális tevékenységet végezni a sérült felső végtagjával. Minden felszólítás egy ötfokú gyakorisági skálán kerül értékelésre a „soha nem teljesített” (0 pont) a „napi” (4 pont) között. Két további kérdés az általában „kontaktsportnak” tartott sportban való részvételre és a „fej feletti dobást” magában foglaló sportokban való részvételre vonatkozó képességekre vonatkozóan „Nem” (0 pont) és „Igen, professzionális szinten” közötti skálán van értékelve (3). pontok). A magasabb összesített pontszám a „jobb” funkciót tükrözi. |
2 év
|
|
A páciens életminősége sérülés (vagy műtét) után az EQ-5D-3L használatával.
Időkeret: 2 év
|
A betegek által bejelentett életminőséget az EQ-5D-3L kérdőív kiosztásával értékeljük.
Az EQ-5D-3L kérdőív 5 dimenzióból áll, beleértve: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A válaszokat egy olyan algoritmus alapján pontozzák, amelyben a magasabb szám jobb életminőséget jelez.
|
2 év
|
|
A betegek életminősége sérülés (vagy műtét) után az EQ-VAS használatával.
Időkeret: 2 év
|
A betegek által bejelentett életminőséget az EQ-VAS kérdőív kiosztásával értékeljük.
Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” felirattal vannak ellátva, a „100” számértéktől kezdve („Legjobb elképzelhető egészségi állapot”). ) "0"-ra ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot").
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
2 év
|
|
A beteg elégedettsége a sérülés (vagy műtét) utáni kezelés eredménnyel
Időkeret: 2 év
|
A betegeknek egy sor „igen-nem” kérdést tesznek fel, valamint a klinikai progressziójukkal kapcsolatos kérdéseket a kezelés időpontja óta, amelyekre a válaszok a „teljesen elégedett”-től a „teljesen elégedetlen”-ig terjednek. Ha a páciens belső rögzítésen esett át beültetett hardverrel, a páciens megkérdezi, hogy a hardver zavaró-e vagy sem. Az egyes válaszok választási aránya kérdésenként összesítve kerül értékelésre. |
2 év
|
|
A beteg visszatérése a sportba sérülés (vagy műtét) után
Időkeret: 2 év
|
A betegeket megkérdezik, hogy mennyire képesek visszatérni a sporttevékenységhez, és milyen szintű versenyt folytatnak a kulcscsont-sérülésük előtti állapothoz képest. A saját bevallásukkal rendelkező sportolókat tovább kérdezzük, hogy melyik sportághoz/sportágakhoz tértek vissza, és vajon visszatértek-e ugyanarra a versenyszintre. Ha a sportolók nem tértek vissza a játékhoz, vagy kevésbé versenyképes szinten tértek vissza, akkor megkérdezik, hogy a sportban való részvételben vagy a sportolási intenzitásban bekövetkezett változás a kulcscsont-sérüléssel vagy egyéb körülményekkel függött-e össze. Az egyes válaszok választási aránya kérdésenként összesítve kerül értékelésre. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00004816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .