Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba złamania obojczyka u nastolatków: leczenie operacyjne a nieoperacyjne (FACTS)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr złamań obojczyka u nastolatków

Badacze z ośmiu pediatrycznych ośrodków urazowych poziomu 1 trzeciego stopnia opracowali protokół ustanowienia formalnego, prospektywnego, wieloośrodkowego rejestru obojczyka nastolatka, z projektami standaryzowanej oceny radiograficznej i prospektywnym gromadzeniem zatwierdzonych pomiarów wyników i danych dotyczących powikłań, dla wszystkich pacjenci w wieku 10-18 lat leczeni operacyjnie i nieoperacyjnie z powodu złamań trzonu obojczyka. Ostatecznie badacze chcieliby przeprowadzić analizę porównawczą dla grup leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego, z dodatkowymi analizami warstwowymi przeprowadzonymi w ramach tych grup leczenia według wieku i poziomu aktywności. Wśród głównych celów projektów badawczych wywodzących się z pierwszego ramienia tego rejestru, FAKTY A, jest zbadanie hipotezy, że leczenie nieoperacyjne wiąże się z niższymi kosztami, większym bezpieczeństwem i równoważnymi lub lepszymi wynikami w porównaniu z leczeniem operacyjnym, pomimo ogólnokrajową tendencję do zwiększania liczby zabiegów chirurgicznych. Drugie ramię rejestru, FACTS B, będzie nadal badać te same hipotezy, z wyłączeniem kosztów, tylko u pacjentów z całkowitym przemieszczeniem złamania trzonu obojczyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
          • Toshali Katyal
        • Główny śledczy:
          • Coleen Sabatini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nirav Pandya, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Edmonds, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Pennock, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clifton Willimon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Crystal Perkins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Busch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Li, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Nepple, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip Wilson, MD
        • Główny śledczy:
          • Henry Ellis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 18 lat, którzy odwiedzają Boston Children's Hospital lub jedną z innych uczestniczących instytucji w celu leczenia pierwotnego, całkowitego przemieszczenia złamania trzonu obojczyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-18 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego złamania trzonu obojczyka
  • Złamanie musi być całkowicie przemieszczone
  • Pacjent — pacjenci z BCH muszą kontynuować obserwację w głównym kampusie BCH lub Waltham musi mieć 59 dni lub mniej od pierwotnego złamania
  • Wszyscy badani pacjenci (we wszystkich ośrodkach) muszą wyrazić zgodę na kontakt z koordynatorem ds. długoterminowej obserwacji z Boston Children's Hospital w celu uzyskania pytań dotyczących długoterminowej obserwacji (do punktu czasowego 2). Można to zrobić przez telefon, pocztę, SMS-a i/lub e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • Poprzednie złamanie po tej samej stronie
  • Nie można wypełnić formularzy zbierania wyników
  • Odmowa udziału
  • Podstawowe zaburzenie neurologiczne lub neurokognitywne, które wpływa na funkcję UE
  • Zaburzenie metaboliczne kości (np. osteogenesis imperfecta), która znacząco zmienia normalne gojenie się kości
  • Nie można wyświetlać zdjęć rentgenowskich urazów, jeśli początkowo leczono je w instytucji, która nie jest członkiem tego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię operacyjne
Ramię nieoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku funkcjonalnego od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata

Zgłaszana przez pacjenta funkcja w czasie zostanie oceniona przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

ASES jest złożonym instrumentem składającym się z dwóch części, obejmujących ból zgłaszany przez pacjenta (7 pozycji) oraz zgłaszane przez pacjenta czynności życia codziennego (10 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku funkcjonalnego od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu Skali Niepełnosprawności Ramię, Bark i Ręka (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 2 lata

Zgłaszana przez pacjenta funkcja w czasie zostanie oceniona za pomocą oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).

Kwestionariusz QuickDASH ocenia obecność i nasilenie objawów oraz postrzeganą zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych uszkodzoną kończyną górną. Na każde pytanie jest 5 odpowiedzi, ocenianych w skali od „1” do „5”. Odpowiedź „1” odzwierciedla postrzeganie pacjenta jako „brak objawów”, brak ograniczeń lub brak postrzeganej niepełnosprawności na pytanie. Odpowiedź „5” odzwierciedla postrzeganie przez pacjenta „skrajnych” objawów lub niezdolności do wykonania zadania wskazanego w pytaniu.

2 lata
Zmiany poziomu aktywności od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu Skali Aktywności Barku Marxa.
Ramy czasowe: 2 lata

Zgłaszany przez pacjenta poziom aktywności w czasie zostanie oceniony za pomocą Skali Aktywności Barku Marxa.

Kwestionariusz ten ocenia częstotliwość, z jaką pacjent jest w stanie wykonać pięć czynności funkcjonalnych z uszkodzoną kończyną górną. Każdy monit jest oceniany na pięciostopniowej skali częstotliwości od „nigdy nie wykonywany” (0 punktów) do „codziennie” (4 punkty). Dwa dodatkowe pytania dotyczące umiejętności uprawiania sportów ogólnie uważanych za „sporty kontaktowe” oraz umiejętności uprawiania sportów polegających na „rzucaniu znad głowy” są oceniane w skali od „Nie” (0 punktów) do „Tak, na poziomie zawodowym” (3 zwrotnica). Wyższy skumulowany wynik odzwierciedla „lepszą” funkcję.

2 lata
Jakość życia pacjenta po urazie (lub operacji) przy użyciu EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie oceniana poprzez dystrybucję kwestionariusza EQ-5D-3L. Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów obejmujących: mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Odpowiedzi są oceniane na podstawie algorytmu, w którym wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
2 lata
Jakość życia pacjenta po urazie (lub operacji) za pomocą EQ-VAS.
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie oceniana poprzez dystrybucję kwestionariusza EQ-VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” w zakresie od wartości liczbowej „100” („Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ) do „0” („Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”). VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
2 lata
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia po urazie (lub operacji)
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjentom zostanie zadana seria pytań typu „tak-nie” oraz pytań związanych z ich postępem klinicznym od czasu leczenia, na które odpowiedzi wahają się od „całkowicie zadowolony” do „całkowicie niezadowolony”. Jeśli pacjent przeszedł wewnętrzną fiksację z wszczepionym sprzętem, zostanie zapytany, czy sprzęt jest uciążliwy.

Wskaźnik wyboru dla każdej odpowiedzi na pytanie zostanie oceniony łącznie.

2 lata
Powrót pacjenta do sportu po urazie (lub operacji)
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci zostaną zapytani o ich zdolność do powrotu do aktywności sportowej i poziom rywalizacji w porównaniu do stanu sprzed urazu obojczyka. Sportowcy, którzy sami się zgłoszą, będą dalej pytani o to, do jakiego sportu wrócili i czy wrócili do tego samego poziomu współzawodnictwa. Jeśli sportowcy nie wrócili do gry lub wrócili na mniej konkurencyjnym poziomie, zostaną zapytani, czy zmiana w uczestnictwie w sporcie lub intensywności sportu była związana z urazem obojczyka, czy z powodu innych okoliczności.

Wskaźnik wyboru dla każdej odpowiedzi na pytanie zostanie oceniony łącznie.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00004816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj