- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04250415
Wieloośrodkowa próba złamania obojczyka u nastolatków: leczenie operacyjne a nieoperacyjne (FACTS)
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr złamań obojczyka u nastolatków
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Hutchinson, MPH
- E-mail: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
Kontakt:
- Toshali Katyal
-
Główny śledczy:
- Coleen Sabatini, MD
-
Pod-śledczy:
- Nirav Pandya, MD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alyssa Carroll
- E-mail: ACarroll1@rchsd.org
-
Główny śledczy:
- Eric Edmonds, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Pennock, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Asahi Murata
- E-mail: Asahi.Murata@choa.org
-
Główny śledczy:
- Clifton Willimon, MD
-
Pod-śledczy:
- Crystal Perkins, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Busch, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Quinn
- E-mail: Michael.Quinn@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Benton E Heyworth, MD
-
Pod-śledczy:
- Mininder S Kocher, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Donald S Bae, MD
-
Kontakt:
- Becky Parmeter, MPH
- Numer telefonu: 781-216-3080
- E-mail: Becky.Parmeter@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Grace Carey
- E-mail: gecarey@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Ying Li, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Washington University at St. Louis
-
Kontakt:
- Julia Brown
- E-mail: brown.julia@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Nepple, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
Kontakt:
- Karen Romer
- E-mail: kromer@campbell-foundation.org
-
Główny śledczy:
- David Spence, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Kontakt:
- Connor Carpenter
- E-mail: Connor.Carpenter@tsrh.org
-
Pod-śledczy:
- Philip Wilson, MD
-
Główny śledczy:
- Henry Ellis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-18 lat
- Rozpoznanie pierwotnego złamania trzonu obojczyka
- Złamanie musi być całkowicie przemieszczone
- Pacjent — pacjenci z BCH muszą kontynuować obserwację w głównym kampusie BCH lub Waltham musi mieć 59 dni lub mniej od pierwotnego złamania
- Wszyscy badani pacjenci (we wszystkich ośrodkach) muszą wyrazić zgodę na kontakt z koordynatorem ds. długoterminowej obserwacji z Boston Children's Hospital w celu uzyskania pytań dotyczących długoterminowej obserwacji (do punktu czasowego 2). Można to zrobić przez telefon, pocztę, SMS-a i/lub e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
- Poprzednie złamanie po tej samej stronie
- Nie można wypełnić formularzy zbierania wyników
- Odmowa udziału
- Podstawowe zaburzenie neurologiczne lub neurokognitywne, które wpływa na funkcję UE
- Zaburzenie metaboliczne kości (np. osteogenesis imperfecta), która znacząco zmienia normalne gojenie się kości
- Nie można wyświetlać zdjęć rentgenowskich urazów, jeśli początkowo leczono je w instytucji, która nie jest członkiem tego rejestru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię operacyjne
|
|
Ramię nieoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wyniku funkcjonalnego od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjenta funkcja w czasie zostanie oceniona przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). ASES jest złożonym instrumentem składającym się z dwóch części, obejmujących ból zgłaszany przez pacjenta (7 pozycji) oraz zgłaszane przez pacjenta czynności życia codziennego (10 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wyniku funkcjonalnego od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu Skali Niepełnosprawności Ramię, Bark i Ręka (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjenta funkcja w czasie zostanie oceniona za pomocą oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH). Kwestionariusz QuickDASH ocenia obecność i nasilenie objawów oraz postrzeganą zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych uszkodzoną kończyną górną. Na każde pytanie jest 5 odpowiedzi, ocenianych w skali od „1” do „5”. Odpowiedź „1” odzwierciedla postrzeganie pacjenta jako „brak objawów”, brak ograniczeń lub brak postrzeganej niepełnosprawności na pytanie. Odpowiedź „5” odzwierciedla postrzeganie przez pacjenta „skrajnych” objawów lub niezdolności do wykonania zadania wskazanego w pytaniu. |
2 lata
|
Zmiany poziomu aktywności od czasu urazu (lub od czasu operacji) przy użyciu Skali Aktywności Barku Marxa.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszany przez pacjenta poziom aktywności w czasie zostanie oceniony za pomocą Skali Aktywności Barku Marxa. Kwestionariusz ten ocenia częstotliwość, z jaką pacjent jest w stanie wykonać pięć czynności funkcjonalnych z uszkodzoną kończyną górną. Każdy monit jest oceniany na pięciostopniowej skali częstotliwości od „nigdy nie wykonywany” (0 punktów) do „codziennie” (4 punkty). Dwa dodatkowe pytania dotyczące umiejętności uprawiania sportów ogólnie uważanych za „sporty kontaktowe” oraz umiejętności uprawiania sportów polegających na „rzucaniu znad głowy” są oceniane w skali od „Nie” (0 punktów) do „Tak, na poziomie zawodowym” (3 zwrotnica). Wyższy skumulowany wynik odzwierciedla „lepszą” funkcję. |
2 lata
|
Jakość życia pacjenta po urazie (lub operacji) przy użyciu EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie oceniana poprzez dystrybucję kwestionariusza EQ-5D-3L.
Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów obejmujących: mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Odpowiedzi są oceniane na podstawie algorytmu, w którym wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
|
2 lata
|
Jakość życia pacjenta po urazie (lub operacji) za pomocą EQ-VAS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie oceniana poprzez dystrybucję kwestionariusza EQ-VAS.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” w zakresie od wartości liczbowej „100” („Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ) do „0” („Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
2 lata
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia po urazie (lub operacji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjentom zostanie zadana seria pytań typu „tak-nie” oraz pytań związanych z ich postępem klinicznym od czasu leczenia, na które odpowiedzi wahają się od „całkowicie zadowolony” do „całkowicie niezadowolony”. Jeśli pacjent przeszedł wewnętrzną fiksację z wszczepionym sprzętem, zostanie zapytany, czy sprzęt jest uciążliwy. Wskaźnik wyboru dla każdej odpowiedzi na pytanie zostanie oceniony łącznie. |
2 lata
|
Powrót pacjenta do sportu po urazie (lub operacji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich zdolność do powrotu do aktywności sportowej i poziom rywalizacji w porównaniu do stanu sprzed urazu obojczyka. Sportowcy, którzy sami się zgłoszą, będą dalej pytani o to, do jakiego sportu wrócili i czy wrócili do tego samego poziomu współzawodnictwa. Jeśli sportowcy nie wrócili do gry lub wrócili na mniej konkurencyjnym poziomie, zostaną zapytani, czy zmiana w uczestnictwie w sporcie lub intensywności sportu była związana z urazem obojczyka, czy z powodu innych okoliczności. Wskaźnik wyboru dla każdej odpowiedzi na pytanie zostanie oceniony łącznie. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00004816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy