다기관 청소년 쇄골 골절 임상시험: 수술적 치료와 비수술적 치료 (FACTS)
전향적, 다기관 청소년 쇄골 골절 등록부
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Hutchinson, MPH
- 이메일: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
연구 장소
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-
California
-
Oakland, California, 미국
- 모병
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
연락하다:
- Toshali Katyal
-
수석 연구원:
- Coleen Sabatini, MD
-
부수사관:
- Nirav Pandya, MD
-
San Diego, California, 미국
- 모병
- Rady Children's Hospital
-
연락하다:
- Alyssa Carroll
- 이메일: ACarroll1@rchsd.org
-
수석 연구원:
- Eric Edmonds, MD
-
부수사관:
- Andrew Pennock, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- Asahi Murata
- 이메일: Asahi.Murata@choa.org
-
수석 연구원:
- Clifton Willimon, MD
-
부수사관:
- Crystal Perkins, MD
-
부수사관:
- Michael Busch, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Michael Quinn
- 이메일: Michael.Quinn@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Benton E Heyworth, MD
-
부수사관:
- Mininder S Kocher, MD, MPH
-
부수사관:
- Donald S Bae, MD
-
연락하다:
- Becky Parmeter, MPH
- 전화번호: 781-216-3080
- 이메일: Becky.Parmeter@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- 모병
- University of Michigan Medical Center
-
연락하다:
- Grace Carey
- 이메일: gecarey@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Ying Li, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- 모병
- Washington University at St. Louis
-
연락하다:
- Julia Brown
- 이메일: brown.julia@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Nepple, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
- 모병
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
연락하다:
- Karen Romer
- 이메일: kromer@campbell-foundation.org
-
수석 연구원:
- David Spence, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- 모병
- Texas Scottish Rite Hospital
-
연락하다:
- Connor Carpenter
- 이메일: Connor.Carpenter@tsrh.org
-
부수사관:
- Philip Wilson, MD
-
수석 연구원:
- Henry Ellis, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10-18세
- 원발성 골간 쇄골 골절의 진단
- 골절이 완전히 변위되어야 합니다.
- 환자 - BCH 피험자는 BCH 메인 캠퍼스에서 후속 조치를 취하거나 Waltham이 1차 골절로부터 59일 이하여야 합니다.
- 모든 연구 환자(모든 사이트에 걸쳐)는 장기 후속 질문(2년 시점까지)을 위해 Boston Children's Hospital 외부에 기반을 둔 장기 후속 코디네이터가 연락하는 데 동의해야 합니다. 이는 전화, 우편, 문자 메시지 및/또는 이메일을 통해 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병적 골절
- 이전 동측 골절
- 결과 수집 양식을 작성할 수 없습니다.
- 참여 거부
- UE 기능에 영향을 미치는 근본적인 신경학적 또는 신경인지 장애
- 근본적인 대사성 골 장애(예: osteogenesis imperfecta) 정상적인 뼈 치유를 크게 변화시킵니다.
- 이 등록부에 등록되지 않은 기관에서 초기 치료를 받은 경우 손상 X선 필름을 투사할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술용 팔
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비수술 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score)를 사용한 부상 시점(또는 수술 시점)부터 기능 점수의 변화
기간: 2 년
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시간이 지남에 따라 환자가 보고한 기능은 American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES)를 사용하여 평가됩니다. ASES는 환자가 자가 보고한 통증(7개 항목)과 환자가 자가 보고한 일상 생활 활동(10개 항목)을 포함하는 두 부분으로 구성된 복합 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(Quick-DASH)를 사용한 부상 시간(또는 수술 시간)부터 기능 점수의 변화.
기간: 2 년
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시간이 지남에 따라 환자가 보고한 기능은 팔, 어깨 및 손의 장애 점수(Quick-DASH)를 사용하여 평가됩니다. QuickDASH 설문지는 증상의 유무와 정도뿐만 아니라 부상당한 상지로 기능적 작업을 수행할 수 있는 인지 능력을 평가합니다. 각 질문에 대해 5개의 응답이 있으며 '1'에서 '5'까지 등급이 매겨집니다. '1'의 응답은 질문 프롬프트에 대한 '증상 없음', 제한 없음 또는 인지된 장애 없음에 대한 환자의 인식을 반영합니다. '5'의 응답은 '극단적인' 증상이 있거나 질문에서 제시된 작업을 수행할 수 없다는 환자의 인식을 반영합니다. |
2 년
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마르크스 어깨 활동 척도를 사용한 부상 시점(또는 수술 시점)부터 활동 수준의 변화.
기간: 2 년
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시간 경과에 따른 환자 보고 활동 수준은 Marx 어깨 활동 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 환자가 손상된 상지에서 5가지 기능적 활동을 수행할 수 있는 빈도를 평가합니다. 각 프롬프트는 '한 번도 수행하지 않음'(0점)에서 '매일'(4점)까지 5점 빈도 척도로 평가됩니다. 일반적으로 '접촉 스포츠'로 간주되는 스포츠 참여 능력과 '머리 위로 던지기'가 포함된 스포츠 참여 능력에 관한 두 가지 추가 질문은 '아니오'(0점)에서 '예, 프로 수준'(3 포인트들). 더 높은 누적 점수는 '더 나은' 기능을 반영합니다. |
2 년
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EQ-5D-3L을 사용한 부상(또는 수술) 후 환자 삶의 질.
기간: 2 년
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환자가 보고한 삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지 배포를 통해 평가됩니다.
EQ-5D-3L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
응답은 높은 숫자가 더 높은 삶의 질을 나타내는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다.
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2 년
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EQ-VAS를 사용한 부상(또는 수술) 후 환자의 삶의 질.
기간: 2 년
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환자가 보고한 삶의 질은 EQ-VAS 설문지 배포를 통해 평가됩니다.
EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 숫자 값이 '100'('상상할 수 있는 최상의 건강 상태' )에서 '0'('상상할 수 있는 최악의 건강 상태').
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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2 년
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부상(또는 수술) 후 치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 2 년
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환자는 일련의 '예-아니오' 질문뿐만 아니라 '완전히 만족'에서 '완전히 불만족'에 이르는 치료 시간 이후의 임상 진행과 관련된 질문을 받게 됩니다. 환자가 이식된 하드웨어로 내부 고정을 한 경우 하드웨어가 번거롭지 않은지 환자에게 질문합니다. 질문당 각 응답에 대한 선택 선택 비율이 누적되어 평가됩니다. |
2 년
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부상(또는 수술) 후 환자의 스포츠 복귀
기간: 2 년
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환자는 쇄골 부상 전과 비교하여 스포츠 활동 및 경쟁 수준으로 돌아갈 수 있는 능력에 대해 질문을 받게 됩니다. 자가 보고된 선수는 어떤 스포츠로 복귀했는지, 동일한 수준의 대회로 복귀했는지 여부에 대해 추가 질문을 받게 됩니다. 선수가 경기에 복귀하지 않았거나 덜 경쟁적인 수준으로 복귀한 경우, 스포츠 참여 또는 스포츠 강도의 변화가 쇄골 부상과 관련이 있는지 아니면 다른 상황 때문인지 질문을 받게 됩니다. 질문당 각 응답에 대한 선택 선택 비율이 누적되어 평가됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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