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Prova di frattura della clavicola adolescenziale multicentrica: trattamento operativo vs. trattamento non operativo (FACTS)

12 giugno 2025 aggiornato da: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Registro prospettico multicentrico delle fratture della clavicola adolescenziale

I ricercatori di otto centri traumatologici pediatrici di livello 1 di assistenza terziaria hanno sviluppato un protocollo per l'istituzione di un registro clavicola adolescenziale multicentrico formale e prospettico, con progetti per la valutazione radiografica standardizzata e la raccolta prospettica di misure di esito convalidate e dati sulle complicanze, per tutti pazienti, di età compresa tra 10 e 18 anni, trattati per fratture della diafisi della clavicola, operativamente e non chirurgicamente. Alla fine, i ricercatori vorrebbero fare un'analisi comparativa per i bracci di trattamento operativi e non operativi, con ulteriori analisi sub-stratificate eseguite all'interno di questi bracci di trattamento per età e livello di attività. Tra gli obiettivi primari dei progetti di ricerca derivanti dal primo braccio di questo registro, FACTS A, c'è quello di esplorare l'ipotesi che il trattamento non operatorio sia associato a costi inferiori, maggiore sicurezza e risultati equivalenti o superiori, rispetto al trattamento operatorio, nonostante una tendenza nazionale verso l'aumento del trattamento chirurgico. Il secondo braccio del registro, FACTS B, continuerà a indagare sulle stesse ipotesi, escludendo i risultati dei costi, solo nei pazienti con fratture della clavicola mediana completamente scomposte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Scottish Rite Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 18 anni, che visitano il Boston Children's Hospital o una delle altre istituzioni partecipanti per il trattamento di una frattura primaria della clavicola diafisaria completamente scomposta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-18 anni
  • Diagnosi di frattura diafisaria primaria della clavicola
  • La frattura deve essere completamente spostata
  • Paziente - I soggetti BCH devono proseguire il follow-up presso il campus principale BCH o Waltham deve essere a 59 giorni o meno dalla frattura primaria
  • Tutti i pazienti dello studio (in tutti i siti) devono accettare di essere contattati da un coordinatore del follow-up a lungo termine con sede al Boston Children's Hospital per domande di follow-up a lungo termine (fino al punto temporale di 2 anni). Questo può/sarà fatto tramite telefono, posta, messaggio di testo e/o e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Precedente frattura omolaterale
  • Impossibile compilare i moduli di raccolta dei risultati
  • Rifiuto di partecipare
  • Disturbo neurologico o neurocognitivo sottostante che colpisce la funzione dell'UE
  • Malattia metabolica ossea sottostante (ad es. osteogenesi imperfetta) che altera significativamente la normale guarigione ossea
  • Incapace di proiettare pellicole radiografiche per lesioni se trattate inizialmente presso un'istituzione che non è iscritta a questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Operativo
Procedura: Chirurgia
Braccio non operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio funzionale dal momento dell'infortunio (o dal momento dell'intervento chirurgico) utilizzando il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: 2 anni

La funzione riferita dal paziente nel tempo sarà valutata utilizzando il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).

L'ASES è uno strumento composito composto da due sezioni, tra cui il dolore auto-riferito dal paziente (7 item) e le attività della vita quotidiana auto-dichiarate dal paziente (10 item). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio funzionale dal momento dell'infortunio (o dal momento dell'intervento chirurgico) utilizzando il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 2 anni

La funzione riferita dal paziente nel tempo sarà valutata utilizzando il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH).

Il questionario QuickDASH valuta la presenza e il grado dei sintomi, nonché la capacità percepita di eseguire compiti funzionali con l'arto superiore infortunato. Ci sono 5 risposte per ogni domanda, classificate su una scala da '1' a '5'. Una risposta di '1' riflette la percezione del paziente di non avere 'nessun sintomo', nessuna limitazione o nessuna disabilità percepita al prompt della domanda. Una risposta di "5" riflette la percezione del paziente di avere sintomi "estremi" o l'incapacità di eseguire il compito richiesto nella domanda.
2 anni
Variazioni del livello di attività dal momento dell'infortunio (o dal momento dell'intervento chirurgico) utilizzando la scala di attività della spalla di Marx.
Lasso di tempo: 2 anni

Il livello di attività riferito dal paziente nel tempo sarà valutato utilizzando la scala di attività della spalla di Marx.

Questo questionario valuta la frequenza per la quale un paziente è in grado di eseguire cinque attività funzionali con l'arto superiore infortunato. Ogni suggerimento è valutato su una scala di frequenza a cinque punti da "mai eseguito" (0 punti) a "giornaliero" (4 punti). Due ulteriori domande riguardanti la capacità di partecipare a sport generalmente considerati "sport di contatto" e la capacità di partecipare a sport che comportano "lanci dall'alto" sono valutate su una scala da "No" (0 punti) a "Sì, a livello professionale" (3 punti). Un punteggio cumulativo più alto riflette una funzione "migliore".
2 anni
Qualità della vita del paziente dopo l'infortunio (o l'intervento chirurgico) utilizzando l'EQ-5D-3L.
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata attraverso la distribuzione del questionario EQ-5D-3L. Il questionario EQ-5D-3L è composto da 5 dimensioni tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Le risposte sono segnate su un algoritmo in cui un numero più alto è indicativo di una migliore qualità della vita.
2 anni
Qualità della vita del paziente dopo l'infortunio (o l'intervento chirurgico) utilizzando l'EQ-VAS.
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata attraverso la distribuzione del questionario EQ-VAS. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile" che vanno dal valore numerico di "100" ("Miglior stato di salute immaginabile" ) a "0" ("Peggiore stato di salute immaginabile"). La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
2 anni
Soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento dopo l'infortunio (o l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2 anni

Ai pazienti verrà posta una serie di domande "sì-no" e domande relative alla loro progressione clinica dal momento del trattamento per le quali le risposte vanno da "completamente soddisfatto" a "completamente insoddisfatto". Se un paziente è stato sottoposto a fissazione interna con hardware impiantato, al paziente verrà chiesto se l'hardware è fastidioso o meno.

Il tasso di selezione della scelta per ciascuna risposta, per domanda, sarà valutato cumulativamente.
2 anni
Ritorno del paziente allo sport dopo un infortunio (o un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2 anni

Ai pazienti verrà chiesto la loro capacità di tornare alle attività sportive e il livello di competizione rispetto a prima della lesione alla clavicola. Agli atleti auto-segnalati verrà ulteriormente chiesto in quale sport sono tornati e se sono tornati allo stesso livello di competizione. Se gli atleti non sono tornati a giocare, o sono tornati a un livello meno agonistico, verrà chiesto loro se il cambiamento nella partecipazione sportiva o nell'intensità sportiva sia correlato alla lesione alla clavicola o ad altre circostanze.

Il tasso di selezione della scelta per ciascuna risposta, per domanda, sarà valutato cumulativamente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00004816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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