Essai multicentrique sur la fracture de la clavicule chez l'adolescent : traitement opératoire ou non opératoire (FACTS)
Registre prospectif et multicentrique des fractures de la clavicule chez l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego, California, États-Unis
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University at St. Louis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Scottish Rite Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 10-18 ans
- Diagnostic d'une fracture primaire de la clavicule diaphysaire
- La fracture doit être complètement déplacée
- Patient - Les sujets du BCH doivent poursuivre le suivi sur le campus principal du BCH ou Waltham doit être à 59 jours ou moins de la fracture primaire
- Tous les patients de l'étude (sur tous les sites) doivent accepter d'être contactés par un coordinateur de suivi à long terme basé à l'hôpital pour enfants de Boston pour des questions de suivi à long terme (jusqu'à 2 ans). Cela peut/sera fait par téléphone, courrier, SMS et/ou e-mail.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Fracture ipsilatérale antérieure
- Impossible de remplir les formulaires de collecte des résultats
- Refus de participer
- Trouble neurologique ou neurocognitif sous-jacent qui affecte la fonction UE
- Trouble métabolique osseux sous-jacent (par ex. ostéogenèse imparfaite) qui altère significativement la cicatrisation osseuse normale
- Impossibilité de projeter des radiographies de blessures si elles ont été traitées initialement dans un établissement qui n'est pas membre de ce registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras opérationnel
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Bras non opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du score fonctionnel à partir du moment de la blessure (ou du moment de la chirurgie) en utilisant le score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 années
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La fonction rapportée par le patient au fil du temps sera évaluée à l'aide du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons). L'ASES est un instrument composite composé de deux sections, y compris la douleur autodéclarée par le patient (7 éléments) et les activités de la vie quotidienne autodéclarées par le patient (10 éléments). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du score fonctionnel à partir du moment de la blessure (ou du moment de la chirurgie) à l'aide du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH).
Délai: 2 années
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La fonction signalée par le patient au fil du temps sera évaluée à l'aide du score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH). Le questionnaire QuickDASH évalue la présence et le degré des symptômes ainsi que la capacité perçue à effectuer des tâches fonctionnelles avec le membre supérieur blessé. Il y a 5 réponses pour chaque question, notées sur une échelle de '1' à '5'. Une réponse de « 1 » reflète la perception du patient de n'avoir « aucun symptôme », aucune limitation ou aucune incapacité perçue à l'invite de la question. Une réponse de « 5 » reflète la perception du patient d'avoir des symptômes « extrêmes » ou une incapacité à effectuer la tâche indiquée dans la question. |
2 années
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Changements du niveau d'activité à partir du moment de la blessure (ou du moment de la chirurgie) à l'aide de l'échelle d'activité de l'épaule de Marx.
Délai: 2 années
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Le niveau d'activité déclaré par le patient au fil du temps sera évalué à l'aide de l'échelle d'activité de l'épaule de Marx. Ce questionnaire évalue la fréquence à laquelle un patient est capable d'effectuer cinq activités fonctionnelles avec le membre supérieur blessé. Chaque invite est notée sur une échelle de fréquence à cinq points allant de « jamais effectuée » (0 point) à « quotidiennement » (4 points). Deux questions supplémentaires concernant la capacité à participer à des sports généralement considérés comme des « sports de contact » et la capacité à participer à des sports impliquant le « lancer au-dessus de la tête » sont cotées sur une échelle allant de « Non » (0 point) à « Oui, à un niveau professionnel » (3 points). Un score cumulatif plus élevé reflète une « meilleure » fonction. |
2 années
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Qualité de vie des patients après une blessure (ou une intervention chirurgicale) à l'aide de l'EQ-5D-3L.
Délai: 2 années
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La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée par la distribution du questionnaire EQ-5D-3L.
Le questionnaire EQ-5D-3L est composé de 5 dimensions dont : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Les réponses sont notées sur un algorithme dans lequel un nombre plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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2 années
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Qualité de vie des patients après une blessure (ou une intervention chirurgicale) à l'aide de l'EQ-VAS.
Délai: 2 années
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La qualité de vie déclarée par le patient sera évaluée par la distribution du questionnaire EQ-VAS.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable » allant de la valeur numérique de « 100 » (« Meilleur état de santé imaginable » ) à "0" ("Pire état de santé imaginable").
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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2 années
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Satisfaction du patient quant au résultat du traitement après une blessure (ou une intervention chirurgicale)
Délai: 2 années
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Les patients se verront poser une série de questions « oui-non » ainsi que des questions liées à leur progression clinique depuis le moment du traitement pour lesquelles les réponses vont de « entièrement satisfait » à « entièrement insatisfait ». Si un patient a subi une fixation interne avec du matériel implanté, on lui demandera si le matériel est gênant ou non. Le taux de sélection des choix pour chaque réponse, par question, sera évalué de manière cumulative. |
2 années
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Retour au sport du patient après une blessure (ou une chirurgie)
Délai: 2 années
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Les patients seront interrogés sur leur capacité à reprendre des activités sportives et leur niveau de compétition par rapport à avant leur blessure à la clavicule. Les athlètes autodéclarés seront ensuite interrogés sur le ou les sports auxquels ils sont revenus et s'ils sont revenus au même niveau de compétition. Si les athlètes ne sont pas retournés au jeu ou sont revenus à un niveau moins compétitif, on leur demandera si le changement dans la participation sportive ou l'intensité sportive était lié à la blessure à la clavicule ou à d'autres circonstances. Le taux de sélection des choix pour chaque réponse, par question, sera évalué de manière cumulative. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00004816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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