Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Center Adolescent Clavicula Fracture Trial: operatieve versus niet-operatieve behandeling (FACTS)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospectieve, multi-center adolescente sleutelbeenfractuurregistratie

Onderzoekers van acht tertiaire zorg, niveau 1 pediatrische traumacentra hebben een protocol ontwikkeld voor het opzetten van een formeel, prospectief multicenter sleutelbeenregister voor adolescenten, met ontwerpen voor gestandaardiseerde radiografische beoordeling en de prospectieve verzameling van gevalideerde uitkomstmaten en complicatiesgegevens, voor alle patiënten in de leeftijd van 10-18, behandeld voor sleutelbeenschachtfracturen, operatief en niet-operatief. Uiteindelijk zouden de onderzoekers een vergelijkende analyse willen doen voor de operatieve en niet-operatieve behandelingsarmen, met aanvullende sub-gestratificeerde analyses uitgevoerd binnen deze behandelingsarmen naar leeftijd en activiteitenniveau. Een van de belangrijkste doelen van onderzoeksprojecten die voortkomen uit de eerste tak van dit register, FACTS A, is het onderzoeken van de hypothese dat niet-operatieve behandeling gepaard gaat met lagere kosten, grotere veiligheid en gelijkwaardige of superieure resultaten, in vergelijking met operatieve behandeling, ondanks een nationale trend naar toenemende chirurgische behandeling. De tweede arm van het register, FACTS B, zal dezelfde hypothesen blijven onderzoeken, met uitzondering van de kosten, alleen bij patiënten met volledig verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Scottish Rite Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen tussen de 10 en 18 jaar die het Boston Children's Hospital of een van de andere deelnemende instellingen bezoeken voor de behandeling van een primaire, volledig verplaatste middenschachtsleutelbeenfractuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-18 jaar oud
  • Diagnose van een primaire diafysaire claviculafractuur
  • Breuk moet volledig worden verplaatst
  • Patiënt - BCH-proefpersonen moeten follow-up volgen op de hoofdcampus van BCH of Waltham moet 59 dagen of minder verwijderd zijn van de primaire fractuur
  • Alle studiepatiënten (op alle locaties) moeten ermee instemmen dat er contact wordt opgenomen door een coördinator voor de follow-up op de lange termijn vanuit het Boston Children's Hospital voor vragen over de follow-up op de lange termijn (tot het tijdstip van 2 jaar). Dit kan/zal gebeuren via telefoon, post, sms en/of e-mail.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische breuk
  • Eerdere ipsilaterale fractuur
  • Kan formulieren voor het verzamelen van resultaten niet invullen
  • Weigering om deel te nemen
  • Onderliggende neurologische of neurocognitieve stoornis die de UE-functie beïnvloedt
  • Onderliggende metabole botaandoening (bijv. osteogenesis imperfecta) die de normale botgenezing aanzienlijk verstoort
  • Blessure-röntgenfilms niet kunnen projecteren bij eerste behandeling in een instelling die niet is aangesloten bij dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatieve arm
Procedure: Chirurgie
Niet-operatieve arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele score vanaf het moment van letsel (of vanaf het moment van de operatie) met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES)
Tijdsspanne: 2 jaar

Door de patiënt gerapporteerde functie in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES).

De ASES is een samengesteld instrument dat uit twee delen bestaat, waaronder door de patiënt zelf gerapporteerde pijn (7 items) en door de patiënt zelf gerapporteerde activiteiten in het dagelijks leven (10 items). Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele score vanaf het moment van letsel (of vanaf het moment van de operatie) met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Score (Quick-DASH).
Tijdsspanne: 2 jaar

Door de patiënt gerapporteerde functie in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Score (Quick-DASH).

De QuickDASH-vragenlijst evalueert de aanwezigheid en mate van symptomen, evenals het waargenomen vermogen om functionele taken uit te voeren met de geblesseerde bovenste extremiteit. Er zijn 5 antwoorden voor elke vraag, beoordeeld op een schaal van '1' tot '5'. Een antwoord van '1' weerspiegelt de perceptie van de patiënt dat hij of 'geen symptomen', geen beperkingen of geen waargenomen handicap heeft op de vraag. Een antwoord van '5' weerspiegelt de perceptie van de patiënt dat hij ofwel 'extreme' symptomen heeft, ofwel niet in staat is om de in de vraag gevraagde taak uit te voeren.
2 jaar
Veranderingen in activiteitsniveau vanaf het moment van letsel (of vanaf het moment van een operatie) met behulp van de Marx Shoulder Activity Scale.
Tijdsspanne: 2 jaar

Door de patiënt gerapporteerd activiteitsniveau in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van de Marx Shoulder Activity Scale.

Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie waarmee een patiënt vijf functionele activiteiten kan uitvoeren met de geblesseerde bovenste extremiteit. Elke prompt wordt beoordeeld op een vijfpuntsfrequentieschaal van 'nooit uitgevoerd' (0 punten) tot 'dagelijks' (4 punten). Twee aanvullende vragen over het vermogen om deel te nemen aan sporten die algemeen worden beschouwd als 'contactsporten' en het vermogen om deel te nemen aan sporten waarbij 'bovenhands gooien' betrokken is, worden beoordeeld op een schaal van 'Nee' (0 punten) tot 'Ja, op professioneel niveau' (3 punten). Een hogere cumulatieve score weerspiegelt een 'beter' functioneren.
2 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt na letsel (of operatie) met behulp van de EQ-5D-3L.
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van verspreiding van de EQ-5D-3L-vragenlijst. De EQ-5D-3L-vragenlijst bestaat uit 5 dimensies, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Reacties worden gescoord op een algoritme waarbij een hoger getal indicatief is voor een hogere kwaliteit van leven.
2 jaar
Patiëntkwaliteit van leven na letsel (of operatie) met behulp van de EQ-VAS.
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van verspreiding van de EQ-VAS-vragenlijst. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' variërend van de numerieke waarde '100' ('Best denkbare gezondheidstoestand' ) naar '0' ('Slecht denkbare gezondheidstoestand'). De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
2 jaar
Tevredenheid van de patiënt met het resultaat van de behandeling na letsel (of operatie)
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënten zullen een reeks 'ja-nee'-vragen worden gesteld, evenals vragen met betrekking tot hun klinische progressie sinds het tijdstip van behandeling, waarbij de antwoorden variëren van 'helemaal tevreden' tot 'helemaal ontevreden'. Als een patiënt interne fixatie heeft ondergaan met geïmplanteerde hardware, wordt de patiënt gevraagd of de hardware al dan niet hinderlijk is.

Het keuzepercentage voor elk antwoord, per vraag, wordt cumulatief beoordeeld.
2 jaar
Patiënt Return-to-Sport na blessure (of operatie)
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënten zullen worden gevraagd naar hun vermogen om terug te keren naar sportactiviteiten en het niveau van competitie in vergelijking met vóór hun sleutelbeenletsel. Zelfgerapporteerde atleten zullen verder worden gevraagd naar welke sport(en) ze zijn teruggekeerd en of ze zijn teruggekeerd naar hetzelfde competitieniveau. Als atleten niet zijn teruggekeerd om te spelen of op een minder competitief niveau zijn teruggekeerd, wordt hen gevraagd of de verandering in sportdeelname of sportintensiteit verband hield met de sleutelbeenblessure of met andere omstandigheden.

Het keuzepercentage voor elk antwoord, per vraag, wordt cumulatief beoordeeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00004816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren